Peri-operativ testosteronadministration ved primær total hoftearthroplastik

Formålet med dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om ugentlig intramuskulær testosteronadministration kan forhindre kortsigtet katabolisk tab af mager masse hos patienter, der gennemgår total hofteprotese, ud over at forbedre funktionelle og patientrapporterede resultatscore. Det er en hypotese, at perioperativ testosteronadministration vil øge mager masse ud over at forbedre funktionelle og kliniske patientrapporterede resultater, der er større end placebo. Dette er den første undersøgelse, så vidt vi ved, der undersøger virkningerne af perioperativ testosteronadministration på mandlige patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage testosteron- eller placebobehandling. Dette vil blive udført ved hjælp af en simpel 1:1 randomisering og vil blive givet til undersøgelsens udpegede teammedlem, som ikke er tilknyttet undersøgelsen, for at blive omtalt som farmaceuten. Bortset fra statistikeren, der udfører randomiseringen, og farmaceuten, vil alle involverede personer - inklusive efterforskerne, undersøgelsesteamet, kirurgen, fysioterapeuten og patienten - blive blindet for den tildelte behandling.

Dokumentation for informeret samtykke vil omfatte en dybdegående diskussion af de mulige, men ualmindelige, risici ved testosteron, herunder allergiske reaktioner, ændringer i leverfunktionstest, ømhed i brysterne, hårvækst eller -tab, polycytæmi og humør eller mentale ændringer. Disse potentielle bivirkninger vil blive overvåget under alle undersøgelsesbesøg.

Testosterongruppen vil modtage en dosis på 200 mg intramuskulært testosteron cypionat (også kendt som Nandrolon) ugentligt i 8 uger begyndende 2 uger før operationen. 200 mg ugentligt regimet vælges med det mål at være en dosis, der er tilstrækkelig til at give en anabolsk stimulus, og lav nok til at minimere potentielle bivirkninger [10-13]. Kontroldeltagere i placebogruppen vil følge det samme skema for injektioner med en intramuskulær dosis saltvand i stedet for testosteron. Alle deltagere vil følge en struktureret, standard pleje, rehabiliteringsprotokol inden for en uge efter operationen. Alle deltagere vil følge en struktureret, standard pleje, rehabiliteringsprotokol inden for en uge efter operationen. Almindelige markører for endokrin funktion vil blive overvåget for potentielle systemiske bivirkninger af testosteron ved hjælp af blodanalyse af hypofysehormoner, herunder luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH), prostataspecifikt antigen (PSA), alaninaminotransferase (ALT), hæmatokrit , hæmoglobin og hvide blodlegemer 2 uger før operationen, operationsdagen og derefter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 2 år postoperativt.