Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​nandrolondecanoat hos kvinder med HIV-associeret vægttab

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase I/II-forsøg med nandrolondecanoat hos kvinder med HIV-associeret vægttab

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det at give nandrolondecanoat (et hormonpræparat) vil forårsage vægtøgning hos HIV-positive kvinder, som har HIV-associeret vægttab (svind).

Spild er blevet en AIDS-definerende tilstand. Tidligere var de fleste undersøgelser, der undersøgte spildbehandlinger, begrænset til mænd. Det ser dog ud til, at spild hos hiv-positive mænd er forbundet med niveauer af testosteron (et hormon, der påvirker mænds kroppe mere end kvinders). Denne undersøgelse er kun designet til kvinder for bedst muligt at behandle svind hos HIV-positive kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kropsspild er en stadig hyppigere AIDS-definerende tilstand, og det bliver tydeligt, at kvinder ikke er fritaget for denne komplikation af HIV. Selvom multicenterforsøg med megestrolacetat, dronabinol og væksthormon ikke specifikt har udelukket kvinder, har kvinder generelt været underrepræsenteret i disse forsøg. Denne undersøgelse håber at generere data, der vil være væsentlige nok til at udføre en analyse, der kan afgøre, om der er kønsbaserede forskelle i anabolsk potentiale.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten nandrolon decanoat eller placebo hver 2. uge i 12 uger af undersøgelsen. Alle patienter, der gennemfører de første 12 uger af undersøgelsen, vil være berettiget til at modtage open-label nandrolon i de efterfølgende 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Du kan være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er en hiv-positiv kvinde over 13 år (kræver samtykke, hvis under 18).
  • Har tabt sig i løbet af de sidste 12 måneder.
  • Er i stand til at spise næsten nok til at opretholde din nuværende vægt.
  • Accepter at praktisere afholdenhed eller brug effektive præventionsmetoder.
  • Er på et stabilt anti-HIV-lægemiddelregime eller har ikke været på noget anti-HIV-lægemiddelregime i de sidste 30 dage.

Eksklusionskriterier

Du vil ikke være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er allergisk over for nandrolon.
  • Har en historie med livmoderhalskræft, diabetes, kardiomyopati eller kongestiv hjertesvigt, eller tager visse lægemidler.
  • Har en aktiv opportunistisk (hiv-associeret) infektion eller en anden større sygdom inden for 30 dage efter studiestart.
  • Har en unormal PAP-smear.
  • Har svært ved at spise (er f.eks. i sondeernæring).
  • Har svær kvalme, opkastning eller diarré.
  • Har Kaposis sarkom (medmindre det er stabilt) eller modtager kemoterapi eller stråling for enhver form for kræft.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: K Mulligan
  • Studiestol: R Clark
  • Studiestol: J Currier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 329
  • 11301 (Registry Identifier: DAIDS ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner