- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06790992
Relıabılıty og Valıdıty fra Supıne-to-Stand-testen med multipel sklerose
Relıabılıty og Valıdıty fra Supıne-to-Stand-testen som et mål for funktionel motorisk kompetence hos mennesker med flere sklerose
Baggrund: Rygliggende-til-stå-test (SST) kræver muskelstyrke, fleksibilitet og dynamisk balance og kan bruges som en markør for funktionel motorisk kompetence hos patienter med multipel sklerose (pwMS).
Formål: At undersøge reliabiliteten og validiteten af SST i pwMS. Metoder: Muskelstyrke blev målt ved hjælp af digitalt goniometer for plantar og dorsiflexor i pwMS (n=44). Manuel fingerfærdighed blev vurderet gennem 9-hullers Peg Test (9HPT). Balancen blev evalueret med Berg Balance Test (BBT). Ganghastigheden blev vurderet ved hjælp af seks minutters gangtest (6MWT). Timed up and go test (TUG), aktivitetsspecifik Balance Confidence-skala blev brugt af frygt for at falde. Livskvalitet blev vurderet med MSQOL-54.
Resultater: Testens intraklass-korrelation var 0,984 (95% Cl 0,801-0,995). Der blev fundet betydelige moderate korrelationer mellem SST og BBT (r = -0.547, p = 0,001), Slæbebåd (r = 0,619, p <0,001) og 6mwt (r = -0,642, p <0,001). En moderat sammenhæng blev også fundet mellem dominerende sideplantarfleksorstyrke og SST (r = 0,349, P = 0,043), men ikke ikke-dominerende side og bilateralt dorsi-flexorer (P> 0,05). Derudover blev der ikke fundet nogen signifikant korrelation mellem SST og bilateralt 9HPT, MSQOL-54 (P> 0,05).
Konklusion: Denne undersøgelse etablerer SST som et pålideligt og validt værktøj til at vurdere funktionel motorisk kompetence i pwMS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en demyelinering, inflammatorisk, neurodegenerativ og progressiv sygdom, der forårsager forskellige grader af handicap i mobilitet og funktionelle aktiviteter og påvirker social deltagelse. Almindelige symptomer hos MS -patienter er normalt; Toneændringer, tab af styrke i de nedre ekstremiteter, spasticitet, balance og koordineringsproblemer, problemer, fald og vandreproblemer. Det bliver meget vanskeligt for patienter med MS (PWMS) at overgang mellem bevægelser og positioner i betragtning af disse symptomer.
Evnen til at stå fra liggende stilling er grundlaget for menneskers evne til at komme ud af sengen hver dag. Denne aktivitet er meget vigtig i situationer som at være i stand til at stå ved at kontrollere bevægelse, mens du står og rejser dig efter fald. Rygle-til-stå-evne kræver muskelstyrke, fleksibilitet og dynamisk balance. Bevægelsen inkluderer komplekse efterfølgende mønstre som f.eks. at sidde og stå. Faktorer som varighed, kvalitet af underafsnittene og siddebalance påvirker også ryg-til-stå-evnen. Desuden ses ryg-til-stå-evnen som en indikator for etablering og opretholdelse af bipedal uafhængighed. Det vurderes i den pædiatriske gruppe som grundlæggende bevægelsesevner og motorisk kompetence i forhold til funktionsevne. Derfor er det vigtigt at bestemme den kliniske anvendelighed af liggende-til-stå-testen (SST) til vurdering af pwMS's kompetence til at udføre liggende-til-stå-opgaven.
SST -evne blev vurderet i forskellige neurologiske sygdomme. SST-varighed er blevet målt hos børn med udviklingsforstyrrelser mellem 4-7 år gamle. Det er blevet brugt til at vurdere skrøbelighed hos patienter med Parkinsons sygdom. Dens gyldighed og pålidelighed er for nylig blevet testet hos patienter med slagtilfælde. I betragtning af balancen, fald og koordinationsklager fra MS -patienter er der behov for at måle SST -evne og undersøge den med andre kliniske tests. Især ikke at være i stand til at stå op efter at have faldet problemer og ophold i en liggende position, forårsager tab af motivation og fald i livskvalitet for patienter. For at forhindre dette problem ved neurologiske sygdomme er det nødvendigt at evaluere og behandle det ved at arbejde funktionelt som et resultat af denne evaluering. Hos MS -patienter, især når EDSS -niveauet øges, øges balanceproblemer og gåproblemer og muskelstyrke falder. I disse tilfælde kommer overgangsproblemer mellem positioner og bevægelser frem.
Derfor kan SST-test bruges som en markør til at vise funktionel motorisk kompetence hos MS-patienter. SST kan være et hurtigt og nemt måleværktøj til at evaluere effektiviteten af rehabilitering. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge pålideligheden og validiteten af SST i pwMS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkun, 27500
- Sanko University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- bliver diagnosticeret med reviderede 2017 McDonald -kriterier,
- ældre end 18 år,
- Evne til at gå med eller uden hjælp,
- ingen medicinændringer inden for de sidste 2 måneder,
- frivilligt arbejde for at deltage i forskningen,
- ikke have nogen forhindringer for verbal og kognitiv kommunikation.
Ekskluderingskriterier:
- har ortopædiske, psykologiske og andre neurologiske lidelser, har haft -et tilbagefald inden for de seneste 3 måneder
- have graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygliggende-til-stå-test (SST)
Tidsramme: 1 år
|
Testen blev brugt til at evaluere liggende-til-stå-evnen.
Patienterne blev først lagt i liggende stilling uden sko på en blød måtte i et roligt laboratoriemiljø.
Patienten blev bedt om at rejse sig med kommandoen "start".
Varighedstiden blev registreret.
Gennemsnittet af testene gentaget to gange blev registreret
|
1 år
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Ankel Dorsi og plantar flexors styrke blev evalueret med digitalt hånddynamometer (Commander Muscle Tester, JTech, Midvale, USA).
Ankelmuskelstyrke kunne prediktor for gåkapacitet ved neurologiske lidelser.
PWM'er udførte 3-s maksimale isometriske frivillige sammentrækning af ankel Dorsiflexor og plantar flexorer med dynamometeret placeret anterior og posterior til henholdsvis metatarsalknoglerne.
Ankel dorsiflexorer og plantar flexorstyrke blev testet separat, bilateralt og to gange i henholdsvis ryggen og tilbøjelig position.
Gennemsnittet af værdierne blev taget og registreret som Newton.
|
1 år
|
|
Ni-hullers test
Tidsramme: 1 år
|
9HPT blev brugt til at vurdere patienters fine håndhævelse.
Patienten blev instrueret i at indsætte pløkker i de ni tomme pløkker på ni-hullers brættet, før pløkkene blev fjernet i siddende stilling.
Testen, som den var designet til at blive gennemført så hurtigt som muligt, blev administreret bilateralt i to forsøg for hver hånd.
En gennemsnitstid blev rapporteret.
Patientens fingerfærdighed forringes med tiden.
9HPT er pålidelig inden for og mellem testsessioner, skelner mellem raske deltagere og pwMS med varierende niveauer af svækkelse af øvre lemmer og har en god konvergent validitet med anden manuel fingerfærdighed og mere omfattende test af øvre lemmer.
|
1 år
|
|
Berg Balancetest
Tidsramme: 1 år
|
Det var et funktionelt mål for balance, der almindeligvis anvendes i pwMS.
Skalaen består af 14 funktionelle aktiviteter, der ofte bruges i det daglige liv (stående op fra siddende, stående uden støtte, siddende uden støtte, siddende fra stående, forflytning, stående med lukkede øjne, stående med benene samlet, række frem i stående stilling, tage en genstand fra gulvet, ser tilbage, drejer 360 grader, står på den sunde side af en stol, står med en fod foran og står på ét ben).
Aktiviteter scores mellem 0 og 4. Hvis den enkelte ikke kan udføre aktiviteten, gives 0 point, og hvis den enkelte udfører den selvstændigt, gives 4 point.
Lave scores indikerer svækket balance.
Den højeste score er 56, hvor 0-20 point indikerer svækket balance, 21-40 point indikerer acceptabel balance, og 41-56 point indikerer god balance
|
1 år
|
|
Tidsbestemt op og gå (slæbebåd)
Tidsramme: 1 år
|
Test blev brugt til at måle funktionel mobilitet i pwMS.
Testen måler hastighed under mange funktioner som at stå op, gå, dreje og sidde.
I testen blev personen bedt om at rejse sig fra stolen, han sad i, gå 3 meter med en sikker og normal hastighed, vende, gå tilbage og sætte sig på stolen, og tiden blev registreret i sekunder.
Efterhånden som scoren stiger, stiger pwMS' frygt for at falde.
|
1 år
|
|
Seks minutters gangtest (6mwt)
Tidsramme: 1 år
|
Seks-minutters gangtesten blev brugt til at vurdere gangudholdenhed efter teknikken rapporteret af Goldman et al.
Hver deltager blev bedt om at gå så sikkert og hurtigt som muligt i seks minutter uden at løbe i en 10 meter lang korridor.
Den distance, de gik i seks minutter, blev registreret.
Testen blev udført to gange, og gennemsnittet blev registreret i centimeter.
Efterhånden som scoren stiger, stiger individernes gangkapacitet.
|
1 år
|
|
Aktivitetsspecifik balance tillidsskala (ABC)
Tidsramme: 1 år
|
ABC -skala bruges til at frygt for at falde.
ABC-skalaen er et selvrapporteret mål for balancefortrolighed, der inkluderer 16 genstande fra dagligdagen (indendørs og ourdoors-aktivitet).
Tingene blev klassificeret fra 0 (ingen tillid) til 100 (fuld selvtillid).
Når scoringen øges, øges tilliden til aktiviteten
|
1 år
|
|
Multipel sklerose Kvalitet i LIFE-54
Tidsramme: 1 år
|
Testen blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det består af 2 hovedgrupper, 12 undergrupper og 2 uafhængige genstande, nemlig sammensat fysisk sundhed (BFS) og sammensat mental sundhed (BMS).
En høj score opnået fra skalaen indikerer et højt niveau af livskvalitet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hakan polat, phd, Sanko University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- VanSant AF. Age differences in movement patterns used by children to rise from a supine position to erect stance. Phys Ther. 1988 Sep;68(9):1330-9. doi: 10.1093/ptj/68.9.1330.
- Ng SSM, Chen P, Chan TCW, Chang CHL, Cheng RHY, Chow KKL, Yeung AFM, Liu TW, Ho LYW, Yeung JWF, Xu RH, Tse MMY. Reliability and validity of the supine-to-stand test in people with stroke. J Rehabil Med. 2023 Sep 18;55:jrm12372. doi: 10.2340/jrm.v55.12372.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SANKO University: 2024/6-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater