Standardoptimering af stamceller i Parkinsons sygdom og atypisk parkinsonisme (SO-ASC-INIVAT)
27. februar 2025 opdateret af: Jason Glowney, Apeiron Research Center
Standardoptimering af autologe stamceller ved intranasal og intravenøs administration til behandling af Parkinsons sygdom og atypisk parkinsonisme
Formålet med denne undersøgelse er at måle resultater ved anvendelse af intranasal og intravenøs autolog knoglemarvsmesenchymale stamceller (BM-MSC'er) til Parkinsons sygdom (PD) og Parkinsons plus (PPS) patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) og Parkinson-Plus Syndrome (PPS) er komplekse neurodegenerative sygdomme (NDD'er), der påvirker mere end 10 millioner mennesker over hele verden. Den kliniske anvendelse af stamcelleterapi har et stort løfte i behandlingen af NDD'er ved at fremme regenerering og modulere immunresponser med knoglemarvsaspirat, især med et betydeligt potentiale i neurale reparation og bedring. Imidlertid er aktuelle tilgange ofte afhængige af universitetsbaserede laboratorier og invasive leveringsmetoder, hvilket øger patientsikkerhed, tilgængelighed og omkostningsproblemer. Derudover komplicerer NDD'er til stede med distribuerende og heterogen patologi, hvilket komplicerer behandlingsstrategier. Efterhånden som farmaceutiske og biotekvirksomheder udvikler målrettede stamcelleterapier, fokuserer de fleste på lokaliserede hjernestrukturer snarere end at målrette PD/PPS systemisk. Fremme af konsensus mellem videnskabelig forskning og klinisk anvendelse er kritisk for tidligere påvisning i den prodromale fase, identificering af epigenetiske risikofaktorer og udvikling af terapeutika, der giver en bredere, mere effektiv behandling.
Det primære mål med denne undersøgelse er at måle resultater ved anvendelse af autologus knoglemarvsmesenchymale stamceller (BM-MSC'er) på motorisk og ikke-motorisk funktion hos personer med PD/PPS. Retssagen vil omfatte 60 deltagere (40 med PD, 20 med PPS), der vil gennemføre 7 planlagte møder (4 personlige besøg, 3 fjernbesøg), der forekommer hver 3. måned på en vekslende måde. Der vil være 4 behandlingsgrupper (2 PD, 2 pps), der vil blive administreret intranasal knoglemarvsaspirat og intravenøs knoglemarvsaspirat i et crossover-mønster ved tre af de fire personlige besøg (dag 0, 6 måneder og 12 måneder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jenna Zajac, PT, DPT, PhD
- Telefonnummer: 720-593-7595
- E-mail: jzajac@apeironresearch.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robert Pickels, MS
- Telefonnummer: 720-583-5047
- E-mail: rpickels@apeironresearch.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Deltagere i alderen 40-75 år med en diagnose af PD eller PPS (DLB, PSP, MSA, CBD med parkinsonisme) baseret på kliniske kriterier og standardiseret test
- Deltagerne tid for dokumenteret PD eller PPS er </= 6 år
- Deltagere med en forventet overlevelse på mindst 3 år efter efterforskerens mening
- Deltagere, der er villige og i stand til at give informeret samtykke
- Deltagere, der kan overholde undersøgelsesprotokollen i løbet af 18-måneders varighed
- Stabil medicinsk profil i 60 dage før den indledende indsugningsscreening
- Deltagerne kan ambulere mindst 25 m uden hjælp
- Ingen kendt historie med heparininduceret thrombocytopeni
Kriterier for PD -inkludering:
- Idiopatiske Parkinsons sygdomspatienter, der opfylder MDS's kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom
- Lydhør over for levodopa- eller dopaminagonister defineret af>/= 33% forbedring i "off"/"på" symptomer af MDS-UPDRS-III
- En modificeret Hoehn og Yahr -fase af </= 3
- Neuroimaging -fund er i overensstemmelse med PD og fraværende for atrofi eller anden hjernepatologi, der er uforenelig med PD
- "Normal" kognition som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) med en værdi>/= 26
PPS -inkluderingskriterier:
DLB -
- Høj sandsynlighed for kognitiv kapacitet til at give informeret samtykke fra Montreal Cognitive Assessment (MOCA) med en værdi>/= 23
- Sandsynlig DLB - DLB Consortium: To eller flere kliniske kernefunktioner er til stede (inklusive træk ved parkinsonisme til undersøgelsen), eller kun en kerne klinisk funktion er til stede, men med en eller flere vejledende biomarkører
Kerne kliniske træk:
- Fluktuerende kognition med udtalt variationer i opmærksomhed og årvågenhed
- Gentagne visuelle hallucinationer, der typisk er velformede og detaljerede Rapid Eye Movement (REM) Sleep Behaviour Disorder (RBD), som kan gå foran kognitiv tilbagegang
- En eller flere spontane kardinal træk ved parkinsonisme: Bradykinesi, hvilende rysten eller stivhed
Vejledende biomarkører:
- Nedsat dopamintransporteroptagelse i basale ganglier demonstreret af SPECT/PET
- Unormal (lav optagelse) I-mibg myokardial scintigrafi
- Polysomnografisk bekræftelse af REM -søvn uden atonia
PSP -
- MDS-diagnostiske kriterier for sandsynlig PSP med dominerende parkinsonisme (PSP-P)
- Okulær motorisk dysfunktion: lodret supranuclear blik parese eller langsom hastighed af lodrette saccader eller hyppige makro-firkantede bølge-rykker ("øjenlåg-åbning af apraxia")
- Okulær motorisk dysfunktion + akinetisk-rigget, aksial dominerende, levodopa resistent eller med rysten og/eller asymmetrisk og/eller levodopa responsiv (Akinesia)
- "Normal" kognition som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) med en værdi>/= 26
MSA -
- MDS -diagnostiske kriterier for klinisk sandsynlig MSA
- Autonom dysfunktion
- Parkinsonisme
- Cerebellært syndrom, inklusive mindst en af gangataksi, lemmerataksi, cerebellare dysarthria eller oculomotoriske funktioner
- "Normal" kognition som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) med en værdi>/= 26
CBD -
- Kronisk progressivt kursus
- Asymmetrisk begyndelse
- Højere kortikal dysfunktion: apraxia, tale apraxia, ikke-flydende afasi, fremmede lemmer fænomener eller kortikalt sensorisk tab
- Bevægelsesforstyrrelse: Stiv/akkinetisk syndrom og enten dystonisk lem -holdning eller fokal myoklonus i lem og levodopa resistent
- "Normal" kognition som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) med en værdi>/= 26
Ekskluderingskriterier:
- Anden ikke-PD/PPS-parkinsonisme (f.eks. Narkotikainduceret, vaskulær parkinsonisme)
- Ingen stærk familiær historie med PD/PPS, der ikke kan henføres til miljøeksponering eller nogen kendt genetisk disponering for PD/PPS
- Kan ikke modtage/tolerere neuroimaging (f.eks. MRI-inkompatibel hjertepacemaker)
- Kan ikke opretholde/tolerere liggende position med cervikal halsudvidelse
- Aktiv systemisk infektion eller lokal infektion i nærheden
- Enhver knoglemarvsaspiration fra bækkenet inden for 6 måneder efter den første screening
- Enhver muskuloskeletal-bækkenkonkurrence til BMA-høst fra PSI'erne
- Samtidig tilmelding til en anden PD/PPS -undersøgelse eller efter at have taget/modtaget en anden undersøgelsesintervention inden for 6 uger efter indledende screening
- Malignitet diagnosticeret </= 2 år før den første screening
- Historie om intrakraniel eller nasopharyngeal kirurgi, der anses for skadelig for deltageren under forsøget, inklusive hjernekirurgi/stereotaktisk procedure for PD/PPS
- Historie om elektrokonvulsiv terapi
- Kronisk nyreforstyrrelse (CKD)> Trin II eller EGFR <60 ml/min
Autoimmun sygdom, herunder:
- Reumatoid arthritis (RA)
- Systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Eventuelle lidelser ved overskydende glukokortikoid eller sygdomme, der kræver systemiske steroider eller immunmodulerende terapier
Hjertesygdom anses for signifikant:
- Dårligt kontrolleret hypertension (BP>/= 140/90)
- Nyha klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
- Historie om en signifikant ventrikulær arytmi
- Fedme klasse II eller højere (BMI>/= 35)
- Moderat til ukontrolleret diabetes HBA1C>/= 7%
- Osteoporose
- En historie med andre alvorlige systemiske lidelser, herunder betydelig CVA, TBI, anfald, encephalitis, meningitis eller psykiatrisk lidelse, der anses for potentielt skadelig for deltageren af PI
- Positivt for HIV, HBV, HCV eller syfilis
Nogen af følgende laboratorie abnormiteter:
- Hematologi: HGB <10 g/dl, ANC <1,550/L, blodplader <100.000/l> Kemi: Albumin <3,0 g/dl, serumkreatin> 1,5 x Uln, total bilirubin> 1,5 x Uln, AST/ALT/ALP> 2,0 x Uln
Kvinde eller et andet køn med fødedygtige potentiale, der ikke er villig til at anvende barriere -metode (er) for prævention, plus en anden form, herunder:
- Intrauterint system (ius)
- Intrauterin enhed (IUD)
- Oral, injiceret eller implanteret hormonel prævention
- Kvinde eller et andet køn, der er ammende/amning eller har en positiv urin- eller serum graviditetstest ved indsugningsscreening
- Enhver lidelse, der kompromitterer deltagerens evne til at give passende informeret samtykke eller hindrer evnen til at udføre vurderingen og modtage undersøgelsens interventioner
- Enhver anden tilstand, der ikke er anført ovenfor, der anses for potentielt skadelig for deltageren af PI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parkinson Disease Group 1
Dag 0 - Sham IV + INA BMAC 6 måneder - IV BMA + SHAM INA 12 måneder - IV BMA + INA BMAC
|
|
|
Eksperimentel: Parkinson Plus Syndrome Group 1
Dag 0 - Sham IV + INA BMAC 6 måneder - IV BMA + SHAM INA 12 måneder - IV BMA + INA BMAC
|
|
|
Eksperimentel: Parkinson Disease Group 2
Dag 0 - IV BMA + SHAM INA 6 måneder - SHAM IV + INA BMAC 12 måneder - IV BMA + INA BMAC
|
|
|
Eksperimentel: Parkinson Plus Syndrome Group 2
Dag 0 - IV BMA + SHAM INA 6 måneder - SHAM IV + INA BMAC 12 måneder - IV BMA + INA BMAC
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelses-disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -III
Tidsramme: Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
MDS-UPDRS er den mest anvendte kliniske vurderingsskala for Parkinsons sygdom.
Del III er en motorisk undersøgelse (33 scoringer opsummeret fra 18 spørgsmål) udført af rateren.
De samlede scoringer kan variere fra 0 til 141, med højere score, hvilket indikerer dårligere sygdomsgrad.
|
Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
10 meter gåtest (10MWT)
Tidsramme: Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
10MWT er en vurdering af ganghastighed over en kort afstand (2 meter rampe op, 6 meter gåture, 2 meter rampe ned).
Ovennævnte afstande vil blive forudmålt for nøjagtighed, og kun de midterste 6 meter er tidsbestemt.
Deltagerne bliver bedt om at gå i et behageligt tempo i 2 forsøg og et hurtigt tempo til 2 forsøg.
|
Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Fem gange sidde for at stå (ftsts)
Tidsramme: Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
FTSTS vurderer objektivt den tid det tager at gennemføre 5 sit-to-stands og er en metode til at observere bevægelsesstrategier eller kompensationer.
Testen udføres i en standardstol med deltagere, der blev bedt om at stå op og sætte sig ned 5 gange så hurtigt som muligt.
|
Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-bedste)
Tidsramme: Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Den mini-bedste sigter mod at målrette 6 forskellige balancekontrolsystemer.
Foranstaltningen inkluderer 14 poster, der vurderer foregribende posturaljusteringer, reaktiv balancekontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang.
Dette scores på en ordinal skala på 3 punkter, hvilket resulterer i en maksimal score på 28.
|
Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Den korte Parkinsons evalueringsskala (SPES)/skalaer for resultater i Parkinsons sygdom - Motorfunktion (SPES/SCOPA - MOTOR)
Tidsramme: Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
SPES/skalaerne for resultater i Parkinsons vil blive brugt til at evaluere motorisk funktion og inkluderer 3 sektioner: motorisk evaluering (10 poster, maksimalt 42 point), aktiviteter i daglig levevis (7 genstande, maksimale 21 point) og motoriske komplikationer (4 poster, maksimalt 12 point - med 2 genstande på motoriske svingninger [6 point] og 2 på dyskinesias [6 point]).
Svarmuligheder for alle varer spænder 0 til 3.
|
Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Ændret Hoehn & Yahr -skala
Tidsramme: Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Den modificerede Hoehn- og Yahr-skala indeholder yderligere kriterier for at bedømme parkinsons sygdomssymptomer på en skala fra 1-5.
Højere score indikerer øget sygdomsprogression.
|
Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
MOCA er en hurtig skærm med kognitive evner til at detektere mild kognitiv dysfunktion.
Deltagerne testes på 16 poster, der dækker flere kognitive domæner.
Resultatet varierer fra 0-30 med højere score, der indikerer mindre kognitiv svækkelse.
|
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
|
Progressiv supranukleær parese klinisk underskud skala (PSP-CDS)
Tidsramme: Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
PSP-CDS blev udviklet til at vurdere kliniske underskud hos patienter med progressiv supranuclear parese (PSP).
Skalaen måler sværhedsgraden af underskud i syv patientrelaterede kliniske domæner: Akinesia-Rigiditet, bradyfreni, kommunikation, dysfagi, øjenbevægelser, fingerfarverhed og gang- og balance; Hver scoret fra 0 til 3.. Summen af de individuelle domæner giver en total score, der spænder fra 0 (intet underskud i noget domæne) til 21 (alvorligt underskud i alle domæner) med højere score, der repræsenterer et værre resultat.
|
Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSAR)
Tidsramme: Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Umsars vil blive brugt som en klinisk vurderingsskala til at tilvejebringe målinger af sygdomsprogression i flere systemer atrofi.
It is composed of four subscales: UMSARS-I (historical review of disease-related impairments, 12 items, scored 0 to 4), UMSARS-II (motor examination, 14 items, scored 0 to 4), UMSARS-III (autonomic examination - records blood pressure and heart rate in the supine and standing positions), and UMSARS-IV (global disability scale - rates chore-based disability, 1 item, ranges from 1 til 5).
Højere score på Umsars indikerer større handicap.
|
Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Cortical Basal Ganglia Functional Scale (CBFS)
Tidsramme: Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
CBFS er en vurderingsskala, der evaluerer oplevelser i Daily Living (EDLS), adfærdsmæssig, sprog og kognitive svækkelser hos patienter med 4 gentagne tauopatier (4RT'er).
CBFS består af 14 spørgsmål om motoriske EDL'er og 17 spørgsmål om ikke-motoriske EDL'er, som hver er vurderet på en Likert-skala-vurderingsfunktion fra 0 til 4, hvor 0 = normale eller ingen problemer og 4 = alvorlige problemer.
Spørgsmålene er for patienten, men bør besvares af både patienten og deres plejer sammen.
|
Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Parkinsons sygdomsspørgeskema - 39 (PDQ -39)
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
PDQ-39 er et selvrapport-spørgeskema, der vurderer livskvalitet i løbet af den sidste måned på tværs af 8 forskellige dimensioner (aktiviteter i dagligdagen, opmærksomhed og arbejdshukommelse, kognition, kommunikation, depression, funktionel mobilitet, livskvalitet, sociale forhold, sociale forhold, social støtte).
Elementer scores baseret på et 5-punkts ordinært system med lavere score, der afspejler bedre livskvalitet.
Hver dimension samlede score varierer fra 0 (har aldrig svært) til 100 (altid har svært ved), hvor lavere score er et bedre resultat.
|
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
|
Vægtene for resultater i Parkinsons sygdom - kognition (Scopa -Cog)
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
SCOPA-COG består af 10 poster opdelt over fire domæner: hukommelse (4 poster), opmærksomhed (2 poster), udøvende funktion (3 poster) og visuospatial funktion (1 vare).
Resultater spænder fra 0-43, hvor højere score afspejler bedre ydelse.
|
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
|
Skalaerne for resultater i Parkinsons sygdom - autonom dysfunktion
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
SCOPA-AUT er selvudfyldt af patienter og består af 23 poster, der vurderer følgende domæner: gastrointestinal (7 genstande), urin (6 genstande), kardiovaskulære (3 genstande), termoregulerende (4 genstande), pupillomotor (1 vare) og seksuel (2 ting kvindelige, 2 genstande mandlige).
Den maksimale score er 69 med scoringen for hvert emne, der spænder fra 0 (oplever aldrig symptomet) til 3 (oplever ofte symptomet).
|
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
|
Ikke-motoriske symptomer spørgeskema (NMSQ)
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
NMSQ er en omfattende vurdering af en mangfoldig række ikke-motoriske symptomer, der kan forekomme i alle faser af Parkinsons sygdom.
Det er et patientbaseret screeningsværktøj designet til at henlede opmærksomheden på tilstedeværelsen af ikke-motoriske symptomer hos patienter.
Svarene er markeret som "ja" eller "nej" med hensyn til symptomer i løbet af den sidste måned.
|
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
|
MDS Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS)
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
MDS-NMS er en rater afsluttet vurdering, der måler hyppighed og sværhedsgrad på 13 ikke-motoriske domæner, over 52 poster og dækker en række vigtige ikke-motoriske symptomer både PD og behandlingsrelateret.
Resultater er klassificeret baseret på symptomer i løbet af den sidste måned på frekvens (skala fra 0 til 4) og sværhedsgrad (skala 0 til 4), med højere score, der afspejler hyppigere og alvorlige symptomer.
|
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende tilstand hjerneaktiveringsmønster (fMRI -analyse)
Tidsramme: Dag 0 og 18 måneder
|
En anatomisk scanning ved hjælp af fMRI ved University of Colorado Intermountain Neuroimaging Consortium vil udføres under en hviletilstand for at bestemme ændringer i atrofi mønster, volumen, kortikal tykkelse, ventrikelforstørrelse, hyperintensiteter i hvidt stof og magnetiske inhomogenitetseffekter
|
Dag 0 og 18 måneder
|
|
Aktiv hjerneaktiveringsmønster (fMRI -analyse)
Tidsramme: Dag 0 og 18 måneder
|
En motorisk sekventering af tappingsopgave og kognitiv opgave med højere orden (Stroop -test) på University of Colorado Intermountain Neuroimaging Consortium vil blive udført under FMRI for at bestemme ændringer i atrofimønster, volumen, kortikal tykkelse, ventrikelforstørrelse, hyperintensitet i hvidt stof og magnetiske inhomogenitetseffekter.
|
Dag 0 og 18 måneder
|
|
Aktiv præstationsnøjagtighed og hastighed (fMRI -analyse)
Tidsramme: Dag 0 og 18 måneder
|
En motorisk sekventeringsportopgave og kognitiv opgave med højere orden (Stroop -test) på University of Colorado Intermountain Neuroimaging Consortium vil blive udført under FMRI for at bestemme ændringer i nøjagtighed og reaktionshastighed for motorisk ydeevne og kognitiv ydeevne.
|
Dag 0 og 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intranasal knoglemarv-mesenchymale stamceller (BM-MSC) indekser
Tidsramme: Dag 0, 6 og 12 måneder
|
Antal og levedygtighed af MSC's atomiserede
|
Dag 0, 6 og 12 måneder
|
|
Intravenøs knoglemarv-mesenchymale stamceller (BM-MSC) indekser
Tidsramme: Dag 0, 6 og 12 måneder
|
Antal og levedygtighed af MSC's infunderede
|
Dag 0, 6 og 12 måneder
|
|
Knoglemarv (BM) indekser komparativ analyse
Tidsramme: Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Sammenlignende analyse over undersøgelsesperioden om virkningerne af flere høstinterventioner og differentielle celletællinger på MSCS -tællinger/Viacills
|
Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Komplet blodtælling (CBC) indekser komparativ analyse
Tidsramme: Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Sammenlignende analyse over undersøgelsesperioden på virkningerne af flere høstinterventioner og differentielle celletællinger på CBC -tællinger/Viacills
|
Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Epigenetik
Tidsramme: Dag 0 og 18 måneder
|
Analyse af DNA-methylering ved hjælp af DNAM Grimage, som er en lineær kombination af kronologisk alder, køn og DNAM-baserede surrogatbiomarkører for syv plasmaproteiner og rygepakkeår
|
Dag 0 og 18 måneder
|
|
Metagenomics - tarmmikrobiota
Tidsramme: Dag 0 og 18 måneder
|
Afføringsprøver indsamles fra deltagerne og sendes til samarbejdspartner på Boys Town National Research Hospital for at udføre metagenomisk skudpistolsekvensbestemmelse og CPA/netværksanalyse/mikrofonanalyse på tarmbakterier.
|
Dag 0 og 18 måneder
|
|
Metagenomics - Nasopharyngeal mikrobiota
Tidsramme: Dag 0 og 18 måneder
|
Nasopharyngeal -prøver vil blive indsamlet fra deltagere af en uddannet eksaminator og sendt til samarbejdspartner på Boys Town National Research Hospital for at udføre metagenomisk skudpistolsekventering og CPA/netværksanalyse/mikrofonanalyse på nasopharyngeal bakterier.
|
Dag 0 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Glowney, MD, MSc, Apeiron Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARC-PD-PPS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .