Leucemia a cellule capellute: sfruttare tutta la potenza delle vescicole extracellulari per migliorare la gestione della cura del paziente
2 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Verificare se i pazienti con leucemia a cellule capellute (HCL) di diverso stato (alla diagnosi, in remissione completa > 2 anni o recidivata che richiede terapia) hanno una "firma" di immunità alterata basata su vescicole extracellulari (EV)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le vescicole extracellulari sono piccole particelle rilevate all'interno del plasma e riconosciute come mediatori della comunicazione intercellulare grazie al loro carico di proteine, lipidi e acidi nucleici.
Tuttavia, la composizione delle vescicole dei pazienti con leucemia a cellule capellute, che potrebbe contenere la chiave per svelare il loro coinvolgimento e la loro funzione all’interno del microambiente tumorale, è totalmente sconosciuta.
Lo scopo di questo studio è caratterizzare queste vescicole extracellulari al fine di identificare biomarcatori biologici e specifici della malattia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lucia Catani, PhD
- Numero di telefono: +390512143837
- Email: lucia.catani@unibo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Lucia Catani, PhD
- Numero di telefono: +390512143837
- Email: lucia.catani@unibo.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con leucemia a cellule capellute (3 gruppi: pazienti alla diagnosi (n=10); pazienti in risposta completa per >2 anni (n=10); pazienti con recidiva che soddisfano indicazioni di trattamento (n=5)) e da Donatori sani (n=25) iscritti tra i volontari dell'organizzazione no profit BolognAIL.
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Diagnosi definita dall'OMS 2022 di leucemia a cellule capellute.
- età ≥18 anni.
- consenso informato firmato.
Criteri di inclusione per donatori sani:
- età ≥18 anni.
- Volontari in generale buona salute, esenti da qualsiasi patologia o patologia grave.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione delle vescicole extracellulari
Lasso di tempo: 2 anni
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Verificare se i pazienti con leucemia a cellule capellute a diverso stato (alla diagnosi, in remissione completa > 2 anni o con recidiva che soddisfano le indicazioni di trattamento) mostrano specifici segni di insufficienza immunitaria basati su vescicole extracellulari.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzioni delle vescicole extracellulari e validazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: 2 anni
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Chiarire se le cellule immunitarie dei pazienti con leucemia a cellule capellute e dei donatori sani mostrano un fenotipo specifico.
Chiarire se le vescicole extracellulari derivate dal plasma di pazienti con leucemia a cellule capellute e di donatori sani influenzano la comunicazione tra cellule capellute e cellule immunitarie.
Confermare i biomarcatori identificati utilizzando la biopsia del midollo osseo di pazienti con leucemia a cellule capellute, al momento della diagnosi o in caso di recidiva che soddisfano le indicazioni di trattamento.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
5 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
4 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EV-ABLE
- RC-2024-2790616 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Health)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .