- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06768827
Nowe mechanizmy otyłości (NMoO)
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Patogenne mechanizmy otyłości i jej powikłania kardiometaboliczne
Biorąc pod uwagę powszechność otyłości u dzieci, konieczne jest zrozumienie jej patofizjologii i opracowanie alternatywnych strategii pozwalających odwrócić tę chorobę.
W niniejszym artykule badacze proponują wyjaśnienie interakcji między fermentacją w okrężnicy a insulinoopornością w modulowaniu metabolizmu u młodzieży z otyłością.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość u dzieci stanowi główne obciążenie dla zdrowia milionów dzieci i młodzieży, ponieważ predysponuje do rozwoju chorób kardiologicznych i metabolicznych we wczesnym okresie życia, takich jak insulinooporność, stłuszczenie wątroby i cukrzyca typu 2.
Badacze zakończyli niedawno serię badań mających na celu zrozumienie związku między aktywnością drobnoustrojów jelitowych a metabolizmem człowieka w młodości.
Zaobserwowano, że fermentacja jelitowa, czyli proces, w którym fermentowalne węglowodany są przetwarzane przez bakterie jelitowe, powoduje różnorodne reakcje biologiczne mające na celu ochronę organizmu człowieka przed rozwojem otyłości i niektórymi jej powikłaniami metabolicznymi, takimi jak insulinooporność i ektopowe gromadzenie się tłuszczu .
W szczególności badacze zaobserwowali, że fermentacja jelitowa powoduje: 1- redukcję wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu (FFA) w wyniku hamowania lipolizy tkanki tłuszczowej (ATL); 2- wyraźna odpowiedź jelitowo-endokrynna polegająca na zmniejszeniu apetytu, charakteryzująca się wzrostem produkcji peptydu YY (PYY) i peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) oraz zmniejszoną produkcją greliny.
Ponadto badacze zaobserwowali, że niektóre reakcje fermentacji jelitowej są upośledzone u młodzieży z otyłością i insulinoopornością (OIR).
W świetle tych dowodów obecna propozycja będzie dotyczyła: 1- wpływu insulinooporności na odpowiedź lipolizy tkanki tłuszczowej na fermentację jelitową; 2- czy zmiany w ATL obserwowane podczas fermentacji są również związane ze zmniejszeniem neoglukoneogenezy pochodzącej z glicerolu; 3- czy aktywność fizyczna może przywrócić odpowiedź jelitowo-endokrynną i tkanki tłuszczowej na fermentację jelitową u młodzieży z insulinoopornością.
Jest to pierwsze badanie sprawdzające wpływ insulinooporności na związek między aktywnością metaboliczną drobnoustrojów jelitowych a metabolizmem człowieka (tj. lipolizą tkanki tłuszczowej, glukoneogenezą i odpowiedzią jelitowo-endokrynną).
Uzyskane wyniki dostarczą fundamentalnego wglądu w to, jak insulinooporność występująca u młodzieży z otyłością wpływa na odpowiedź metaboliczną na węglowodany ulegające fermentacji.
W rzeczywistości, pomimo obszernej literatury wykazującej związek między jelitową fermentacją bakteryjną a metabolizmem człowieka, nie wiadomo, w jaki sposób i czy insulinooporność może modulować to powiązanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: NICOLA SANTORO, MD, PhD
- Numer telefonu: 2037852819
- E-mail: nicola.santoro@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 15 do 22 lat, w okresie dojrzewania (dziewczęta i chłopcy: III-V etap Tannera); BMI > 85.; dziewczęta rozpoczynające miesiączkę muszą mieć w trakcie badania negatywny wynik testu ciążowego.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża; obecność endokrynopatii (np. zespół Cushinga); młodzież uzależniona od substancji psychoaktywnych; stosowanie leków wpływających na insulinooporność, takich jak metformina, analogi GLP-1; wysokie spożycie błonnika (> 30 g/dzień) oceniane na podstawie 3-dniowego zapisu posiłków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne ćwiczenia fizyczne
|
Każde ramię zostanie poddane badaniu mającemu na celu wywołanie fermentacji w okrężnicy przez laktulozę na początku i na końcu 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Kontrolna aktywność fizyczna
|
Każde ramię zostanie poddane badaniu mającemu na celu wywołanie fermentacji w okrężnicy przez laktulozę na początku i na końcu 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w lipolizie tkanki tłuszczowej (ATL)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Zmiany w lipolizie tkanki tłuszczowej występującej po fermentacji okrężnicy (stymulowanej przez laktulozę) zostaną porównane między młodością z otyłością i opornością na insulinę (OIR) oraz z otyłością i bez oporności na insulinę (OIS).
Lipoliza będzie mierzona za pomocą zmiany stężenia D5-glicerolu.
|
6 godzin
|
|
Zmiany w glukoneogenezie
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Glukoneogeneza (GLC) będzie mierzona za pomocą zmiany stężenia tlenku deuteru po fermentacji okrężnicy z powodu spożycia laktulozy i porównania między OIS i OIR.
|
6 godzin
|
|
Zmiany w lipolizie tkanki tłuszczowej (ATL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiany w ATL z powodu fermentacji okrężnicy będą mierzone w dwóch grupach młodzieży OIR.
Jedna grupa ulegnie aktywności fizycznej przez 12 tygodni, a inna grupa przejdzie interwencję kontrolną.
Lipoliza będzie mierzona za pomocą zmiany stężenia D5-glicerolu.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia peptydu (PYY)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiany stężenia Pyy po interwencji laktulozy zostaną porównane między OIS i OIR.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiany w stężeniu greliny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiany stężenia greliny po interwencji laktulozy zostaną porównane między OIS i OIR.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: NICOLA SANTORO, MD, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000038988
- R01DK140672 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Opublikowane IPD zostaną udostępnione pod koniec badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
rok po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Opublikowany IPD zostanie udostępniony jako dodatek do artykułu opublikowanego z wykorzystaniem danych wygenerowanych za pośrednictwem FigShare lub innych stron internetowych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .