Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Downstaging og RATS efter Neo-Chemo-IO: Indvirkning på kirurgiske resultater ved NSCLC (DRAGON-NSCLC)

7. april 2026 opdateret af: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Effekten af Downstaging på Robotkirurgiske Resultater Efter Neoadjuvant Kemio-Immunoterapi i Ikke-småcellet Lungekræft

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om tumor- og nodalnedstadium efter neoadjuvant kemio-immunterapi er forbundet med bedre kirurgiske resultater hos patienter med klinisk stadium IIB-III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der gennemgår robotassisteret thoraxkirurgi. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er nedstadium efter neoadjuvant kemio-immunterapi forbundet med bedre kirurgiske resultater hos patienter med stadium IIB-III NSCLC, der gennemgår robotassisteret kirurgi?

Deltagere med resektabel eller potentielt resektabel stadium IIB-III NSCLC, der modtager neoadjuvant kemio-immunterapi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje og derefter gennemgår kurativt sigtet robotassisteret kirurgi, vil blive prospektivt indskrevet fra internationale centre. Kliniske, operative, patologiske og postoperative resultatdata vil blive indsamlet, herunder R0-resektion, omfanget af resektionen, konvertering til åben kirurgi, postoperative komplikationer, længde af ophold, genindlæggelse og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venligst tjek alle detaljer for denne undersøgelse på Clinicaltrials.gov

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13001
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilies Bouabdallah, MD, PhD
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rekruttering
        • University Hospital, Rouen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Marc Baste, MD, PhD
  • Italien
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph Schmid, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Franca Melfi, MD, PhD
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086-18116061178
        • Ledende efterforsker:
          • Zhigang Li, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Lin Huang, MD, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Zheng, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenzhao Zhong, MD, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086-0755-25533018
          • E-mail: 908611104@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Li, MD, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenjie Jiao, MD, PhD
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian You, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere patienter i alderen ≥18 år med klinisk stadium IIB–III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Alle inkluderede patienter vil modtage neo-adjuvant kemioimmunoterapi (supplerende neo-adjuvant RT er tilladt) og herefter gennemgå robotassisteret thorakoskopisk kirurgi (RATS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekræftet NSCLC
  • AJCC 9. klinisk stadium IIB-III, M0, vurderet som resektabelt eller potentielt resektabelt af den multidisciplinære tumordiskussion (MDT)
  • Planlagt neoadjuvant kemio-immunoterapi (PD-1/PD-L1-hæmmer + platin-dobbelt; yderligere neoadjuvant RT er tilladt) med kurativ hensigt kirurgi
  • Har modtaget ≥1 cyklus af kemio-IO (fang den tilsigtede 2-4 cyklus)
  • Baseline bryst CT±PET-CT inden for 6 uger før start af neoadjuvant terapi
  • Genvurdering 2-6 uger efter sidste neoadjuvant dosis med bryst CT±PET-CT
  • Kurativ hensigt resektion planlagt; kirurgi udført 2-10 uger efter sidste dosis
  • Udførelse af systematisk nodal dissektion
  • ECOG performance status 0-2.
  • Fuldført 90-dages postoperativ opfølgning
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Metastatisk sygdom (M1) ved baseline eller ved genvurdering
  • Ingen immunoterapikomponent i neoadjuvant regimen (medmindre indskrevet i en forudbestemt sammenligningskohorte; ellers udeluk fra primær analyse)
  • Tidligere systemisk terapi eller thorakal stråleterapi for den aktuelle lungekræft før start af neoadjuvant kemio-IO
  • Planlagt neoadjuvant kemoradiation (udeluk medmindre inkluderer immunoterapi)
  • Endelig beslutning mod kirurgi før start af neoadjuvant terapi
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression inden for 2 år, tidligere organtransplantation, eller historie med grad ≥2 pneumonitis/ILD
  • Ukontrolleret infektion, graviditet/ammende, eller enhver tilstand, der forhindrer kurativ hensigt resektion ifølge MDT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ⅡB-Ⅲ NSCLC efter Neo-Chemo-IO & RATS
Patienter, som gennemgår robotassisteret thorakoskopisk kirurgi for klinisk stadium ⅡB-Ⅲ ikke-småcellet lungekræft efter neoadjuvant chemoimmunoterapi
Procedure: Robotassisteret kirurgi (RATS)
Robotassisteret lungekirurgi til patienter med neoadjuvant kemio-immunoterapi for stadium IIB-III ikke-småcellet lungekræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig resektion (R0-resektion)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af den kirurgiske behandling efter 4 uger
R0-resektion (fuldstændig resektion) blev defineret i henhold til International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) kriterierne som: (1) mikroskopisk negative resektionskanter; (2) systematisk nodal dissekering inklusive mindst 6 lymfeknudestationer (3 N1 og 3 N2, inklusive station 7); (3) ingen ekstrakapsulær nodal udvidelse; og (4) den højeste mediastinale lymfeknude fjernet er negativ.
Fra tilmelding til afslutningen af den kirurgiske behandling efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af ophold
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af hele behandlingen under indeksindlæggelsen
Opholdstiden defineres som det samlede antal nætter fra operation til hospitalsudskrivelse, beregnet som intervallet mellem operationsdatoen og udskrivelsesdatoen.
Fra indskrivning til afslutningen af hele behandlingen under indeksindlæggelsen
Alvorlige postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af hele behandlingen efter 3 måneder
Alvorlige postoperative komplikationer blev defineret som enhver komplikation graderet som grad III eller højere ifølge Clavien-Dindo-klassifikationen.
Fra tilmelding til afslutningen af hele behandlingen efter 3 måneder
Konvertering til åben
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af kirurgisk behandling
Konvertering til åben kirurgi var defineret som det intraoperative skift fra en robotassisteret procedure til en åben kirurgisk procedure.
Fra indskrivning til afslutning af kirurgisk behandling
Udvidede procedurer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af den kirurgiske behandling
Udvidede procedurer refererer til yderligere eller mere omfattende resektioner/rekonstruktioner udført ud over standard lobektomi, herunder men ikke begrænset til bronkial ærmereseksion, vaskulær angioplasti, pneumonektomi, brystvægsreseption og andre kombinerede procedurer.
Fra tilmelding til afslutningen af den kirurgiske behandling
30- og 90-dages genindlæggelsesrater
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder
30- og 90-dages genindlæggelsesrater blev defineret som andelen af patienter, der blev genindlagt på et hvilket som helst hospital inden for henholdsvis 30 dage og 90 dage efter den første udskrivelse.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder
30- og 90-dages mortalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
30- og 90-dages dødelighed blev defineret som dødsfald fra alle årsager, der indtraf inden for henholdsvis 30 dage og 90 dage efter operationsdatoen.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live og uden for hospitalet (DAOH)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
DAOH beregnes som opfølgningsvarigheden minus dage tilbragt på hospital og dage afdød.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Genoperation
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Enhver uplanlagt kirurgisk procedure, der udføres under samme hospitalsindlæggelse eller efter udskrivelse, på grund af postoperative komplikationer, blødning, infektion, anastomoseleakage eller andre kirurgirelaterede problemer.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Indlæggelse på intensiv
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Kravet om postoperativ indlæggelse på intensivafdelingen for tæt overvågning, organstøtte eller håndtering af alvorlige komplikationer.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IS26036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoadjuverende kemoimmunterapi

Kliniske forsøg med Robotassisteret kirurgi (RATS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner