Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Enlicitide og effekten af ​​mad hos raske voksne deltagere (MK-0616-033)

6. februar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​fastevarighed på farmakokinetikken af ​​enlicitidet hos raske voksne deltagere

Målet med undersøgelsen er at lære, hvad der sker med enlicitide decanoat i en sund persons krop over tid, når det tages på tom mave eller sammen med mad. Forskere vil sammenligne, hvad der sker med enlicitide i en sund persons krop over tid, når enlicitide tages med eller uden mad. Enlicitide decanoat vil blive omtalt som "enlicitide" hele vejen igennem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

- Har kropsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m^2 og ≤32 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Anamnese med gastrointestinal sygdom, som kan påvirke føde- og lægemiddelabsorptionen, eller har haft en gastrisk bypass eller lignende operation
  • Anamnese med kræft (malignitet)
  • Positiv(e) test(er) for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistoffer eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Historien om en større operation
  • Er laktoseintolerant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enlicitide-behandling A
Deltagerne får en enkelt oral dosis af enlicitide efter 8 timers faste natten over.
Medicin: Enlicitide
Oral tablet
Andre navne:
  • MK-0616
  • enlicitide decanoat
Eksperimentel: Enlicitide-behandling B
Deltagerne får en enkelt oral dosis af enlicitide 4 timer efter morgenmåltid.
Medicin: Enlicitide
Oral tablet
Andre navne:
  • MK-0616
  • enlicitide decanoat
Eksperimentel: Enlicitide behandling C
Deltagerne modtager en enkelt oral dosis af enlicitide 3 timer efter morgenmåltid.
Medicin: Enlicitide
Oral tablet
Andre navne:
  • MK-0616
  • enlicitide decanoat
Eksperimentel: Enlicitide behandling D
Deltagerne får en enkelt oral dosis af enlicitide 2 timer efter morgenmåltid.
Medicin: Enlicitide
Oral tablet
Andre navne:
  • MK-0616
  • enlicitide decanoat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration versus tid kurve fra 0 til uendelig (AUC0-inf) af enlicitide i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 168 timer efter dosis
AUC0-inf af enlicitid i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 168 timer efter dosis
Område under koncentration versus tid kurve fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) af enlicitid i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
AUC0-24 for enlicitid i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare prøve (AUC0-sidste) af enlicitid i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 168 timer efter dosis
AUC0-sidst af enlicitid i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 168 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af enlicitid i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 168 timer efter dosis
Cmax for enlicitid i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 168 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af enlicitid i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 168 timer efter dosis
Tmax for enlicitid i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 168 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af enlicitid i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 168 timer efter dosis
t1/2 af enlicitid i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 168 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F) af enlicitid i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 168 timer efter dosis
CL/F af enlicitid i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 168 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/F) af enlicitid i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 168 timer efter dosis
Vz/F af enlicitide i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 168 timer efter dosis
Lagtid (tlag) af enlicitide i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 168 timer efter dosis
tlag er tiden fra dosering til den første optræden i plasma. Tlag af enlicitide i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til ~ 14 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til ~ 14 dage
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~ 14 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til ~ 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0616-033
  • MK-0616-033 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enlicitide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner