Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HRS-5041 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

27. august 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af HRS-5041 hos forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af HRS-5041 hos mænd med progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet, maksimale tolerance og anbefalede dosis af HRS-5041 i fase II-studiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder 18-80 år, køn ubegrænset.
  3. Den fysiske statusscore for Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) var 0 ~ 1.
  4. Forudsagt overlevelse ≥12 uger.
  5. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  6. Patienterne udviklede sig med taxan-kemoterapi og mindst én tidligere sekundær hormonbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med en androgen receptor (AR) nedbryder.
  2. Planlæg at modtage enhver anden antitumorbehandling under dette forsøg.
  3. Modtagelse af andre forsøgslægemidler eller behandlinger, der ikke er på markedet, inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsen.
  4. Patienter med kendte hjernemetastaser.
  5. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, såsom ukontrolleret infektion, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRS-5041
Medicin: HRS-5041
HRS-5041 blev givet oral administration, qd, i en 28-dages cyklus. Patienter kan fortsætte med at bruge HRS-5041, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer.
Aktiv komparator: Docetaxel Injection + Prednisone Acetate Tablets group
Medicin: Docetaxel -injektion
Docetaxel -injektion.
Medicin: Prednisone Acetate Tablets
Prednisone Acetate tablets.
Aktiv komparator: Abiraterone Acetate Tablets + Prednisone Acetate Tablets group
Medicin: Prednisone Acetate Tablets
Prednisone Acetate tablets.
Medicin: Abiraterone acetate tablets
Abiraterone Acetate tablets.
Aktiv komparator: Enzalutamide Soft Capsules group
Medicin: Enzalutamide Soft Capsules
Enzalutamide Soft capsules.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af HRS-5041
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) evalueret ved hjælp af NCI CTCAE v5.0 kriterierne
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke ved screening til 30 dage efter forsøgspersonens ophør af undersøgelsesbehandling, op til 2 år
Fra tidspunktet for samtykke ved screening til 30 dage efter forsøgspersonens ophør af undersøgelsesbehandling, op til 2 år
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Farmakokinetik - Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fald i prostataspecifikt antigen (PSA) på ≥ 50 % fra baseline (PSA50)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
PSA Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Objektiv bløddelsrespons defineret ved fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. arbejdsgruppe 3 for prostatacancer kliniske forsøg (PCWG3)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-5041-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner