Undersøgelse af HRS-2189 kombineret HRS-5041 i prostatakræft

Inklusionskriterier:

• 18 år til 80 år (inklusive grænseværdier), mandlige forsøgspersoner;
• ECOG PS-score: 0~1;
• Histologisk eller cytologisk bekræftet prostata-adenokarcinom, og ikke tidligere diagnosticeret som neuroendokrint karcinom eller småcellet karcinom;
• sygdomsprogression, når de er optaget i undersøgelsen;
• Bekræftet metastatisk sygdom ved CT/MRI/99mTc radioaktiv knoglescanning;
• Forsøgspersoner skal have en forventet levetid ≥ 3 måneder;
• Tilstrækkelig organfunktion og marvfunktion (ingen korrigerende behandling inden for 14 dage før første dosis);
• Mandlige forsøgspersoner, som har en partner i den fødedygtige alder, bør indvillige i at tage skridt til prævention og undgå at donere sæd;
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene og begrænsningerne i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt forekomst af CNS-metastaser eller meningeal metastase, eller kendt historie om primær CNS-tumor;
• Alvorlig knogleskade forårsaget af knoglemetastaser identificeret af efterforskere, herunder ukontrollerede alvorlige knoglesmerter, patologisk knoglefraktur ved den vigtige del og rygmarvskompression, der har fundet sted i de sidste 6 måneder eller forventes at forekomme i den nærmeste fremtid;
• Eksistensen af ​​tredje rumvæske, der ikke er godt styret af effektive metoder, f.eks. dræning;
• Har modtaget antitumorkirurgi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunologisk terapi eller svækket levende vaccine inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesterapi (6 ugers udvaskningsperiode for bicalutamid);
• Er blevet optaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesterapi;
• Brug af anden antitumorbehandling under undersøgelsen;
• Skader forårsaget af nogen tidligere antitumorbehandling er ikke restitueret til ≤ grad 1 eller kriterier specificeret af denne undersøgelse (ifølge NCI-CTCAE 5.0; undtagen alopeci eller andre tolerable bivirkninger identificeret af efterforskerne);
• Ukontrolleret hypertension eller tidligere hypertensiv krise eller historie med hypertension;
• Eksistens af arteriel/venøs trombotisk hændelse inden for 6 måneder før første dosis, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning og hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli;
• Eksistensen af ​​en af ​​flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion), eller aktiv gastrointestinal sygdom eller andre sygdomme, som åbenlyst kan påvirke fordelingen af ​​lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse;
• Har aktiv hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV-DNA≥500 IE/mL), hepatitis C (positiv for HCV-antistof og HCV-RNA over ULN) og levercirrhose;
• Har en aktiv infektion, der kræver antibiotika, antiviral eller svampedræbende behandling, eller pyreksi >38,5 ℃ af ukendt oprindelse i screeningsperioden før første dosis af undersøgelsesterapi (patienter med pyreksi på grund af kræft kan blive indskrevet af investigator);
• Personer med medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-infektion); Kendt historie med allogen organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
• Anden malignitet inden for forudgående 3 år før første dosis af undersøgelsesterapi, undtagen kurativt behandlet cancer, inklusive radikalterapi-behandlet hudbasalcellecarcinom eller hudpladecellecarcinom, papillært thyreoideacarcinom eller enhver form for in situ carcinom med fuldstændig excision, som f.eks. in situ cancer i livmoderhalsen, duktalt carcinom in situ af bryst;
• Overfølsomhed over for studieterapi eller nogen af ​​dets hjælpestoffer;
• Ukontrolleret kardiovaskulært klinisk symptom eller sygdom inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesterapi;
• Andre forhold, der kan påvirke undersøgelsen og analysen af ​​resultater efter investigatorens opfattelse.