Białaczka włochatokomórkowa: wykorzystanie pełnej mocy pęcherzyków zewnątrzkomórkowych w celu poprawy zarządzania opieką nad pacjentem
2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Sprawdź, czy pacjenci z białaczką włochatokomórkową (HCL) o różnym stanie (w chwili rozpoznania, w całkowitej remisji > 2 lat lub z nawrotem wymagającym leczenia) mają „sygnaturę” zmienionej odporności opartą na pęcherzykach zewnątrzkomórkowych (EV)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe to małe cząsteczki wykrywane w osoczu i uznawane za mediatory komunikacji międzykomórkowej dzięki ładunkowi białek, lipidów i kwasów nukleinowych.
Jednakże skład pęcherzyków pacjentów z białaczką włochatokomórkową, który może być kluczem do wyjaśnienia ich udziału i funkcji w mikrośrodowisku nowotworu, jest całkowicie nieznany.
Celem tego badania jest scharakteryzowanie tych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych w celu identyfikacji biomarkerów biologicznych i specyficznych dla choroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucia Catani, PhD
- Numer telefonu: +390512143837
- E-mail: lucia.catani@unibo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Lucia Catani, PhD
- Numer telefonu: +390512143837
- E-mail: lucia.catani@unibo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składać się z pacjentów z białaczką włochatokomórkową (3 grupy: pacjenci w chwili rozpoznania (n=10); pacjenci z całkowitą odpowiedzią przez >2 lata (n=10); pacjenci z nawrotem choroby spełniający wskazania do leczenia (n=5)) oraz przez zdrowych dawców (n=25) zarejestrowanych wśród wolontariuszy organizacji non-profit BolognAIL.
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- Zdefiniowana przez WHO 2022 diagnoza białaczki włochatokomórkowej.
- wiek ≥18 lat.
- podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria włączenia zdrowych dawców:
- wiek ≥18 lat.
- Wolontariusze w ogólnie dobrym stanie zdrowia, wolni od jakiejkolwiek choroby lub poważnej choroby.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka pęcherzyków zewnątrzkomórkowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zweryfikować, czy pacjenci z białaczką włochatokomórkową w różnym stanie (w chwili rozpoznania, w całkowitej remisji > 2 lat lub nawrotie choroby, zgodnie ze wskazaniami do leczenia) wykazują specyficzne, oparte na pęcherzykach zewnątrzkomórkowych oznaki niewydolności układu odpornościowego.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje pęcherzyków zewnątrzkomórkowych i walidacja biomarkerów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyjaśnij, czy komórki odpornościowe pacjentów z białaczką włochatokomórkową i zdrowych dawców wykazują specyficzny fenotyp.
Wyjaśnić, czy pochodzące z osocza pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pacjentów z białaczką włochatokomórkową i zdrowych dawców wpływają na komunikację między komórkami włochatymi a komórkami odpornościowymi.
Potwierdź zidentyfikowane biomarkery za pomocą biopsji szpiku kostnego pacjentów z białaczką włochatokomórkową, w momencie rozpoznania lub nawrotu choroby, zgodnie ze wskazaniami do leczenia.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EV-ABLE
- RC-2024-2790616 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Health)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .