- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06768827
Nuevos mecanismos de obesidad (NMoO)
26 de enero de 2026 actualizado por: Yale University
Mecanismos patogénicos de la obesidad y sus complicaciones cardiometabólicas
Dada la omnipresencia de la obesidad pediátrica, es imperativo comprender su fisiopatología y desarrollar estrategias alternativas para revertir esta afección.
Aquí, los investigadores proponen dilucidar la interacción entre la fermentación del colon y la resistencia a la insulina en la modulación del metabolismo en jóvenes con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad pediátrica es una carga de salud importante que afecta a millones de niños y adolescentes, ya que predispone al desarrollo de enfermedades cardiometabólicas en las primeras etapas de la vida, como la resistencia a la insulina, la enfermedad del hígado graso y la diabetes tipo 2.
Los investigadores han completado recientemente una serie de estudios para comprender la relación entre la actividad microbiana intestinal y el metabolismo humano en la juventud.
Se observó que la fermentación intestinal, un proceso mediante el cual las bacterias intestinales procesan los carbohidratos fermentables, da como resultado una variedad de respuestas biológicas destinadas a proteger al cuerpo humano del desarrollo de la obesidad y algunas de sus complicaciones metabólicas, como la resistencia a la insulina y la acumulación de grasa ectópica. .
En particular, los investigadores observaron que la fermentación intestinal provoca 1- una reducción de los ácidos grasos libres (AGL) en plasma, debido a la inhibición de la lipólisis del tejido adiposo (ATL); 2- una marcada respuesta enteroendocrina para reducir el apetito, caracterizada por un aumento en la producción de péptido YY (PYY) y péptido similar al glucagón1 (GLP-1) y una producción reducida de grelina.
Además, los investigadores observaron que algunas respuestas de fermentación intestinal están alteradas en jóvenes con obesidad y resistencia a la insulina (OIR).
A la luz de esta evidencia, la propuesta actual abordará: 1- cómo la resistencia a la insulina afecta la respuesta de la lipólisis del tejido adiposo a la fermentación intestinal; 2- si los cambios en ATL, observados cuando ocurre la fermentación, también están asociados con una reducción de la neogluconeogénesis derivada del glicerol; 3- si la actividad física puede restablecer la respuesta del tejido enteroendocrino y adiposo a la fermentación intestinal en jóvenes con resistencia a la insulina.
Este es el primer estudio que prueba el efecto de la resistencia a la insulina en la relación entre la actividad metabólica microbiana intestinal y el metabolismo humano (es decir, la lipólisis del tejido adiposo, la gluconeogénesis y la respuesta enteroendocrina).
Los resultados obtenidos proporcionarán información fundamental sobre cómo la resistencia a la insulina que ocurre en jóvenes con obesidad afecta la respuesta metabólica a los carbohidratos fermentables.
De hecho, a pesar de la gran cantidad de literatura que muestra una asociación entre la fermentación microbiana intestinal y el metabolismo humano, aún se desconoce cómo y si la resistencia a la insulina puede modular esta asociación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: NICOLA SANTORO, MD, PhD
- Número de teléfono: 2037852819
- Correo electrónico: nicola.santoro@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 15 a 22 años, en la pubertad (niñas y niños: estadio de Tanner III-V); IMC >85; Las niñas que comienzan a menstruar deben tener una prueba de embarazo negativa durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Embarazo; la presencia de endocrinopatías (p. ej., síndrome de Cushing); adolescentes con abuso de sustancias; uso de medicamentos que afectan la resistencia a la insulina como metformina, análogos de GLP-1; ingesta elevada de fibra (> 30 g/día) según lo evaluado mediante un registro alimentario de 3 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio físico a distancia
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Cada brazo se someterá a un estudio para inducir la fermentación del colon mediante lactulosa al principio y al final de las 12 semanas.
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Comparador activo: Control del ejercicio físico
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Cada brazo se someterá a un estudio para inducir la fermentación del colon mediante lactulosa al principio y al final de las 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la lipólisis del tejido adiposo (ATL)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Se compararán los cambios en la lipólisis del tejido adiposo después de la fermentación del colon (estimulada por lactulosa) entre los jóvenes con obesidad y resistencia a la insulina (OIR) y con obesidad y sin resistencia a la insulina (OI).
La lipólisis se medirá utilizando el cambio en la concentración de D5-Glicerol.
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6 horas
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Cambios en la gluconeogénesis
Periodo de tiempo: 6 horas
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La gluconeogénesis (GLC) se medirá utilizando el cambio en la concentración de óxido de deuterio después de la fermentación colónica debido a la ingestión de lactulosa y se comparará entre OIS y OIR.
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6 horas
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Cambios en la lipólisis del tejido adiposo (ATL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los cambios en el ATL debido a la fermentación del colon se medirán en dos grupos de jóvenes OIR.
Un grupo se someterá a actividad física durante 12 semanas y otro grupo se someterá a una intervención de control.
La lipólisis se medirá utilizando el cambio en la concentración de D5-Glicerol.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la concentración de péptidos YY (Pyy)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los cambios en la concentración de PYY después de la intervención de lactulosa se compararán entre OIS y OIR.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en la concentración de grelina
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los cambios en la concentración de grelina después de la intervención de lactulosa se compararán entre OIS y OIR.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: NICOLA SANTORO, MD, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperinsulinismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Resistencia a la insulina
- Agentes gastrointestinales
- Lactulosa
Otros números de identificación del estudio
- 2000038988
- R01DK140672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los IPD publicados se compartirán al final del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
un año después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD publicado estará disponible como apéndice del artículo publicado utilizando los datos generados a través de FigShare u otros sitios web.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .