Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RATS-manøvre til sleeve-lobektomi efter neo-kemio-IO for NSCLC (RIDDLE-NSCLC)

16. april 2026 opdateret af: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Robotassisteret ærmelobektomi for ikke-småcellet lungekræft efter neoadjuvant kemoimmunterapi

Formålet med dette multicentriske prospektive observationsstudie er at undersøge den kirurgiske vanskelighed og resultaterne af robotassisteret ærmelobektomi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter neo-adjuvant chemoimmunoterapi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvad er frekvensen af mislykket robotassisteret ærmelobektomi efter neo-adjuvant chemoimmunoterapi?

Hvilke faktorer er forbundet med mislykket kirurgi?

Hvordan vurderer kirurger subjektivt intraoperativ vanskelighed på tværs af flere dimensioner under disse procedurer?

I dette studie defineres mislykket kirurgi som en af følgende: konvertering til thorakotomi, ufuldstændig (ikke-R0) resektion eller større postoperative komplikationer. Deltagere, der er planlagt til at gennemgå kurativt sigtet robotassisteret ærmelobektomi som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling efter neo-adjuvant chemoimmunoterapi, vil blive inkluderet fra flere centre. Kliniske, intraoperative, patologiske og korttidspostoperative data vil blive indsamlet prospektivt. Derudover vil kirurger blive bedt om at give en flerdimensional subjektiv vurdering af intraoperativ vanskelighed, herunder faktorer som pleuraadhæsioner, hilærfibrose, nodal sammenklumpning, fissur fuldstændighed og vaskulær inflammation eller ødem, for bedre at karakterisere de tekniske udfordringer ved kirurgien og deres sammenhæng med perioperative resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontroller venligst detaljerne om denne undersøgelse på Clinicaltrials.gov

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13001
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rekruttering
        • University Hospital, Rouen
        • Kontakt:
  • Italien
      • Cosenza, Italien, 87100
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086-18116061178
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086-0755-25533018
          • E-mail: 908611104@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The affiliated hospital of Qingdao university
        • Kontakt:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne patienter i alderen ≥18 år med patologisk eller klinisk diagnosticeret stadium IIB-III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), ingen fjernmetastaser (M0), og ingen kontraindikationer for neo-adjuvant kemioimmunterapi eller kirurgi. Deltagerne vil blive udvalgt blandt patienter, der er planlagt til at gennemgå neo-adjuvant kemioimmunterapi efterfulgt af helbredelsesorienteret robotassisteret torakoskopisk kirurgi (RATS) med ærmelobektomi. Relevante perioperative, patologiske og postoperative opfølgningsdata vil blive indsamlet prospektivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • ECOG præstationsstatus 0-2
  • Histologisk bekræftet NSCLC
  • AJCC 9. klinisk stadium IIB-III, M0, vurderet som resektabel eller potentielt resektabel ved den multidisciplinære tumordiskussion (MDT)
  • Planlagt neoadjuvant kemio-immunoterapi (PD-1/PD-L1-hæmmer + platin-dobbelt; yderligere neoadjuvant thorakal stråleterapi er tilladt)
  • Planlagt kurativt hensigtsmæssig RATS ærme-lobektomi med systematisk nodaldissektion
  • Baseline og genvurderingsbilleddannelse pr. protokol (CT ± PET-CT)
  • Fuldført 30-dages postoperativ opfølgning
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Metastatisk sygdom (M1) ved baseline eller ved genvurdering.
  • Ingen immunoterapikomponent i neoadjuvant regime (ren kemoterapi).
  • Tidligere systemisk behandling eller thorakal stråleterapi for den nuværende kræft før start af kemio-IO.
  • Palliativ hensigt eller planlagt kun ikke-anatomisk resektion (f.eks. kile) når ærme/lobektomi er indikeret onkologisk.
  • Klar ikke-resektabilitet ved genvurdering (f.eks. multistation massiv N2/N3 uden respons; ikke-rekonstruerbar T4 invasion) eller MDT konsensus mod kirurgi.
  • Kontraindikation mod generel anæstesi eller forbudende kardiopulmonal risiko, der forhindrer ærme/lobektomi.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression inden for 2 år, tidligere organtransplantation eller historie med grad ≥2 pneumonitis/ILD
  • Ukontrolleret infektion, graviditet eller amning, eller enhver interkurrent sygdom, der ville kompromittere deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IIB-IIIA NSCLC efter Neo-Chemo-IO & RATS ærmelobektomi
Alle patienter i denne kohorte vil først modtage neoadjuvant kemio-immunoterapi (Neo-Chemo-IO) for klinisk stadium IIB-III ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), efterfulgt af robotassisteret thorakoskopisk kirurgi (RATS) ærmelobektomi.
Procedure: Robotassisteret thorakoskopisk kirurgi (RATS) sleeve-lobektomi
Efter at den neoadjuvante behandling har opnået den forventede effekt (delvis remission, komplet remission eller stabil sygdom), vil patienterne gennemgå RATS ærmelobektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mislykket RATS-sleeve-lobektomi
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Den mislykkede RATS-sleevelobektomi efter neoadjuvant kemio-immunoterapi for NSCLC, defineret som konvertering til thorakotomi, ikke-R0-resektion eller Clavien-Dindo grad ≥ III postoperative komplikationer.
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering af kirurgisk sværhedsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 dag
Den opererende kirurg vil vurdere den samlede sværhedsgrad af RATS-lobektomiproceduren ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala umiddelbart efter operationen: Ingen sværhedsgrad, Nogen sværhedsgrad, Moderat sværhedsgrad, Alvorlig sværhedsgrad.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 dag
Specifikke Sværhedsgradsfaktorer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 dag
Den opererende kirurg vil også dokumentere de specifikke intraoperative udfordringer, der blev stødt på under indgrebet, med følgende foruddefinerede muligheder: Vaskulær inflammatorisk ødem og skørhed, Tæt fibrose, Pleuraadhæsioner, Lymfeknudefusion og -forstening, Ufuldstændig fissurudvikling
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 dag
Risseudviklingsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 1 dag

Grad I: Komplet fissur; visceralt pleura adskiller lapper fuldstændigt uden parenchymalt fusion ved fissurbasen; lungearterien ligger centralt i fissuren.

Grad II: Komplet fissurlinje, men parenchymalt fusion ≤ 1 cm ved basen; lungearterien forbliver synlig i fissuren.

Grad III: Ufuldstændig fissur; kun delvis fissurlinje synlig med parenchymalt fusion andre steder; lungearterien delvist eller helt begravet i fusioneret parenchym.

Grad IV: Komplet fissural fusion uden synlig fissurlinje; lungearterien dybt indlejret i fusioneret parenchym, der kræver tunneldissektion.
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 1 dag
Pleuraadhæsioner
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 1 dag

  1. Definition Tætte adhæsioner: Type II-III adhæsioner, der kræver skarp dissektion, fibrotiske, hypervaskulære, tykke, båndlignende eller arkformede, tilbøjelige til blødning (type II) eller fibrotiske, arlignende, ikke-afgrænsede fusioner (type III).

    Samlede adhæsioner: Alle adhæsioner inklusive løse og tætte.

  2. Gradering Ingen (0%) Let: Tætte adhæsioner < 10% OG samlede adhæsioner < 30% Moderat: Tætte adhæsioner < 10% OG samlede adhæsioner > 70%; ELLER tætte adhæsioner 10-30% OG samlede adhæsioner 30-70% Svær: Tætte adhæsioner 30-50% OG samlede adhæsioner 30-70%; ELLER tætte adhæsioner 10-30% OG samlede adhæsioner > 70% Ekstremt svær: Tætte adhæsioner > 50%; ELLER tætte adhæsioner 30-50% OG samlede adhæsioner > 70%
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 1 dag
Hilær fibrose
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 1 dag

Ingen Let: Lokaliseret fibrose med klare planer fra vitale strukturer; kan sikkert dissekteres med forsigtig dissektion.

Moderat: Tæt fibrose tæt fastgjort til kar/bronkier; kræver avanceret skarp dissektion og flere energienheder med risiko for blødning eller skade.

Svær: Hilære strukturer indkapslet i en solid fibrotisk arvævsmasse; ingen sikre dissektionsplaner kan identificeres.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 1 dag
Lymfeknudefusion
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 1 dag

Ingen Mild: Knuder sammenklumpede, men med klare løse fibrose planer fra kar, bronkier og nerver; fuldstændig dissekérbar uden skade på nøglestrukturer.

Moderat: Sammensmeltede knuder tæt adhærente til karadventitia eller bronkievæg med delvis tab af dissekationsplan; kan kræve stykvis resektion eller efterlade et tyndt fibrotisk lag (bekræftet tumorfrit); øget blødningsrisiko.

Svær: Knuder fusionerede og frosne til vitale strukturer (hovedpulmonalarterie, SVC, trachealmembran) uden identificérbar dissekationsplan.
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 1 dag
Vaskulær inflammatorisk reaktion / Ødem
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 1 dag

Ingen Mild: Minimalt ødem med bevaret vævselasticitet; klart dissektionsplan mellem vaskulær skede og omgivende væv, egnet til stump dissektion.

Moderat: Tofu-lignende eller geléagtigt væv med øget skørhed og sivedannelse; vaskulær skede tæt adhærerende med udviskede planer, der kræver forsigtig skarp dissektion.

Svær: Ekstremt skørt, nekrotisk inflammatorisk granulationsvæv; fuldstændigt tab af dissektionsplaner; karvæg fusioneret med omgivende væv og tilbøjelig til at briste ved dissektion.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 1 dag
Behov for proximal vaskulær kontrol
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 1 dag
Nej Ja
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 1 dag
Længden af opholdet
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning op til 30 dage
LOS defineres som det samlede antal nætter fra operation til hospitalsudskrivelse, beregnet som intervallet mellem operationsdatoen og udskrivelsesdatoen.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning op til 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30- og 90-dages genindlæggelsesrater
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning op til 90 dage
30- og 90-dages genindlæggelsesrater blev defineret som andelen af patienter, der blev genindlagt på et hvilket som helst hospital inden for henholdsvis 30 dage og 90 dage efter den oprindelige udskrivning.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning op til 90 dage
30- og 90-dages dødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning op til 90 dage
30- og 90-dages mortalitet blev defineret som dødsfald af alle årsager inden for henholdsvis 30 dage og 90 dage efter operationsdatoen.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

Efterforskere

  • Studiestol: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IS26045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotkirurgi

Kliniske forsøg med Robotassisteret thorakoskopisk kirurgi (RATS) sleeve-lobektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner