En klinisk undersøgelse af enlicitide hos deltagere med svært nedsat nyrefunktion (MK-0616-032)
21. juli 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En åben-label, flerdosis klinisk undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af Enlicitide hos deltagere med alvorligt nedsat nyrefunktion
Forskere har designet en ny undersøgelsesmedicin kaldet enlicitide decanoat som en ny måde at sænke mængden af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) i en persons blod.
Enlicitide decanoat vil blive kaldt "enlicitide" fra dette tidspunkt frem. Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvad der sker med enlicitide i en persons krop over tid (en farmakokinetisk eller PK undersøgelse).
Forskere vil sammenligne, hvad der sker med enlicitide i kroppen, når det gives til mennesker med alvorligt nedsat nyrefunktion (hvilket betyder, at nyrerne ikke fungerer korrekt) og til mennesker, der er ved godt helbred.
Forskerne mener, at den samlede mængde af enlicitide i en persons krop målt i løbet af 24 timer efter en dosis vil være ens hos mennesker med svært nedsat nyrefunktion og hos raske mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0006)
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 0002)
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0004)
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 40 kg/m^2, inklusive
- På en stabil dosis statinbehandling; ingen ændringer i dosis eller type statinbehandling i mindst 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Anamnese eller tilstedeværelse af nyrearteriestenose
- Har haft en fungerende nyretransplantation inden for de seneste 5 år og tager transplantationsmedicin
- Anamnese med gastrointestinal (GI) sygdom, som kan påvirke føde- og lægemiddelabsorptionen
Panel A: Deltagere med svært nedsat nyrefunktion:
- Anamnese med enhver sygdom, bortset fra hyperkolesterolæmi og nedsat nyrefunktion
Panel B: Sunde deltagere:
- Anamnese med klinisk signifikante endokrine, GI, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme, bortset fra hyperkolesterolæmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Panel A: Alvorligt nedsat nyrefunktion
Deltagere med svært nedsat nyrefunktion får enlicitide én gang dagligt (QD) i 28 dage.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Panel B: Sund
Raske deltagere modtager enlicitide QD i 28 dage.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under koncentration versus tid kurve fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) af enlicitid i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 28
|
AUC0-24 for enlicitid i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 28
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af enlicitid i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 28
|
Cmax for enlicitid i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 28
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af enlicitid i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 28
|
Tmax for enlicitid i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 28
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) af enlicitid i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 28
|
CL/F af enlicitide i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 28
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/F) af enlicitid i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 28
|
Vz/F af enlicitide i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 28
|
|
Antal deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 42 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til cirka 42 dage
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til cirka 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0616-032
- MK-0616-032 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enlicitide
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringSund og raskForenede Stater