Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual System Studie: Transvaginale føtale pulsoximetri målesystemer

18. december 2025 opdateret af: Raydiant Oximetry, Inc.

Dobbelt System Studie: Transvaginale Føtale Pulsoximetri Målesystemer

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle og sammenligne føtale SpO2-bølgeformer og referenceværdier for at informere algoritmeudvikling til signalkvalificering og FSpO2-beregninger. Deltagerne er kvinder i fødsel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raydiant Data Collection System (DCS) indfanger røde og infrarøde bølgeformer, der kan efterbehandles for at beregne fosterets funktionelle iltmætning af arteriel iltmætning (SpO2) og pulsrate. Disse bølgeformer indhentes fra fosteret, når sensoren placeres på kinden, tindingen eller panden. Indhentning af disse bølgeformer er et nødvendigt skridt mod signalkvalifikation og databehandlingsalgoritmer. Raydiant DCS er en lignende enhed som det originale Nellcor N-400 System. Klinisk forskning med N-400 Systemet viste, at fosterets pulsoximetri-værdier giver 54,2% positiv prædiktiv værdi og 92,9% sensitivitet for at detektere nyfødt metabolisk acidose (defineret ved pH<7.15).1 Dette var et væsentligt hjælpemiddel for klinikere til at diagnosticere truende tilstande af fosterhypoxi.

I denne undersøgelse er både deltagerne og sundhedspersonalet blinde for oximetri-dataene; derfor træffes kliniske beslutninger om indgreb baseret på rutinemæssig klinisk overvågning. Den primære analyse vil blive udført ved at sammenligne de efterbehandlede bølgeformer. Udover enhedsplacering og en overvågningsperiode på højst 6 timer, er der ingen ændring i standardplejeprocedurerne for fosterovervågning. Som nævnt ovenfor vil sensorernes skærme ikke blive brugt til at guide eller ændre patienthåndteringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chelsie Liegey, LPC, RN
  • Telefonnummer: 318-675-7064

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  2. Alder > 18 år.
  3. Gestationsalder > 36 uger.
  4. Enkelt graviditet.
  5. Hovedstilling.
  6. I latent eller aktiv fødsel.
  7. Kategori I eller II CTG-kurver.
  8. Epiduralbedøvelse, og
  9. Ruperet fostervand med cervikslidelse >2 cm og en station på -2 eller lavere.

Eksklusionskriterier:

  1. Alder < 18 år.
  2. Gestationsalder < 36 uger
  3. Flere graviditeter
  4. Ikke-hovedstilling
  5. Mistanke om vasa praevia
  6. Kategori III CTG-kurve
  7. Fosteranomalier og/eller kromosomforstyrrelser
  8. Korioamnionitis
  9. Placenta praevia
  10. HIV, genital herpes eller anden infektion, der forhindrer transvaginal overvågning
  11. Ikke i stand til at give informeret samtykke (f.eks. kognitivt nedsat)
  12. Lav anterior placenta, eller
  13. Enhver tilstand (midlertidig eller permanent), hvor undersøgeren vurderer patienten uegnet til undersøgelsens procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtagere med dobbeltsensor
Kvinder i fødsel, som samtykker til deltagelse, overvåges med to sterile fosterfølsomhedssensorer og to separate dataindsamlingssystemer.
Enhed: Fetal Pulsoximetri
To fostertilstandspulsoximetersensorer er forbundet til to separate systemer til udvikling af Raydiant fostertilstandspulsoximeter-algoritmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of device-related adverse events
Tidsramme: Periprocedural
Hastigheden af enhedsrelaterede bivirkninger såsom erythema eller udslæt
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødres resultater
Tidsramme: Periprocedural
Mødrekomplikationer såsom koriodeciduit eller endometrit
Periprocedural
Neonatale udfald
Tidsramme: Periprocedural
Apgar-scorer ved 1 og 5 minutter
Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Raydiant Oximetry, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Perry S Barrilleaux, MD, Louisiana State University Health Shreveport

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP2555

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for individuelle deltagere er kun tilgængelige for Raydiant Oximetry og LSU-studiepersonale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Føtal hypoxi

Kliniske forsøg med Fetal Pulsoximetri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner