En klinisk undersøgelse af virkningen af Enlicitide (MK-0616)-formuleringer på raske deltagere (MK-0616-041)
1. juni 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af Enlicitide-tabletformuleringer sammenlignet med referenceformuleringen hos raske voksne deltagere
Formålet med dette studie er at undersøge, hvad der sker med enlicitid (MK-0616) i en sund persons krop over tid (farmakokinetisk eller PK-studie).
Forskerne ønsker også at undersøge sikkerheden af enlicitid og om folk tåler det.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De vigtigste inklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:
- Er i god sundhed
- Har en kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m^2
Eksklusionskriterier:
De vigtigste eksklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:
- Har en historie med klinisk signifikant mave-tarmsygdom, der kan påvirke lægemiddelabsorption
- Har en historie med kræft (malignitet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisregime A
Deltagerne modtager enlicitid oralt i dosisregime A.
|
Oral administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisregime B
Deltagerne modtager enlicitide oralt i dosisregime B.
|
Oral administration
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dosisregime C
Deltagerne modtager enlicitide oralt i doseringsregime C.
|
Oral administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste (AUC0-last) af enlicitid
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter op til cirka 50 dage
|
Der vil blive taget blodprøver for at bestemme AUC0-Last af enlicitide.
|
Ved udpegede tidspunkter op til cirka 50 dage
|
|
Arealet under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) af enlicitid
Tidsramme: På bestemte tidspunkter op til cirka 50 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-Inf for enlicitide.
|
På bestemte tidspunkter op til cirka 50 dage
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af enlicitid
Tidsramme: På udpegede tidspunkter i op til cirka 50 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at estimere Cmax for enlicitid.
|
På udpegede tidspunkter i op til cirka 50 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ca. 56 dage
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
|
Op til ca. 56 dage
|
|
Antal deltagere, der afbryder studieintervention på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 56 dage
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En bivirkning kan derfor være ethvert ufordelagtigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt associeret med brugen af en undersøgelsesintervention.
|
Op til cirka 56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
25. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0616-041
- MK-0616-041 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enlicitid
-
Merck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringSund og raskForenede Stater