- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06768827
Nye mekanismer for fedme (NMoO)
26. januar 2026 opdateret af: Yale University
Patogene mekanismer for fedme og dens kardiometaboliske komplikationer
I betragtning af den udbredte pædiatrisk fedme er det bydende nødvendigt at forstå dens patofysiologi og udvikle alternative strategier til at vende denne tilstand.
Heri foreslår efterforskere at belyse interaktionen mellem tyktarmsfermentering og insulinresistens ved at modulere metabolisme hos unge med fedme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatrisk fedme er en stor sundhedsbyrde, der påvirker millioner af børn og unge, da den disponerer for udviklingen af hjerte-metaboliske sygdomme tidligt i livet, såsom insulinresistens, fedtleversygdom og type 2-diabetes.
Efterforskere har for nylig afsluttet en række undersøgelser for at forstå forholdet mellem tarmens mikrobielle aktivitet og menneskelig metabolisme hos unge.
Det blev observeret, at tarmfermentering, en proces, hvorigennem fermenterbare kulhydrater behandles af tarmbakterier, resulterer i en række biologiske reaktioner med det formål at beskytte den menneskelige krop mod at udvikle fedme og nogle af dens metaboliske komplikationer, såsom insulinresistens og ektopisk fedtophobning. .
Især observerede forskere, at intestinal fermentering forårsager 1- en reduktion af plasma frie fedtsyrer (FFA) på grund af hæmningen af fedtvævslipolyse (ATL); 2- en markant entero-endokrin respons til at reducere appetit, karakteriseret ved en stigning i produktionen af peptid YY (PYY) og glucagon-lignende peptid1 (GLP-1) og en reduceret produktion af ghrelin.
Derudover observerede forskere, at nogle tarmfermenteringsresponser er svækket hos unge med fedme og insulinresistens (OIR).
I lyset af disse beviser vil det nuværende forslag omhandle: 1- hvordan fedtvævs lipolyserespons på tarmfermentering påvirkes af insulinresistens; 2- om ændringer i ATL, observeret når fermentering finder sted, også er forbundet med en reduktion af glycerol-afledt neo-gluconeogenese; 3- hvis fysisk aktivitet kan genoprette den entero-endokrine og fedtvævsreaktion på tarmfermentering hos unge med insulinresistens.
Dette er den første undersøgelse, der tester effekten af insulinresistens på forholdet mellem tarmens mikrobielle metaboliske aktivitet og menneskelig metabolisme (nemlig fedtvævslipolyse, gluconeogenese og entero-endokrin respons).
De opnåede resultater vil give grundlæggende indsigt i, hvordan insulinresistens, der forekommer hos unge med fedme, påvirker den metaboliske reaktion på fermenterbare kulhydrater.
På trods af den store mængde litteratur, der viser en sammenhæng mellem intestinal mikrobiel fermentering og menneskelig metabolisme, er det stadig ukendt, hvordan og hvorvidt insulinresistens kan modulere denne sammenhæng.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: NICOLA SANTORO, MD, PhD
- Telefonnummer: 2037852819
- E-mail: nicola.santoro@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 15 til 22 år, i puberteten (piger og drenge: Tanner stadium III-V); BMI >85.; piger, der begynder at menstruere, skal have en negativ graviditetstest under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet; tilstedeværelsen af endokrinopatier (f.eks. Cushings syndrom); unge med stofmisbrug; brug af medicin, der påvirker insulinresistens, såsom metformin, GLP-1-analoger; højt fiberindtag (> 30 g/dag) som vurderet ved en 3-dages fødevarejournal.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernfysisk træning
|
Hver arm vil gennemgå en undersøgelse for at inducere tyktarmsfermentering gennem lactulose i begyndelsen og i slutningen af de 12 uger.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol fysisk træning
|
Hver arm vil gennemgå en undersøgelse for at inducere tyktarmsfermentering gennem lactulose i begyndelsen og i slutningen af de 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fedtvævslipolyse (ATL)
Tidsramme: 6 timer
|
Ændringer i fedtvævslipolyse, der forekommer efter kolonfermentering (stimuleret af lactulose), vil blive sammenlignet mellem ungdom med fedme og insulinresistens (OIR) og med fedme og uden insulinresistens (OIS).
Lipolyse måles ved anvendelse af ændring i D5-glycerolkoncentration.
|
6 timer
|
|
Ændringer i glukoneogenese
Tidsramme: 6 timer
|
Gluconeogenesis (GLC) måles ved anvendelse af ændring i deuteriumoxidkoncentration efter kolonfermentering på grund af indtagelse af lactulose og sammenlignet mellem OIS og OIR.
|
6 timer
|
|
Ændringer i fedtvævslipolyse (ATL)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændringer i ATL på grund af kolonfermentering vil blive målt i to grupper af OIR -ungdom.
En gruppe gennemgår fysisk aktivitet i 12 uger, og en anden gruppe gennemgår en kontrolintervention.
Lipolyse måles ved anvendelse af ændring i D5-glycerolkoncentration.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i peptid YY (PYY) koncentration
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændringer i PYY -koncentration efter lactuloseintervention vil blive sammenlignet mellem OIS og OIR.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændringer i ghrelin -koncentration
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændringer i ghrelin -koncentration efter lactuloseintervention vil blive sammenlignet mellem OIS og OIR.
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: NICOLA SANTORO, MD, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000038988
- R01DK140672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Udgivet IPD vil blive delt i slutningen af undersøgelsen
IPD-delingstidsramme
et år efter afslutningen af studiet
IPD-delingsadgangskriterier
Udgivet IPD vil blive gjort tilgængelig som et appendiks til det udgivne papir ved hjælp af data genereret via FigShare eller andre websteder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .