- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06768827
Neue Mechanismen der Fettleibigkeit (NMoO)
26. Januar 2026 aktualisiert von: Yale University
Pathogene Mechanismen der Fettleibigkeit und ihre kardiometabolischen Komplikationen
Angesichts der weit verbreiteten Verbreitung von Fettleibigkeit bei Kindern ist es unerlässlich, ihre Pathophysiologie zu verstehen und alternative Strategien zur Umkehrung dieser Erkrankung zu entwickeln.
Hierin schlagen Forscher vor, die Wechselwirkung zwischen Dickdarmfermentation und Insulinresistenz bei der Modulation des Stoffwechsels bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit bei Kindern stellt eine große Gesundheitsbelastung dar, von der Millionen von Kindern und Jugendlichen betroffen sind, da sie früh im Leben zur Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Insulinresistenz, Fettleber und Typ-2-Diabetes führt.
Forscher haben kürzlich eine Reihe von Studien abgeschlossen, um den Zusammenhang zwischen der mikrobiellen Aktivität im Darm und dem menschlichen Stoffwechsel bei Jugendlichen zu verstehen.
Es wurde beobachtet, dass die Darmfermentation, ein Prozess, bei dem fermentierbare Kohlenhydrate von Darmbakterien verarbeitet werden, zu einer Vielzahl biologischer Reaktionen führt, die darauf abzielen, den menschlichen Körper vor der Entwicklung von Fettleibigkeit und einigen ihrer metabolischen Komplikationen wie Insulinresistenz und Ansammlung von ektopischem Fett zu schützen .
Insbesondere beobachteten die Forscher, dass die Darmfermentation 1- eine Verringerung der freien Fettsäuren (FFA) im Plasma aufgrund der Hemmung der Fettgewebelipolyse (ATL) verursacht; 2- eine ausgeprägte enteroendokrine Reaktion zur Appetitreduzierung, gekennzeichnet durch eine Erhöhung der Produktion von Peptid YY (PYY) und Glucagon-ähnlichem Peptid1 (GLP-1) sowie eine verringerte Produktion von Ghrelin.
Darüber hinaus beobachteten die Forscher, dass einige Fermentationsreaktionen im Darm bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit und Insulinresistenz (OIR) beeinträchtigt sind.
Vor dem Hintergrund dieser Erkenntnisse befasst sich der aktuelle Vorschlag mit Folgendem: 1- wie die Reaktion der Fettgewebe-Lipolyse auf die Darmfermentation durch die Insulinresistenz beeinflusst wird; 2- ob Veränderungen im ATL, die bei der Fermentation beobachtet werden, auch mit einer Verringerung der Glycerin-abgeleiteten Neoglukoneogenese verbunden sind; 3- ob körperliche Aktivität die enteroendokrine und Fettgewebereaktion auf die Darmfermentation bei Jugendlichen mit Insulinresistenz wiederherstellen kann.
Dies ist die erste Studie, die die Auswirkung der Insulinresistenz auf die Beziehung zwischen der mikrobiellen Stoffwechselaktivität im Darm und dem menschlichen Stoffwechsel (insbesondere Fettgewebelipolyse, Gluconeogenese und enteroendokrine Reaktion) testet.
Die erzielten Ergebnisse werden grundlegende Erkenntnisse darüber liefern, wie sich die bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit auftretende Insulinresistenz auf die Stoffwechselreaktion auf fermentierbare Kohlenhydrate auswirkt.
Tatsächlich ist trotz der umfangreichen Literatur, die einen Zusammenhang zwischen der mikrobiellen Fermentation im Darm und dem menschlichen Stoffwechsel zeigt, unbekannt, wie und ob die Insulinresistenz diesen Zusammenhang modulieren kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: NICOLA SANTORO, MD, PhD
- Telefonnummer: 2037852819
- E-Mail: nicola.santoro@yale.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Rekrutierung
- Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 15 bis 22 Jahre, in der Pubertät (Mädchen und Jungen: Tanner-Stadium III-V); BMI >85; Bei Mädchen, die mit der Menstruation beginnen, muss während der Studie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft; das Vorhandensein von Endokrinopathien (z. B. Cushing-Syndrom); Jugendliche mit Substanzmissbrauch; Einnahme von Medikamenten, die die Insulinresistenz beeinflussen, wie Metformin, GLP-1-Analoga; hohe Ballaststoffaufnahme (> 30 g/Tag), ermittelt anhand einer dreitägigen Ernährungsaufzeichnung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Körperliche Bewegung aus der Ferne
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Jeder Arm wird zu Beginn und am Ende der 12 Wochen einer Studie unterzogen, um die Fermentation des Dickdarms durch Lactulose zu induzieren.
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Aktiver Komparator: Kontrolliertes körperliches Training
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Jeder Arm wird zu Beginn und am Ende der 12 Wochen einer Studie unterzogen, um die Fermentation des Dickdarms durch Lactulose zu induzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Fettgewebe -Lipolyse (ATL)
Zeitfenster: 6 Stunden
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Veränderungen der Fettgewebe -Lipolyse, die nach der Darmfermentation (durch Lactulose stimuliert) auftreten, werden zwischen Jugendlichen mit Fettleibigkeit und Insulinresistenz (OIR) und Fettleibigkeit und ohne Insulinresistenz (OIS) verglichen.
Die Lipolyse wird unter Verwendung einer Änderung der D5-Glycerinkonzentration gemessen.
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6 Stunden
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Änderungen der Glukoneogenese
Zeitfenster: 6 Stunden
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Die Gluconeogenese (GLC) wird unter Verwendung der Veränderung der Deuteriumoxidkonzentration nach der Darmfermentation aufgrund der Lactuloseaufnahme gemessen und zwischen OIS und OIR verglichen.
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6 Stunden
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Änderungen der Fettgewebe -Lipolyse (ATL)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Änderungen in ATL aufgrund der Darmfermentation werden in zwei Gruppen von OIR -Jugendlichen gemessen.
Eine Gruppe wird 12 Wochen lang körperlicher Aktivität unterzogen und eine andere Gruppe wird einer Kontrollintervention unterzogen.
Die Lipolyse wird unter Verwendung einer Änderung der D5-Glycerinkonzentration gemessen.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Peptid -YY (PYY) -Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Änderungen der PYY -Konzentration nach Lactuloseintervention werden zwischen OIS und OIR verglichen.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Änderungen der Ghrelinkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Änderungen der Ghrelinkonzentration nach Lactuloseintervention werden zwischen OIS und OIR verglichen.
|
Grundlinie und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: NICOLA SANTORO, MD, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Hyperinsulinismus
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Insulinresistenz
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Lactulose
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000038988
- R01DK140672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Veröffentlichte IPD werden am Ende der Studie veröffentlicht
IPD-Sharing-Zeitrahmen
ein Jahr nach Abschluss des Studiums
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Veröffentlichte IPD werden als Anhang zum veröffentlichten Artikel unter Verwendung der über FigShare oder anderen Websites generierten Daten zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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