Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mad- og vandvolumen hos raske voksne deltagere, der administreres Enlicitide Decanoat (MK-0616) (MK-0616-022)

24. oktober 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af ​​mad- og vandvolumen på farmakokinetikken af ​​den endelige markedsformulering MK-0616 hos raske voksne deltagere

Enlicitide decanoat (MK-0616, undersøgelsesmedicinen) er i en klasse af lægemidler, der har vist sig at reducere LDL-C. Enlicitide decanoat adskiller sig fra de andre lægemidler i denne klasse, fordi det tages som en tablet og ikke som en injektion.

Målet med denne undersøgelse er at se, hvad der sker med doser af enlicitide decanoat i en persons krop over tid. I løbet af undersøgelsen vil forskerne måle folks blodprøver for mængden af ​​enlicitide-decanoat, når de tages med mad eller på tom mave, eller når de tages med høje, mellemstore og lave mængder vand. Forskere ønsker også at lære om sikkerheden ved enlicitide decanoat, herunder hvor godt folk tolererer (håndterer) det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion (Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har kropsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kg/m^2
  • Er medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har en historie med mave-tarmsygdom, som kan påvirke føde- og lægemiddelabsorptionen
  • Har tidligere haft kræft (malignitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enlicitide Decanoat Food Effect
Deltagerne vil blive administreret enlicitide decanoate på dag 1 med eller uden mad.
Medicin: Enlicitide decanoat
Oral tablet
Andre navne:
  • MK-0616
Eksperimentel: Enlicitide Decanoate Vandeffekt
Deltagerne vil blive administreret enlicitide decanoat på dag 1 med høje, mellemstore og lave mængder vand.
Medicin: Enlicitide decanoat
Oral tablet
Andre navne:
  • MK-0616

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) af Enlicitide Decanoat
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 1 uge efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-Inf for enlicitide decanoat.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 1 uge efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) af Enlicitide Decanoat
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-24 for enlicitid decanoat.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til sidst (AUC0-sidste) af Enlicitide Decanoat
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 1 uge efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-sidst af enlicitide decanoat.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 1 uge efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Enlicitide Decanoate
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 1 uge efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for enlicitide decanoat.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 1 uge efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Enlicitide Decanoate
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 1 uge efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax af enlicitide decanoat.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 1 uge efter dosis
Lagtid (tlag) af Enlicitide Decanoate i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 1 uge efter dosis
Tlag er tiden fra dosering til den første optræden i plasma. Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme tlag af enlicitide decanoat.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 1 uge efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Enlicitide Decanoate
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 1 uge efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af enlicitide decanoat.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 1 uge efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Enlicitide-dekanoat
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 1 uge efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F af enlicitide decanoat.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 1 uge efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vz/F) af Enlicitide Decanoat
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 1 uge efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F af enlicitide decanoat.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 1 uge efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til 14 dage efter dosis
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af en AE
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til 14 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0616-022
  • MK-0616 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enlicitide decanoat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner