- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06768827
Nieuwe mechanismen van obesitas (NMoO)
26 januari 2026 bijgewerkt door: Yale University
Pathogene mechanismen van obesitas en de cardiometabolische complicaties ervan
Gezien de alomtegenwoordigheid van kinderobesitas is het absoluut noodzakelijk om de pathofysiologie ervan te begrijpen en alternatieve strategieën te ontwikkelen om deze aandoening om te keren.
Hierin stellen onderzoekers voor om de interactie tussen darmfermentatie en insulineresistentie bij het moduleren van het metabolisme bij jongeren met obesitas op te helderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas bij kinderen is een grote last voor de gezondheid van miljoenen kinderen en adolescenten, omdat obesitas vatbaar maakt voor de ontwikkeling van cardio-metabolische ziekten op jonge leeftijd, zoals insulineresistentie, leververvetting en diabetes type 2.
Onderzoekers hebben onlangs een reeks onderzoeken afgerond om de relatie tussen de microbiële activiteit in de darmen en het menselijke metabolisme bij jongeren te begrijpen.
Er werd waargenomen dat darmfermentatie, een proces waarbij fermenteerbare koolhydraten worden verwerkt door darmbacteriën, resulteert in een verscheidenheid aan biologische reacties die gericht zijn op het beschermen van het menselijk lichaam tegen het ontwikkelen van zwaarlijvigheid en enkele van de metabolische complicaties ervan, zoals insulineresistentie en ophoping van ectopisch vet. .
In het bijzonder hebben onderzoekers waargenomen dat darmfermentatie 1. een vermindering van vrije vetzuren in het plasma (FFA) veroorzaakt, als gevolg van de remming van de lipolyse van vetweefsel (ATL); 2- een duidelijke entero-endocriene reactie om de eetlust te verminderen, gekenmerkt door een toename van de productie van peptide YY (PYY) en glucagon-achtig peptide1 (GLP-1) en een verminderde productie van ghreline.
Bovendien hebben onderzoekers waargenomen dat sommige darmfermentatiereacties verstoord zijn bij jongeren met obesitas en insulineresistentie (OIR).
In het licht van dit bewijsmateriaal zal het huidige voorstel ingaan op: 1. hoe de reactie op lipolyse van vetweefsel op darmfermentatie wordt beïnvloed door insulineresistentie; 2- of veranderingen in ATL, waargenomen wanneer fermentatie plaatsvindt, ook geassocieerd zijn met een vermindering van van glycerol afgeleide neo-gluconeogenese; 3- of fysieke activiteit de entero-endocriene en vetweefselreactie op darmfermentatie bij jongeren met insulineresistentie kan herstellen.
Dit is de eerste studie om het effect van insulineresistentie op de relatie tussen microbiële metabolische activiteit in de darmen en het menselijk metabolisme (namelijk lipolyse van vetweefsel, gluconeogenese en entero-endocriene respons) te testen.
De verkregen resultaten zullen fundamenteel inzicht verschaffen in hoe insulineresistentie bij jongeren met obesitas de metabolische respons op fermenteerbare koolhydraten beïnvloedt.
Ondanks de grote hoeveelheid literatuur die een verband aantoont tussen microbiële fermentatie in de darmen en het menselijk metabolisme, blijft het onbekend hoe en of insulineresistentie deze associatie kan moduleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: NICOLA SANTORO, MD, PhD
- Telefoonnummer: 2037852819
- E-mail: nicola.santoro@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 15 tot 22 jaar, in de puberteit (meisjes en jongens: Tanner stadium III-V); BMI >85e; meisjes die beginnen te menstrueren, moeten tijdens het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap; de aanwezigheid van endocrinopathieën (bijv. Cushing-syndroom); adolescenten met middelenmisbruik; gebruik van medicijnen die de insulineresistentie beïnvloeden, zoals metformine en GLP-1-analogen; hoge vezelinname (> 30 g/dag), zoals beoordeeld aan de hand van een voedselregistratie van 3 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichaamsbeweging op afstand
|
Elke arm zal aan het begin en aan het einde van de 12 weken een onderzoek ondergaan om darmfermentatie door middel van lactulose te induceren.
|
|
Actieve vergelijker: Controle fysieke oefening
|
Elke arm zal aan het begin en aan het einde van de 12 weken een onderzoek ondergaan om darmfermentatie door middel van lactulose te induceren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in vetweefsellipolyse (ATL)
Tijdsspanne: 6 uur
|
Veranderingen in vetweefsellipolyse die optreden na colonfermentatie (gestimuleerd door lactulose) zullen worden vergeleken tussen jongeren met obesitas en insulineresistentie (OIR) en met obesitas en zonder insulineresistentie (OIS).
Lipolyse zal worden gemeten met behulp van verandering in D5-glycerolconcentratie.
|
6 uur
|
|
Veranderingen in gluconeogenese
Tijdsspanne: 6 uur
|
Gluconeogenese (GLC) zal worden gemeten met behulp van verandering in deuteriumoxideconcentratie na colonfermentatie als gevolg van lactulose -inname en vergeleken tussen OIS en OIR.
|
6 uur
|
|
Veranderingen in vetweefsellipolyse (ATL)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Veranderingen in ATL als gevolg van colonfermentatie zullen worden gemeten in twee groepen OIR -jongeren.
De ene groep zal 12 weken fysieke activiteit ondergaan en een andere groep zal een controle -interventie ondergaan.
Lipolyse zal worden gemeten met behulp van verandering in D5-glycerolconcentratie.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in peptide YY (Pyy) concentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Veranderingen in PYY -concentratie na lactulose -interventie zullen worden vergeleken tussen OIS en OIR.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Veranderingen in ghrelineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Veranderingen in ghrelineconcentratie na lactulose -interventie zullen worden vergeleken tussen OIS en OIR.
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NICOLA SANTORO, MD, PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000038988
- R01DK140672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gepubliceerde IPD zal aan het einde van het onderzoek worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
een jaar na voltooiing van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gepubliceerde IPD zal beschikbaar worden gesteld als bijlage bij het artikel dat is gepubliceerd met behulp van de gegevens die zijn gegenereerd via FigShare of andere websites.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .