- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06801743
Hvornår skal vi udføre hjertemagnetisk resonans hos patienter, der er henvist til for tidlige ventrikulære komplekser af deres kardiologer? (IRMESV)
For tidlige ventrikulære komplekser (PVC) er en almindelig enhed, der påvirker ca. 20% af den generelle befolkning. Det kan opdages i øvrigt på elektrokardiogram (EKG) eller forbundet med symptomer med et bredt spektrum fra hjertebanken, brystsmerter, til synkope.
Den indledende og ikke -invasive vurdering inkluderer Holter EKG -overvågning, en transthoracisk ekkokardiografi (TTE) og en træningsstresstest for at udelukke strukturel hjertesygdom (SHD) og benævnt godartet eller "idiopatisk" ventrikulær arytmier (IVA).
Imidlertid kan disse undersøgelser muligvis ikke identificere subtile myokardiale abnormiteter, såsom arytmogen højre ventrikeldysplasi (ARVD), apikale hypertrofiske kardiomyopati, helet myocarditis, iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopatier.
Hjertemagnetisk resonans (CMR) billeddannelse er guldstandardmodaliteten til at vurdere regional og global ventrikulær funktion. Det er også en unik modalitet at ikke-invasivt påvise myokardieødem, myocardial fedtudskiftning, fokal og diffus fibrose og kunne potentielt identificere SHD hos patienter med PVC.
Imidlertid er CMR's rolle usikker, anbefalet i tilfælde af atypisk præsentation, eller når den indledende vurdering ikke kan udelukke en kardiomyopati (anbefalingsklasse IIA).
Denne undersøgelse forsøgte at afgøre, om og hvornår CMR kan udføres for at give diagnose eller prognostisk information komplementær til den indledende vurdering hos patienter, der er henvist til PVC af deres kardiologer.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emmanuelle VERMES, MD
- Telefonnummer: 33 + 322087302
- E-mail: vermes.emmanuelle@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Salouel, Frankrig, 80480
- Rekruttering
- Centre Hospital-Universitaire d'Amiens
-
Kontakt:
- Emmanuelle VERMES, MD
- Telefonnummer: 33 + 0322087302
- E-mail: vermes.emmanuelle@chu-amiens.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med PVC, der har udført EKG, Holter EKG og en CMR
Ekskluderingskriterier:
- Patienten, der viser oppositions TU, bruger sine personlige data til resenden,
- Patienten er ude af stand til at udtrykke sin modstand,
- Patient frataget frihed,
- Patient med sprogspørgsmål (taler eller skriver fransk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal myokardie abnormiteter identificeret ved CMR
Tidsramme: 1 dag
|
Sammensatte endepunkt for myokardiale abnormiteter identificeret ved CMR inklusive udvidet kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, iskæmisk kardiomyopati, ventrikulær ikke-komprimering, ARVD, myocarditis, pericarditis, sarkoidose, amyloidose, fabrys sygdom
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal kriterier for at forudsige myokardiale abnormiteter på CMR
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Urogenitale sygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Arytmier, hjerte
- Hjertekomplekser, for tidligt
- For tidlig fødsel
- Hjertesygdomme
- Fibrose
- Ventrikulære præmature komplekser
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2023_843_0169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .