Haarzellleukämie: Nutzung der vollen Kraft extrazellulärer Vesikel zur Verbesserung der Patientenversorgung
2. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Überprüfen Sie, ob Patienten mit Haarzell-Leukämie (HCL) mit unterschiedlichem Status (bei Diagnose, in vollständiger Remission > 2 Jahre oder rezidivierend, die eine Therapie erfordern) eine „Signatur“ einer veränderten Immunität auf der Grundlage extrazellulärer Vesikel (EV) aufweisen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Extrazelluläre Vesikel sind kleine Partikel, die im Plasma nachgewiesen werden und dank ihrer Ladung an Proteinen, Lipiden und Nukleinsäuren als Vermittler der interzellulären Kommunikation gelten.
Allerdings ist die Zusammensetzung der Vesikel von Patienten mit Haarzell-Leukämie, die möglicherweise der Schlüssel zur Aufklärung ihrer Beteiligung und Funktion in der Mikroumgebung des Tumors ist, völlig unbekannt.
Das Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung dieser extrazellulären Vesikel, um biologische und krankheitsspezifische Biomarker zu identifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lucia Catani, PhD
- Telefonnummer: +390512143837
- E-Mail: lucia.catani@unibo.it
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Lucia Catani, PhD
- Telefonnummer: +390512143837
- E-Mail: lucia.catani@unibo.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Haarzell-Leukämie (3 Gruppen: Patienten bei Diagnose (n=10); Patienten mit vollständigem Ansprechen seit >2 Jahren (n=10); rezidivierende Patienten, die die Behandlungsindikationen erfüllen (n=5)) und von gesunden Spendern (n=25), die sich unter Freiwilligen der gemeinnützigen Organisation BolognAIL angemeldet haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Von der WHO2022 definierte Diagnose der Haarzell-Leukämie.
- Alter ≥18 Jahre.
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Einschlusskriterien für gesunde Spender:
- Alter ≥18 Jahre.
- Die Freiwilligen sind im Allgemeinen bei guter Gesundheit und frei von Krankheiten oder schweren Erkrankungen.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien
- Keine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Charakterisierung extrazellulärer Vesikel
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Überprüfen Sie, ob Patienten mit Haarzell-Leukämie in unterschiedlichem Status (bei der Diagnose, in vollständiger Remission > 2 Jahre oder bei Rückfall bei Behandlungsindikationen) spezifische extrazelluläre Vesikel-basierte Signaturen eines Immunversagens aufweisen.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionen extrazellulärer Vesikel und Biomarkervalidierung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Klären Sie, ob Immunzellen von Patienten mit Haarzell-Leukämie und von gesunden Spendern einen spezifischen Phänotyp aufweisen.
Klären Sie, ob aus Plasma gewonnene extrazelluläre Vesikel von Patienten mit Haarzell-Leukämie und von gesunden Spendern die Wechselwirkung zwischen Haarzellen und Immunzellen beeinflussen.
Bestätigen Sie die identifizierten Biomarker mithilfe einer Knochenmarkbiopsie von Haarzell-Leukämie-Patienten bei Diagnose oder Rückfall bei Behandlungsindikationen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
4. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EV-ABLE
- RC-2024-2790616 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .