En undersøgelse af HRS-5041-tabletter kombineret med antitumorterapi hos forsøgspersoner med avanceret prostatakræft

Inklusionskriterier:

1. Har evnen til at give informeret samtykke, og er villig og i stand til at overholde planlagte besøg til lægeundersøgelser og andre procedurekrav.
2. Alderen er over 18 år ved underskrivelse af det informerede samtykke (loftsalderen er 80 år i dosiseskaleringsfasen), mand.
3. ECOG-score er 0 eller 1.
4. En forventet overlevelse på ≥ 12 uger.
5. Adenocarcinom i prostata bekræftet med histologisk eller cytologisk og uden en diagnose af neuroendokrine eller småcellede carcinomer.
6. Der bør gives tilstrækkelige blodprøver til genmutationspåvisning i screeningsperioden. Det anbefales at give tumorvævsprøver.
7. Mandlige forsøgspersoner, hvis partner er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal bruge højeffektiv prævention fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Planlæg at modtage enhver anden antitumorbehandling i løbet af denne undersøgelse.
2. haft myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML); Eller havde andre maligniteter i de 5 år forud for den første dosis.
3. Deltagere, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, eller hvis første dosis er mindre end 4 uger fra slutningen af ​​den forrige kliniske undersøgelse (sidste dosis), eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er kortere.
4. Havde gennemgået en større operation inden for 28 dage før første dosering; Mindre traumatisk operation inden for 7 dage før første dosering; Der er ikke-helende sår, ubehandlede brud.
5. Lægemidler med en stærk inducer eller hæmmer af det metaboliske enzym CYP3A er tidligere blevet brugt, og udvaskningsperioden fra sluttidspunktet til den første administration i denne undersøgelse er kortere end stoffets halveringstid på 5.
6. Toksiciteten fra tidligere antitumorbehandling er ikke nået til ≤ grad I.
7. Centralnervesystemet eller meningeal metastase af tumorer er kendt, eller forsøgspersoner har en historie med primære centralnervesystemtumorer.
8. Alvorlig cerebrovaskulær sygdom forekom inden for 6 måneder før administration.
9. Personer med dårligt kontrolleret hypertension og en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
10. Alvorlig knogleskade på grund af knoglemetastaser, patologiske frakturer og rygmarvskompression som bestemt af efterforskerne på vigtige steder, der er opstået inden for de sidste 6 måneder eller forventes at forekomme i den nærmeste fremtid.
11. At have en af ​​flere faktorer, der påvirker det orale lægemiddel eller have en aktiv gastrointestinal sygdom eller anden sygdom, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse signifikant.
12. Har tidligere haft allergi over for det foreslåede forsøgslægemiddel eller dets hjælpestofkomponenter.
13. Tilstedeværelse af aktiv hjertesygdom i de 6 måneder forud for første dosis, herunder svær/ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt og medicinsk behandlede ventrikulære arytmier.
14. Tilstedeværelse af aktiv hepatitis B og hepatitis C; Eller alvorligt inficerede personer, der kræver antibiotika, antivirale eller svampedræbende lægemidler for at kontrollere.
15. Tilstedeværelse af en historie med immundefekt eller organtransplantation.
16. Tilstedeværelse af andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller laboratorieabnormiteter.