Nye algoritmer til signalbehandling til taleforbedring hos voksne cochlear implantatmodtagere. (PRESENCE-MU)
26. maj 2026 opdateret af: Cochlear
En gennemførlighed, fremtidig undersøgelse af gentagne foranstaltninger af høreresultater med nye forbehandlingsalgoritmer til taleforbedring sammenlignet med standard-of-care algoritmer hos voksne cochlear implantatmodtagere: en masterparaplyundersøgelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at udvikle forbehandlingsstrategier for at forbedre tale og reducere støj for CI-lyttere.
Master Umbrella Clinical Investigation vil bestå af adskillige delundersøgelser, som har til formål at optimere taleforbedringsalgoritmer, at forbedre funktionaliteten i den virkelige verden og at inkorporere dem effektivt i CI-taleprocessorer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Undersøgelses-forbehandlingsalgoritme (under B)
- Enhed: Investigational forbehandlingsalgoritme (sub D)
- Enhed: Investigational forbehandlingsalgoritme (sub C)
- Enhed: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub A)
- Enhed: Cochlear Limited standard-of-care pre-processing algorithms
- Enhed: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub E)
Detaljeret beskrivelse
Dette er en gennemførlighed, prospektiv, multicenter, enkelt-fag, klinisk undersøgelse med gentagne foranstaltninger hos erfarne voksne cochlear implantatbrugere.
Master Umbrella-designet vil muliggøre udførelse af en række delundersøgelser i den samme brugerpopulation med det mål at evaluere en række af taleforbedringsforbehandlingsalgoritmer i separate delundersøgelser.
De primære mål for hver delundersøgelse vil være i overensstemmelse med hovedparaplyundersøgelsen, med sekundære og eksplorative mål udvalgt ud fra den algoritme, der skal undersøges.
Sekundære og eksplorative mål vil blive beskrevet i delundersøgelsesdokumentationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3053
- HEARnet Clinical Studies
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Cochlear Melbourne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bruger af et godkendt Nucleus cochleaimplantat.
- Bruger af ACE (Advanced Combination Encoder) lydbehandlingsstrategi.
- I alderen 18 år eller ældre (ingen øvre aldersgrænse).
- I stand til at score 20 % eller mere ved +10 dB SNR eller have en adaptiv talegenkendelsestærskel (SRT) på 12 dB eller mindre CI alene på en sætning i pludretest.*
- Flydende taler i det sprog, der bruges til at vurdere taleopfattelse, som bestemt af investigator.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- ≥3 måneder efter aktivering af cochleært implantat
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator.
- Yderligere helbredsfaktorer, kendt af efterforskeren, som ville forhindre eller begrænse deltagelse i de audiologiske evalueringer.
- Efterforskerens personale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller efterforskerens nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller kontrahenter, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.
- Aktuel deltagelse eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie/forsøg inden for de seneste 30 dage, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr (medmindre den anden undersøgelse var/er en Cochlear-sponsoreret undersøgelse og af investigatoren eller sponsoren er bestemt ikke at påvirke denne undersøgelse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub A)
|
DNR algorithm
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Eksperimentel: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub B)
|
Spatial Automation profil
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Eksperimentel: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub D)
|
Mikrofon Miscalibration -profil med anvendt korrektionsmetode
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Eksperimentel: Other: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub C)
|
Rumlig automatiseringsprofil og DNR -algoritme
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
|
|
Eksperimentel: Investigational Pre-Processing Algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub E)
|
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
CUSP reference sound path
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Australsk sætningstest i støj (AustIN)
Tidsramme: 1 dag - Umiddelbart efter screening
|
For at bestemme, om forskningsalgoritmen giver ikke-inferiør ydeevne i forhold til standard-of-care-algoritmen for sætninger i støj ved hjælp af en adaptiv sætningstest i støjscore. Scoring: AuSTIN scores som en talemodtagelsestærskel (SRT), som afspejler lydstyrken af talesignalet (i decibel, dB) i forhold til den baggrundsstøj, der kræves for, at motivet opnår 50 % korrekt. For eksempel betyder en score på 2dB SRT, at motivet kræver, at talen er 2dB højere end baggrundsstøjen for at kunne identificere 50 % af målsætningen korrekt. Rækkevidde: -30dB til +30dB. Lavere score afspejler et bedre resultat. |
1 dag - Umiddelbart efter screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI5842
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .