- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06945484
Pilot til Precision Exercise Regime for Cancer Care (PERCC) undersøgelse (PILOT PERCC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilotundersøgelse, der evaluerer muligheden for præcisionsøvelsesregimen for kræftpleje (PERCC) -intervention i trin II og fase III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) patienter, der modtager multimodal terapi ved Huntsman Cancer Institute (HCI) ved University of Utah. Kvalificerede patienter vil begynde interventionen ved besøget for forudbehandlingsklinikken og fortsætte indtil cirka to måneder efter operationen.
PERCC-interventionen er et næsten overvåget hjemmebaseret træningsprogram. Deltagerne deltager i træning, der starter mindst to uger, før de modtager deres første neoadjuvansbehandling for lungekræft og fortsætter indtil to måneder efter modtagelse af kirurgisk behandling. Øvelsestilstandene vil omfatte grundlæggende overførsel og calisthenics mobilitet, aerobe og modstandsøvelser og vil blive udført i forskellige stillinger (liggende, siddende, stående og gåture) med variable udfordringer (lige gåtur, bøjning, hældning, trin og huk).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Varghese, MD, MS, MBA, FACS
- Telefonnummer: 801-581-5311
- E-mail: thomas.varghese@hsc.utah.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cornelia Ulrich, MS, PhD
- Telefonnummer: 801-213-5716
- E-mail: neli.ulrich@hci.utah.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- Rekruttering
- University Of Texas Medical Branch At Galveston
-
Kontakt:
- Rebecca Geck, MSN/MPH
- Telefonnummer: 409-266-0496
- E-mail: raschaef@utmb.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute
-
Kontakt:
- Cornelia Ulrich, MS, PhD
- E-mail: neli.ulrich@hci.utah.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 år og ældre på diagnosen
- Patient, der er diagnosticeret med fase II og III, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Patienten modtager enten neoadjuvant kemoterapi eller immunterapi og kirurgi
- Patienten er i stand til at følge retning og komplette spørgeskemaer på engelsk eller spansk
- Patienten accepterer at afslutte PERCC -interventionen
Ekskluderingskriterier:
- Morbidly fede (BMI> 40 kg/m2) eller anoreksisk (BMI <17,5 kg/m2)
- Abnormiteter på screening af fysisk undersøgelse pr. Undersøgelseslæger eller fysioterapeut for at kontraindikere deltagelse i træningsprogramoverholdelse
- Alkoholmisbrug eller stofmisbrug, betydelige mentale eller følelsesmæssige problemer, der ville forstyrre overholdelsen (vurderet af NCCN nød termometer)
- Patient, der er planlagt til at modtage kræftbehandling med en enkelt modalitet (unimodal terapi), der er planlagt til at begynde behandling inden for 2 uger efter forudbehandlingsklinikbesøget, eller for hvilken behandlingen allerede er startet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præcisionsøvelsesregime for Cancer Care (PERCC)
Deltagerne vil deltage i PERCC, der starter mindst to uger før de modtog deres første neoadjuvansbehandling for lungekræft og fortsætter indtil to måneder efter modtagelse af kirurgisk behandling.
|
PERCC har træningstilstande, herunder grundlæggende overførsel og calisthenics -mobilitet, aerobe og modstandsøvelser, og vil blive udført i forskellige stillinger (liggende, siddende, stående og gåture) med variable udfordringer (lige gåtur, bøjning, hældning, trin og squatting).
Hver deltager vil gennemføre en overvåget, hjemmebaseret træningstræning pr. Uge, leveret gennem telehealth, der vil fokusere på recept på modstandsøvelsen.
Andre uovervågede træningstræningssessioner vil fokusere på recept på aerob træning og vil blive afsluttet individuelt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility - Rekruttering og tilbageholdelse
Tidsramme: op til to måneder efter operationen
|
Gennemføreligheden af PERCC -interventionen evalueres efter vores evne til at rekruttere og bevare det nødvendige antal patienter med 80% træningsinterventionens deltagelse.
|
op til to måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility - Sikkerhed
Tidsramme: op til to måneder efter operationen
|
Gennemføreligheden af PERCC -interventionen evalueres baseret på deltagernes sikkerhed. Dette resultatmål vil vurdere undersøgelsen og tolerabiliteten af undersøgelsesbehandlingen. Alvorligheden af AE'er vurderes ved hjælp af CTCAE V5.0-kriterier, en 1-5 skala med større antal, der indikerer større sværhedsgrad. Grad 1 indikerer "mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indikeret" og grad 5 indikerer "død relateret til AE". Personer overvåges for bivirkninger fra starten af behandlingen indtil to måneder efter operationen. |
op til to måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cornelia Ulrich, MS, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Hanna TP, King WD, Thibodeau S, Jalink M, Paulin GA, Harvey-Jones E, O'Sullivan DE, Booth CM, Sullivan R, Aggarwal A. Mortality due to cancer treatment delay: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Nov 4;371:m4087. doi: 10.1136/bmj.m4087.
- Ettinger DS, Wood DE, Aggarwal C, Aisner DL, Akerley W, Bauman JR, Bharat A, Bruno DS, Chang JY, Chirieac LR, D'Amico TA, Dilling TJ, Dobelbower M, Gettinger S, Govindan R, Gubens MA, Hennon M, Horn L, Lackner RP, Lanuti M, Leal TA, Lin J, Loo BW Jr, Martins RG, Otterson GA, Patel SP, Reckamp KL, Riely GJ, Schild SE, Shapiro TA, Stevenson J, Swanson SJ, Tauer KW, Yang SC, Gregory K; OCN; Hughes M. NCCN Guidelines Insights: Non-Small Cell Lung Cancer, Version 1.2020. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Dec;17(12):1464-1472. doi: 10.6004/jnccn.2019.0059.
- Tchelebi LT, Shen B, Wang M, Potters L, Herman J, Boffa D, Segel JE, Park HS, Zaorsky NG. Nonadherence to Multimodality Cancer Treatment Guidelines in the United States. Adv Radiat Oncol. 2022 Mar 8;7(5):100938. doi: 10.1016/j.adro.2022.100938. eCollection 2022 Sep-Oct.
- Gao SJ, Corso CD, Wang EH, Blasberg JD, Detterbeck FC, Boffa DJ, Decker RH, Kim AW. Timing of Surgery after Neoadjuvant Chemoradiation in Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):314-322. doi: 10.1016/j.jtho.2016.09.122. Epub 2016 Oct 5.
- Yalman D. Invited Editorial on "the timing of surgery after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced non-small cell lung cancer". J Thorac Dis. 2017 Mar;9(3):E299-E300. doi: 10.21037/jtd.2017.02.98. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCI162865
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC, trin III
-
The Netherlands Cancer InstituteAstraZenecaAfsluttet
-
Shanghai Chest HospitalUniversity Hospital, Rouen; The Affiliated Hospital of Qingdao University; Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeoadjuverende kemoimmunterapi | Fase IIB-III NSCLC | Robotassisteret lungevævsresektionKina, Italien, Frankrig
-
Hunan Province Tumor HospitalRekrutteringResekabelt Stadium II-III Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)Kina
-
Shanghai Chest HospitalUniversity Hospital, Rouen; The Affiliated Hospital of Qingdao University; Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringRobotkirurgi | Neoadjuverende kemoimmunterapi | Fase IIB-III NSCLC | ÆrmelobektomiKina, Italien, Frankrig
-
Indiana UniversityTrukket tilbageNSCLC, trin IIIForenede Stater
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekruttering
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Xiaorong DongUkendtSunde emner | NSCLC trin IV | NSCLC, trin III | NSCLC, trin I | NSCLC, trin IIKina
-
Zhejiang Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuIkke-operable trin III NSCLC
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...AfsluttetNSCLC, trin III | NSCLC, trin I | NSCLC, trin IIKina