- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06790992
Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Tests in Rückenlage bei Multipler Sklerose
Relıabılıty und Valıdıty vom Supıne-to-Ständer-Test als Maß für die funktionelle motorische Kompetenz bei Menschen mit Multipler Sklerose
Hintergrund: Der Supine-to-Stand-Test (SST) erfordert Muskelkraft, Flexibilität und dynamisches Gleichgewicht und kann als Marker für die funktionelle motorische Kompetenz bei Patienten mit Multipler Sklerose (pwMS) verwendet werden.
Ziele: Untersuchung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit von SST in PWMS. Methoden: Die Muskelstärke wurde unter Verwendung des digitalen Goniometers für Plantar und Dorsiflexor in PWMS (n = 44) gemessen. Die manuelle Geschicklichkeit wurde durch den 9-Loch-PEG-Test (9HPT) bewertet. Das Gleichgewicht wurde unter Verwendung des Berg -Gleichgewichtstests (BBT) bewertet. Die Gehgeschwindigkeit wurde mit einem sechsminütigen Walk-Test (6 MWT) bewertet. Zeitgesteuert und go test (TUG), Aktivitäts-spezifisches Gleichgewichtskontridensskala wurde aus Angst vor Sturz verwendet. Die Lebensqualität wurde mit MSQOL-54 bewertet.
Ergebnisse: Die Intraclass-Korrelation des Tests betrug 0,984 (95% CI 0,801-0,995). Es wurden signifikante mittelschwere Korrelationen zwischen SST und BBT gefunden (r = -0,547, p = 0,001), Schlepper (r = 0,619, p <0,001) und 6mwt (r = -0,642, p <0,001). Es wurde auch eine moderate Korrelation zwischen der dominanten Seitenpantarflexorstärke und SST gefunden (r = 0,349, P = 0,043), aber nicht nicht dominante Seite und bilateral Dorsi-Beuchter (P> 0,05). Zusätzlich wurde keine signifikante Korrelation zwischen SST und bilateral 9HPT, MSQOL-54 (p> 0,05) gefunden.
Schlussfolgerung: Diese Studie etabliert SST als zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung der funktionellen motorischen Kompetenz bei pwMS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine demyelinierende, entzündliche, neurodegenerative und progressive Erkrankung, die unterschiedliche Behinderungen in Bezug auf Mobilität und funktionelle Aktivitäten verursacht und die soziale Beteiligung beeinflusst. Häufige Symptome bei MS -Patienten sind normalerweise; Tonveränderungen, Festigkeitsverlust in den unteren Extremitäten, Spastik, Gleichgewichts- und Koordinationsproblemen, Problemen, Stürzen und Gehgseiten. Für Patienten mit MS (PWMS) wird es sehr schwierig, zwischen Bewegungen und Positionen zu wechseln, unter Berücksichtigung dieser Symptome.
Die Fähigkeit, aus Rückenlage zu stehen, ist die Grundlage für die Fähigkeit der Menschen, jeden Tag aus dem Bett zu kommen. Diese Aktivität ist in Situationen, wie z. B. in der Lage, die Bewegung im Stehen und Aufstehen nach Stürzen zu kontrollieren, sehr wichtig. Die Fähigkeit zur Fähigkeit von Rückenlage erfordert Muskelkraft, Flexibilität und dynamisches Gleichgewicht. Die Bewegung enthält komplexe subsequentielle Muster wie Sit-to-Stand. Faktoren wie Dauer, Qualität der Unterabschnitte und das Sitzenbilanz beeinflussen auch die Fähigkeit von Supine-to-Stang. Außerdem wird die Fähigkeit von Rückenlage zustand als Indikator für die Festlegung und Aufrechterhaltung der Zweibeineunabhängigkeit angesehen. Es wird in der pädiatrischen Gruppe als grundlegende Bewegungsfähigkeiten und motorische Kompetenz in Bezug auf die Funktionskapazität bewertet. Daher ist es wichtig, die klinische Anwendbarkeit des Supine-to-Stand-Tests (SST) zu bestimmen, um die Kompetenz von PWMS für die Ausführung der Aufgabe von Supine-tand-tier-zu-stand zu bewerten.
Die SST-Fähigkeit wurde bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen untersucht. Die SST-Dauer wurde bei Kindern mit Entwicklungsstörungen im Alter zwischen 4 und 7 Jahren gemessen. Es wurde zur Beurteilung der Gebrechlichkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit eingesetzt. Seine Validität und Zuverlässigkeit wurden kürzlich an Patienten mit Schlaganfall getestet. Angesichts der Gleichgewichts-, Stürz- und Koordinationsbeschwerden von MS-Patienten besteht die Notwendigkeit, die SST-Fähigkeit zu messen und sie mit anderen klinischen Tests zu untersuchen. Insbesondere die Unfähigkeit, nach Sturzproblemen aufzustehen, und das Verharren in Rückenlage führen zu einem Motivationsverlust und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität der Patienten. Um diesem Problem bei neurologischen Erkrankungen vorzubeugen, ist es notwendig, es anhand dieser Bewertung funktionell zu bewerten und zu behandeln. Bei MS-Patienten nehmen vor allem mit steigendem EDSS-Spiegel Gleichgewichts- und Gehprobleme zu und die Muskelkraft nimmt ab. In diesen Fällen treten Probleme des Übergangs zwischen Positionen und Bewegungen in den Vordergrund.
Daher kann der SST -Test als Marker verwendet werden, um die funktionelle motorische Kompetenz von MS -Patienten zu zeigen. SST kann ein schnelles und einfaches Messwerkzeug sein, um die Wirksamkeit der Rehabilitation zu bewerten. Ziel dieser Studie war es, die Zuverlässigkeit und Gültigkeit von SST in PWMS zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Truthahn, 27500
- Sanko University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei der die überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017 diagnostiziert wurden,
- älter als 18 Jahre,
- Fähigkeit zu gehen mit oder ohne Hilfe,
- Keine Medikamentenänderungen in den letzten 2 Monaten,
- freiwillige Teilnahme an der Forschung,
- keine Hindernisse für die verbale und kognitive Kommunikation haben.
Ausschlusskriterien:
- orthopädische, psychologische und andere neurologische Störungen haben, nachdem er in den letzten 3 Monaten einen Rückfall hatte
- eine Schwangerschaft haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rücken-Steh-Test (SST)
Zeitfenster: 1 Jahre
|
Der Test wurde verwendet, um die Fähigkeiten von Rückenlage zu stehen.
Die Patienten wurden zuerst in einer Rückenlage ohne Schuhe auf einer weichen Matte in einer ruhigen Laborumgebung gelegt.
Der Patient wurde gebeten, mit dem Befehl "Start" aufzustehen.
Die Dauerzeit wurde aufgezeichnet.
Der Durchschnitt der zweimal wiederholten Tests wurde aufgezeichnet
|
1 Jahre
|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Stärke der Knöchel Dorsi und Plantarflexoren wurden mit digitalem Handdynamometer (Commander Muscle Tester, JTech, Midvale, USA) bewertet.
Die Stärke der Knöchelmuskulatur könnte für die Spazierkapazität bei neurologischen Erkrankungen vorhersagen.
PWMs führten 3-s maximale isometrische freiwillige Kontraktion von Knöchel-Dorsiflexor- und Plantarflexoren durch, wobei der Dynamometer vorne und hinter dem Kopf der Mittelfußknochen platziert war.
Die Knöcheldorflexoren und die Pflanzenflexorstärke wurden separat, bilateral und zweimal in Rückenlage bzw. anfällig für Bauchlage getestet.
Der Durchschnitt der Werte wurde als Newton genommen und aufgezeichnet.
|
1 Jahr
|
|
Neun-Loch-Test
Zeitfenster: 1 Jahre
|
Der 9HPT wurde verwendet, um die feine manuelle Geschicklichkeit von Patienten zu beurteilen.
Der Patient wurde angewiesen, Stifte in die neun leeren Stifte des Neun-Loch-Bretts einzuführen, bevor er die Stifte im Sitzen entfernte.
Der Test, der so schnell wie möglich durchgeführt werden sollte, wurde beidseitig in zwei Versuchen für jede Hand durchgeführt.
Es wurde eine durchschnittliche Zeit angegeben.
Die manuelle Geschicklichkeit des Patienten lässt mit der Zeit nach.
Der 9HPT ist innerhalb und zwischen Testsitzungen zuverlässig, unterscheidet zwischen gesunden Teilnehmern und pwMS mit unterschiedlichem Grad der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten und weist eine gute konvergente Validität mit anderen manuellen Geschicklichkeitstests und umfassenderen Tests der oberen Extremitäten auf
|
1 Jahre
|
|
Berg-Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Es handelte sich um ein funktionelles Gleichgewichtsmaß, das häufig bei pwMS verwendet wird.
Die Skala besteht aus 14 funktionellen Aktivitäten, die im täglichen Leben häufig verwendet werden (Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen ohne Unterstützung, Sitzen ohne Unterstützung, Sitzen aus dem Stand, Umsetzen, Stehen mit geschlossenen Augen, Stehen mit zusammengelegten Beinen, Nach vorne greifen im Stehen, Aufheben eines Gegenstand vom Boden, Blick nach hinten, Drehung um 360 Grad, Stehen auf der gesunden Seite eines Stuhls, Stehen mit einem Fuß nach vorne und Stehen auf einem Bein).
Aktivitäten werden mit Werten zwischen 0 und 4 bewertet. Wenn die Person die Aktivität nicht ausführen kann, werden 0 Punkte vergeben, und wenn die Person sie selbstständig ausführt, werden 4 Punkte vergeben.
Niedrige Werte weisen auf eine Gleichgewichtsstörung hin.
Die höchste Punktzahl liegt bei 56, wobei 0–20 Punkte auf eine gestörte Balance hinweisen, 21–40 Punkte auf eine akzeptable Balance und 41–56 Punkte auf eine gute Balance
|
1 Jahr
|
|
Zeitlich hochgegeben und gehen (ziehen)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Test wurde zur Messung der funktionellen Mobilität bei pwMS verwendet.
Der Test misst die Geschwindigkeit bei vielen Funktionen wie Aufstehen, Gehen, Drehen und Sitzen.
Bei dem Test wurde die Person gebeten, von dem Stuhl aufzustehen, auf dem sie saß, 3 Meter mit sicherer und normaler Geschwindigkeit zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich auf den Stuhl zu setzen. Die Zeit wurde in Sekunden aufgezeichnet.
Mit zunehmender Punktzahl nimmt die Angst vor Stürzen bei pwMS zu.
|
1 Jahr
|
|
Sechsminüziger Walk-Test (6mwt)
Zeitfenster: 1 Jahre
|
Mit dem sechsminütigen Walk-Test wurde nach der von Goldman et al.
Jeder Teilnehmer wurde gebeten, so sicher und schnell wie möglich für sechs Minuten zu laufen, ohne in einem 10-Meter-Korridor zu laufen.
Die Entfernung, die sie sechs Minuten lang gingen, wurde aufgezeichnet.
Der Test wurde zweimal durchgeführt und der Durchschnitt in Zentimetern aufgezeichnet.
Mit zunehmender Bewertung steigt die Geh -Geheizigkeit von Einzelpersonen.
|
1 Jahre
|
|
Aktivitätsspezifische Gleichgewichtskonfidenzskala (ABC)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die ABC -Skala wird gewohnt, um zu befürchten, zu fallen.
Die ABC-Skala ist ein selbst gemeldetes Maß für das Gleichgewichtsvertrauen, das 16 Elemente aus dem täglichen Leben (Innen- und Ourdoors-Aktivitäten) enthält.
Die Dinge wurden von 0 (kein Vertrauen) auf 100 (volles Vertrauen) bewertet.
Mit zunehmender Bewertung nimmt das Vertrauen in die Aktivität zu
|
1 Jahr
|
|
Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54
Zeitfenster: 1 Jahre
|
Der Test diente der Beurteilung der Lebensqualität.
Es besteht aus 2 Hauptgruppen, 12 Untergruppen und 2 unabhängigen Elementen, nämlich der zusammengesetzten körperlichen Gesundheit (BFS) und der zusammengesetzten psychischen Gesundheit (BMS).
Ein hoher Wert auf der Skala weist auf ein hohes Maß an Lebensqualität hin
|
1 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: hakan polat, phd, Sanko University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- VanSant AF. Age differences in movement patterns used by children to rise from a supine position to erect stance. Phys Ther. 1988 Sep;68(9):1330-9. doi: 10.1093/ptj/68.9.1330.
- Ng SSM, Chen P, Chan TCW, Chang CHL, Cheng RHY, Chow KKL, Yeung AFM, Liu TW, Ho LYW, Yeung JWF, Xu RH, Tse MMY. Reliability and validity of the supine-to-stand test in people with stroke. J Rehabil Med. 2023 Sep 18;55:jrm12372. doi: 10.2340/jrm.v55.12372.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SANKO University: 2024/6-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .