Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virkeligt studie af adjuverende terapi i tidligt stadium NSCLC med EGFR-mutationspositiv i Kina

31. marts 2021 opdateret af: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Et prospektivt, nationalt, multicenter, ikke-interventionsstudie fra den virkelige verden af ​​adjuverende terapi i tidligt stadie af NSCLC med EGFR-mutationspositiv i Kina

Denne undersøgelse er en prospektiv, national, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse. Hovedformålet er at udforske det indledende adjuverende behandlingsmønster efter radikal resektion for NSCLC-patienter i tidligt stadie med EGFR-mutationspositiv i den virkelige verden. Det sekundære formål var at observere det postoperative opfølgende behandlingsmønster og dets undergrupper (baseret på forskellige EGFR-mutationsstatus og forskellige kliniske stadier).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 2.000 eNSCLC-patienter, som modtog radikal resektion fra omkring 50 forskningscentre over hele landet, vil blive inkluderet i denne undersøgelse og vil blive fulgt op til 2 år efter indskrivning i henhold til den faktiske kliniske situation. Analysemetoden i denne undersøgelse er hovedsageligt baseret på deskriptiv statistik. Oplysningerne om de menneskelige genetiske ressourcer for de forsøgspersoner, der skal indsamles, omfatter: demografi, fysisk undersøgelse, WHO fitnessstatus, sygehistorie, rygehistorie, sygdomskarakteristika, kirurgiske oplysninger, indledende og opfølgende adjuverende behandlingsmønster, laboratorietests, overlevelsesstatus , og bivirkninger relateret til gefitinib/osimertinib, alvorlige bivirkninger/ikke-alvorlige bivirkninger, foranstaltninger truffet for bivirkninger, udfald af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: jianxing He, President
  • Telefonnummer: 13802777270
  • E-mail: hejx@vip.163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: wenhua Liang, Director
  • Telefonnummer: 13710249454
  • E-mail: 550627660@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fan Yang
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiqiang Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Fanyi Kong
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anyang Tumour Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yongde Liao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Changhong Liu
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Kina, 24000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
        • Kontakt:
      • Hohhot, Neimenggu, Kina, 010000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affliated of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong Yniversity
        • Kontakt:
          • Hui Tian
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Zibo, Shangdong, Kina, 255000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • PKUCare Luzhong Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Jiaotong University Medical College Affiliated Ruijin hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Zhao
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongguang Zhang
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Kina, 610000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuang, Kina, 646000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affliated of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Tianyang Dai
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Xun Zhang
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhengfu He
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University Achool of Medical
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangmao Yu
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taizhou Hospita of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Baofu Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indruller løbende alle patienter med tidligt stadium (stadie I-III), histopatologisk bekræftet og EGFR-mutationspositiv NSCLC efter R0-resektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke underskrevet;
  2. Nyligt bekræftet EGFR-mutationspositiv NSCLC bekræftet af histopatologi undtagen cytologi;
  3. Modtager eller ikke modtager neoadjuverende behandling før operation;
  4. Patienter med stadium I-III NSCLC gennemgår bekræftet radikal R0-resektion;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der i øjeblikket eller tidligere har deltaget i andre antitumor-kliniske undersøgelser;
  2. Patienter med NSCLC, som tidligere har modtaget systemisk anti-cancerterapi som hovedbehandling. Cytotoksisk terapi, målrettet terapi (tyrosinkinasehæmmere eller monoklonale antistoffer) og immunterapi inkluderet bortset fra brugen af ​​neoadjuverende terapi;
  3. Patienter, der har modtaget adjuverende behandling før indskrivning.
  4. Patienter med stadium I-III NSCLC, hvis kirurgiske resektion ikke kan bekræftes.
  5. Patienter vurderet af investigator som uegnede til indskrivning, såsom neurologiske lidelser eller stofskiftesygdomme, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelse, der mistænkes for, at patienten har en mulig sygdom, eller har kontraindikationer for brugen af ​​undersøgelsesmedicin eller har behandlingsrelaterede komplikationer Høj risiko etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen af ​​deltagere med initialt adjuverende behandlingsmønster efter radikal resektionsoperation for NSCLC-patienter i tidligt stadie
Tidsramme: 2 år

Beskrivende opsummerende statistik (samlet antal tilfælde, antal manglende tilfælde, hyppighed og procentdel af hver kategori) blev brugt til at beskrive fordelingen af ​​deltagere med indledende adjuverende behandlingsmønstre, herunder kemisk, målrettet, kombineret eller anden terapi.

Indstil undergruppeanalyse for forskellige indledende adjuverende behandlingsmønstre, herunder forskellige kliniske stadier (i henhold til fase I/fase II/stadie III) og forskellig EGFR-mutationsstatus (19del eller 21 L858R);
2 år
Tid på initial adjuverende behandling
Tidsramme: 2 år
Beregn tiden fra startdatoen til slutningen af ​​den indledende adjuverende behandling. Det samlede antal tilfælde, antal manglende tilfælde, gennemsnit, standardafvigelse, median, 25. og 75. percentiler, minimum og maksimum blev brugt til statistisk beskrivelse.
2 år
Intervallet fra operationsdatoen til startdatoen for initial adjuverende behandling med EGFR-TKI.
Tidsramme: 2 år
Beregn operationsintervallet til den adjuverende terapi med EGFR-TKI, som er klassificeret i enkeltlægemiddelterapi og kombineret terapi. Det samlede antal tilfælde, antal manglende tilfælde, gennemsnit, standardafvigelse, median, 25. og 75. percentiler, minimum og maksimum blev brugt til statistisk beskrivelse.
2 år
Antal terapicyklusser af initial adjuverende behandling
Tidsramme: 2 år
Patienterne med kemoterapi blev hovedsageligt beregnet, opdelt i kemoterapi og målrettet kombinationskemoterapi. Det samlede antal kemoterapicyklusser, antallet af manglende tilfælde, gennemsnittet, standardafvigelsen, medianen, 25. og 75. percentilen, minimum og maksimum blev statistisk beskrevet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen af ​​deltagere med opfølgende behandlingsmønster efter initial adjuverende behandling.
Tidsramme: 2 år

Beskrivende opsummerende statistik (samlet antal tilfælde, antal manglende tilfælde, hyppighed og procentdel af hver kategori) blev brugt til at beskrive fordelingen af ​​deltagere med opfølgende behandlingsmønstre efter avancerede hændelser evalueret af en investigator, inklusive kemiske, målrettede, kombinerede eller anden terapi.

Indstil undergruppeanalyse for forskellige opfølgende behandlingsmønstre, herunder forskellige kliniske stadier (i henhold til fase I/fase II/stadie III) og forskellig EGFR-mutationsstatus (19del eller 21 L858R);
2 år
Tid til opfølgende behandling
Tidsramme: 2 år
Beregn tiden fra startdatoen til afslutningen af ​​opfølgende behandling. Resultaterne vises i måneder med én decimal. Det samlede antal tilfælde, antal manglende tilfælde, gennemsnit, standardafvigelse, median, 25. og 75. percentiler, minimum og maksimum blev brugt til statistisk beskrivelse.
2 år
Intervallet fra operationsdatoen til startdatoen for opfølgende behandling med EGFR-TKI.
Tidsramme: 2 år
Beregn operationsintervallet til den opfølgende behandling med EGFR-TKI, som er klassificeret i enkeltlægemiddelbehandling og kombineret behandling. Resultaterne vises i måneder med én decimal. Det samlede antal tilfælde, antal manglende tilfælde, gennemsnit, standardafvigelse, median, 25. og 75. percentiler, minimum og maksimum blev brugt til statistisk beskrivelse.
2 år
Antal terapicyklusser af opfølgende behandling
Tidsramme: 2 år
Patienterne med kemoterapi eller opfølgende behandling blev hovedsageligt beregnet, opdelt i kemoterapi og målrettet kombinationskemoterapi. Det samlede antal kemoterapicyklusser, antallet af manglende tilfælde, gennemsnittet, standardafvigelsen, medianen, 25. og 75. percentilen, minimum og maksimum blev statistisk beskrevet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jianxing He, President, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7913C00727

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC, trin III

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner