Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Enlicitide Decanoat (MK-0616) hos raske voksne deltagere (MK-0616-025)

13. november 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af MK-0616-formuleringer hos raske voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvad der sker med mængden af ​​enlicitidecanoat i blodet, når enlicitidecanoat gives i forskellige formuleringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion (Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotin- og tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder forud for første dosering.
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med mave-tarmsygdom eller har fået foretaget en gastrisk bypass eller lignende operation.
  • Har en historie med kræft (malignitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enlicitide Decanoat Treatment A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af enlicitide decanoat formulering 1 på dag 1 på tom mave.
Medicin: Enlicitide decanoat
Oral tablet
Andre navne:
  • MK-0616
Eksperimentel: Enlicitide Decanoate Treatment B
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af enlicitide decanoat formulering 2 på dag 1 på tom mave.
Medicin: Enlicitide decanoat
Oral tablet
Andre navne:
  • MK-0616

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) af enlicitidekanoat
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-24 for enlicitid decanoat.
Før dosis og på angivne tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
Område under koncentration-tidskurven fra 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare prøve (AUC0-sidste) af enlicitidekanoat
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter (op til 168 timer efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-sidst af enlicitide decanoat.
Før dosis og på angivne tidspunkter (op til 168 timer efter dosis)
Areal under koncentration-tidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) af enlicitidekanoat
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter (op til 168 timer efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf af enlicitide decanoat.
Før dosis og på angivne tidspunkter (op til 168 timer efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af enlicitidekanoat
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter (op til 168 timer efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for enlicitide decanoat.
Før dosis og på angivne tidspunkter (op til 168 timer efter dosis)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af enlicitidekanoat
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter (op til 168 timer efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax af enlicitide decanoat.
Før dosis og på angivne tidspunkter (op til 168 timer efter dosis)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af enlicitide decanoat
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter (op til 168 timer efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af enlicitide decanoat.
Før dosis og på angivne tidspunkter (op til 168 timer efter dosis)
Tilsyneladende clearance (CL/F) af enlicitidekanoat
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter (op til 168 timer efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F af enlicitide decanoat.
Før dosis og på angivne tidspunkter (op til 168 timer efter dosis)
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vz/F) af enlicitidekanoat
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter (op til 168 timer efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F af enlicitide decanoat.
Før dosis og på angivne tidspunkter (op til 168 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 44 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til cirka 44 dage
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 44 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til cirka 44 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Anslået)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0616-025
  • MK-0616-025 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enlicitide decanoat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner