Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse til evaluering af PK, sikkerhed og tolerabilitet af HRS-5041 hos raske kaukasiske mandlige deltagere

17. marts 2025 opdateret af: Atridia Pty Ltd.

Et fase 1, åbent, randomiseret studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdosis HRS-5041 hos raske kaukasiske mandlige deltagere

Dette er et fase 1, åbent, randomiseret studie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere PK, sikkerhed og tolerabilitet af oralt administreret enkeltdosis HRS-5041 hos raske kaukasiske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere PK, sikkerhed og tolerabilitet af oralt administreret enkeltdosis HRS-5041 hos raske kaukasiske mandlige deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Melbourne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde kaukasiske deltagere;
  2. Evne til at forstå forsøgsprocedurerne og mulige uønskede hændelser, frivilligt deltage i forsøget,
  3. Mand i alderen 18 til 55 år (inklusive) på datoen for underskrevet samtykkeerklæring.
  4. Total kropsvægt ≥ 50,0 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 32,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med modtagelse af enhver androgen receptor (AR) nedbryder.
  2. Anamnese eller bevis for klinisk signifikant
  3. Anamnese med alvorlig unormal gastrisk tømning, alvorlig gastrointestinal (GI) sygdom eller deltagere, der havde GI-operationer (undtagen GI-polypektomi).
  4. Alvorlige infektioner, skader eller større operationer som bestemt af investigator inden for 6 måneder
  5. Alle andre omstændigheder (f.eks. ikke egnede til venøs adgang) eller laboratorieabnormiteter, der efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for deltageren eller være forbundet med deltagerens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen eller kan udelukke evalueringen af deltagerens svar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: HRS-5041 dosisniveau 1
Syng dosis niveau 1
Medicin: HRS-5041 dosisniveau 1
Enkelt dosis HRS-5041 indgivet oralt
Andre navne:
  • HRS-5041 (enkeltdosis, oral administration, dosisniveau 1)
Eksperimentel: Eksperimentel: HRS-5041 dosisniveau 2
Syng dosis niveau 2
Medicin: HRS-5041 dosisniveau 2
Enkelt dosis HRS-5041 indgivet oralt
Andre navne:
  • HRS-5041 (enkeltdosis, oral administration, dosisniveau 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil (Cmax) af HRS-5041 efter en enkelt oral (PO) administration:
Tidsramme: Dag 10
Parametre: Cmax
Dag 10
PK-profil (AUC0-t) af HRS-5041 efter en enkelt oral (PO) administration:
Tidsramme: Dag 10
Parameter: AUC0-t
Dag 10
PK-profil (AUC0-inf) af HRS-5041 efter en enkelt oral (PO) administration:
Tidsramme: Dag 10
Parameter:AUC0-inf
Dag 10
PK-profil (Tmax) af HRS-5041 efter en enkelt oral (PO) administration:
Tidsramme: Dag 10
Parameter: Tmax
Dag 10
PK-profil (t1/2) af HRS-5041 efter en enkelt oral (PO) administration:
Tidsramme: Dag 10
Parameter: t1/2
Dag 10
PK-profil (CL/F) af HRS-5041 efter en enkelt oral (PO) administration:
Tidsramme: Dag 10
Parameter: CL/F
Dag 10
PK-profil (Vz/F) af HRS-5041 efter en enkelt oral (PO) administration:
Tidsramme: Dag 10
Parameter: Vz/F
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet - antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 10
Forekomst og sværhedsgrad af AE
Dag 10
Sikkerhed og tolerabilitet - Blodtryk
Tidsramme: Dag 10
Forekomst af uønskede hændelser og abnormiteter vurderet ved blodtryk (systolisk og diastolisk tryk)
Dag 10
Sikkerhed og tolerabilitet - Kropstemperatur
Tidsramme: Dag 10
Forekomst af uønskede hændelser og abnormiteter vurderet ved kropstemperatur
Dag 10
Sikkerhed og tolerabilitet - Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 10
Forekomst af uønskede hændelser og abnormiteter vurderet ved fysisk undersøgelse
Dag 10
Sikkerhed og tolerabilitet - Laboratorietest
Tidsramme: Dag 10
Antal abnormiteter vurderet baseret på sikkerhedsblod og urinprøve
Dag 10
Sikkerhed og tolerabilitet - EKG
Tidsramme: Dag 10
hjertefrekvens, PR-interval, QT-interval, korrigeret QT-interval (QTcF ved hjælp af Fridericias formel) og QRS
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-5041-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HRS-5041 dosisniveau 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner