En klinisk evaluering af en ny multibølgelængdelaser til fjernelse af godartede pigmenterede læsioner

Inklusionskriterier:

• Kvinde eller mand, 18 til 65 år (inklusive).
• Fitzpatrick Hudtype I - III (Bilag 3).
• Klinisk diagnose af benigne pigmenterede læsioner på hånden, kroppen eller ansigtet.
• Tilstedeværelse af 5 eller flere godartede pigmenterede læsioner i behandlingsområdet, varierende i diameter fra 2 til 8 mm.
• Har ikke brugt nogen receptpligtig eller håndkøbscremer (såsom hydroquinon, retinoider eller kortikosteroider) i det udpegede behandlingsområde inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen og er villig til at undlade at bruge i undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
• Skal være villig til og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeanvisninger efter behandlingen.
• Vil gerne dække det behandlede område eller have meget begrænset soleksponering og bruge en godkendt solcreme på SPF 50 eller højere på det behandlede område med start 2 til 4 uger før behandlingen og hver dag i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.
• Er villig til at få taget digitale billeder af behandlingsområdet og accepterer brug af fotografier til præsentations-, undervisnings- eller markedsføringsformål.
• Accepter ikke at gennemgå andre procedure(r) til behandling af BPL under undersøgelsen.
• Postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller brug af en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele undersøgelsesforløbet, og ingen planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet udstyr eller lægemiddel inden for 6 måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
• Enhver form for forudgående kosmetisk behandling af målområdet inden for 6 måneder efter studiedeltagelse, såsom kemisk peeling, laser- eller lysbaseret procedure eller kirurgi.
• Tilstedeværelse af præ-malign eller malign læsion i behandlingsområdet (såsom, men ikke begrænset til, pigmenteret aktinisk keratose, lentigo maligna eller lentigo maligna melanom) eller historie med en præ-malign eller malign læsion i behandlingsområdet.
• Viser tegn på aktinisk bronzing og/eller overdreven solbrændthed i områder, der skal behandles, og ude af stand eller usandsynligt at afholde sig fra garvning under undersøgelsen (f.eks. kræver forsøgspersonens arbejde regelmæssig soleksponering).
• Hudabnormiteter i målområdet, f.eks. snitsår, skrammer, sår, ar, store modermærker.
• Gravid og/eller ammende.
• Har en infektion, dermatitis eller udslæt i behandlingsområdet.
• Betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus eller kardiovaskulær sygdom, f.eks. ukontrolleret hypertension.
• Lider af koagulationsforstyrrelser eller tager receptpligtig antikoagulationsmedicin.
• Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling.
• Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme eller aktuelt brug af immunsuppressiv medicin.
• Anamnese med vitiligo, eksem eller psoriasis.
• Anamnese med bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
• Anamnese med anfaldslidelser på grund af lys.
• Enhver brug af medicin, der vides at øge følsomheden over for lys i henhold til efterforskerens skøn.
• Anamnese med sygdom stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvedesild) i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime
• Anamnese med stråling til behandlingsområdet eller under systemisk kemoterapi til behandling af kræft.
• Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering.
• Systemisk brug af kortikosteroid eller isotretinoin inden for 12 måneder efter studiedeltagelse.
• Når som helst i livet, efter at have brugt guldterapi (guldsalte) til lidelser såsom reumatologisk sygdom eller lupus.
• Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
• Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.