Otimização padrão de células -tronco na doença de Parkinson e parkinsonismo atípico (SO-ASC-INIVAT)
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jason Glowney, Apeiron Research Center
Otimização padrão de células -tronco autólogas por administração intranasal e intravenosa para tratar a doença de Parkinson e o parkinsonismo atípico
O objetivo deste estudo é medir os resultados usando células-tronco mesenquimais autólogas intranasais e intravenosas (BM-MSCs) para a doença de Parkinson (DP) e pacientes com Plus (PPS) de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) e a síndrome de Parkinson-plus (PPs) são doenças neurodegenerativas complexas (NDDs) que afetam mais de 10 milhões de pessoas em todo o mundo. A aplicação clínica da terapia com células -tronco é uma grande promessa no tratamento de NDDs, promovendo a regeneração e modulando as respostas imunes com aspirado da medula óssea, em particular, mantendo um potencial considerável no reparo e recuperação neural. No entanto, as abordagens atuais geralmente dependem de laboratórios universitários e abordagens invasivas de entrega, aumentando a segurança, a acessibilidade e as preocupações com custos. Além disso, os NDDs apresentam patologia distributiva e heterogênea, complicando estratégias de tratamento. À medida que as empresas farmacêuticas e de biotecnologia desenvolvem terapias com células -tronco direcionadas, a maioria se concentra nas estruturas cerebrais localizadas, em vez de direcionar PD/PPS sistemicamente. O avanço do consenso entre pesquisa científica e aplicação clínica é fundamental para a detecção anterior na fase prodrômica, identificando fatores de risco epigenéticos e desenvolvendo terapêutica que fornece um tratamento mais amplo e eficaz.
O objetivo principal deste estudo é medir os resultados usando células-tronco mesenquimais da medula óssea Autólogo (BM-MSCs) na função motora e não motor em pessoas com PD/PPS. O estudo incluirá 60 participantes (40 com PD, 20 com PPS) que completarão 7 encontros programados (4 visitas pessoais, 3 visitas remotas) que ocorrem a cada 3 meses de maneira alternada. Haverá 4 grupos de tratamento (2 PD, 2 PPs) que receberão aspirado de medula óssea intranasal e aspirado de medula óssea intravenosa em um padrão de cruzamento em três das quatro visitas pessoais (dia 0, 6 meses e 12 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jenna Zajac, PT, DPT, PhD
- Número de telefone: 720-593-7595
- E-mail: jzajac@apeironresearch.org
Estude backup de contato
- Nome: Robert Pickels, MS
- Número de telefone: 720-583-5047
- E-mail: rpickels@apeironresearch.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão geral:
- Participantes de 40 a 75 anos com diagnóstico de PD ou PPS (DLB, PSP, MSA, CBD com parkinsonismo) com base em critérios clínicos e testes padronizados
- Os participantes do tempo de PD ou PPS documentados é </= 6 anos
- Participantes com uma sobrevivência antecipada de pelo menos 3 anos na opinião do investigador
- Participantes que estão dispostos e capazes de dar consentimento informado
- Participantes que podem cumprir o protocolo de estudo durante a duração de 18 meses
- Perfil médico estável por 60 dias antes da triagem inicial de admissão
- Os participantes podem ambular pelo menos 25m sem assistência
- Nenhuma história conhecida de trombocitopenia induzida por heparina
Critérios de inclusão de PD:
- Pacientes da doença de Parkinson idiopáticos que atendem aos critérios de diagnóstico clínico do MDS para a doença de Parkinson
- Responsivo a agonistas de levodopa ou dopamina definidos por>/= 33% Melhoria em sintomas "off"/"em" por mds-updrs-iii
- Um estágio de Hoehn e Yahr modificado de </= 3
- Os achados de neuroimagem são consistentes com a DP e ausentes de atrofia ou outra patologia cerebral inconsistente com PD
- Cognição "normal", avaliada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA), com um valor>/= 26
Critérios de inclusão do PPS:
DLB -
- Alta probabilidade de capacidade cognitiva de fornecer consentimento informado pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA), com um valor>/= 23
- Provável DLB - DLB Consortium: Duas ou mais características clínicas principais estão presentes (incluindo características do parkinsonismo para o estudo) ou apenas uma característica clínica central está presente, mas com um ou mais biomarcadores indicativos
Recursos clínicos principais:
- Cognição flutuante com variações pronunciadas em atenção e alerta
- Alucinações visuais recorrentes que são tipicamente bem formadas e detalhadas de movimento do Sleep Rapid Eye Movement (REM), que podem preceder o declínio cognitivo
- Uma ou mais características cardinais espontâneas do parkinsonismo: bradykinesia, tremor em repouso ou rigidez
Biomarcadores indicativos:
- A captação de transportador de dopamina reduzida nos gânglios da base demonstrada por SPECT/PET
- Scintigrafia miocárdica I-Mibg anormal (baixa captação)
- Confirmação polissomnográfica do sono REM sem atonia
PSP -
- Critérios de diagnóstico do MDS para PSP provável com parkinsonismo predominante (PSP-P)
- Disfunção do motor ocular: paralisia vertical supranuclear de olhar ou velocidade lenta de sacadas verticais ou empurrões de onda macro quadrada frequente ("apraxia de abertura de pálpebras")
- Disfunção motora ocular + Aquinética rígida, predominante axial, resistente a levodopa ou com tremor e/ou assimétrico e/ou levodopa Responsivo (akinesia)
- Cognição "normal", avaliada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA), com um valor>/= 26
MSA -
- Critérios de diagnóstico do MDS para MSA clinicamente provável
- Disfunção autonômica
- Parkinsonism
- Síndrome Cerebelar, incluindo pelo menos uma de ataxia da marcha, ataxia de membros, disartria cerebelar ou recursos oculomotores
- Cognição "normal", avaliada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA), com um valor>/= 26
CBD -
- Curso Progressivo Crônico
- Início assimétrico
- Maior disfunção cortical: apraxia, apraxia da fala, afasia não fluente, fenômenos de membros alienígenas ou perda sensorial cortical
- Transtorno do movimento: síndrome rígida/akinética e postura do membro distônico ou mioclonia focal no membro, e resistente a levodopa
- Cognição "normal", avaliada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA), com um valor>/= 26
Critérios de exclusão:
- Outros parkinsonismo não-PD/PPS (por exemplo, parkinsonismo vascular induzido por drogas)
- Nenhuma história familiar forte de PD/PPS não atribuível à exposição ambiental ou a qualquer predisposição genética conhecida a PD/PPS
- Incapaz de receber/tolerar a neuroimagem (por exemplo, marca-passo cardíaca incompatível com MRI-Incompatível)
- Incapaz de manter/tolerar a posição supina com extensão do pescoço cervical
- Infecção sistêmica ativa ou infecção local perto da região lombar da pelve
- Qualquer aspiração da medula óssea da pélvis dentro de 6 meses após a triagem inicial
- Qualquer contra-indicações musculoesqueléticas-Pelvis para a colheita de BMA do PSIS
- Inscrição simultânea em outro estudo PD/PPS ou tendo tomado/recebeu outra intervenção de investigação dentro de 6 semanas após a triagem inicial
- Malignidade diagnosticada </= 2 anos antes da triagem inicial
- História de cirurgia intracraniana ou nasofaríngea considerada prejudicial ao participante durante o estudo, incluindo cirurgia cerebral/procedimento estereotático para PD/PPS
- História da terapia eletroconvulsiva
- Distúrbio renal crônico (CKD)> estágio II ou EGFR <60 ml/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min
Doença auto -imune, incluindo:
- Artrite reumatóide (AR)
- Lúpus eritematoso sistêmico (LES)
- Quaisquer distúrbios de excesso de glicocorticóides ou doenças que requerem esteróides sistêmicos ou terapias moduladoras de imune
Doença cardíaca considerou significativa:
- Hipertensão mal controlada (BP>/= 140/90)
- NYHA Classe III ou IV Insuficiência cardíaca congestiva
- História de uma arritmia ventricular significativa
- Obesidade Classe II ou superior (IMC>/= 35)
- Diabetes moderado a controlado hbA1c>/= 7%
- Osteoporose
- Uma história de outros distúrbios sistêmicos graves, incluindo CVA, TBI, convulsão, encefalite, meningite ou distúrbio psiquiátrico que é considerado potencialmente prejudicial ao participante pelo Pi
- Positivo para HIV, HBV, HCV ou sífilis
Qualquer uma das seguintes anormalidades do laboratório:
- Hematologia: HGB <10 g/dl, ANC <1,550/L, plaquetas <100.000/l> química: albumina <3,0 g/dl, creatina sérica> 1,5 x uln, total bilirrubin> 1,5 x uln, ast/alt/alp> 2,0 x uln
Mulher ou outro gênero com potencial de bote não disposto a adotar métodos de barreira de contracepção, mais uma outra forma, incluindo:
- Sistema intra -uterino (IUS)
- Dispositivo intra -uterino (DIU)
- Contracepção hormonal oral, injetada ou implantada
- Mulher ou outro gênero que está lactando/amamentando ou possui um teste de gravidez de urina ou soro positivo na triagem de ingestão
- Qualquer distúrbio que comprometa a capacidade do participante de dar consentimento informado adequado ou dificultar a capacidade de executar a avaliação e receber as intervenções do estudo
- Qualquer outra condição não listada acima que seja considerada potencialmente prejudicial ao participante pelo PI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parkinson Disease Group 1
Dia 0 - Sham IV + Ina BMAC 6 meses - IV BMA + Sham ina 12 meses - IV BMA + INA BMAC
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Experimental: Parkinson Plus Syndrome Group 1
Dia 0 - Sham IV + Ina BMAC 6 meses - IV BMA + Sham ina 12 meses - IV BMA + INA BMAC
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Experimental: Parkinson Disease Group 2
Dia 0 - iv bma + sham ina 6 meses - sham iv + ina bmac 12 meses - iv bma + ina bmac
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Experimental: Parkinson Plus Syndrome Group 2
Dia 0 - iv bma + sham ina 6 meses - sham iv + ina bmac 12 meses - iv bma + ina bmac
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sociedade de Distúrbios do Movimento Escala Unificada de Classificação de Doenças Parkinson (MDS-UPDRS) -III
Prazo: Dia 0, 6, 12 e 18 meses
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O MDS-UPDRS é a escala de classificação clínica mais amplamente utilizada para a doença de Parkinson.
A Parte III é um exame motor (33 pontuações somadas em 18 perguntas) conduzidas pelo avaliador.
As pontuações totais podem variar de 0 a 141, com pontuações mais altas indicando pior gravidade da doença.
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Dia 0, 6, 12 e 18 meses
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Teste de caminhada de 10 metros (10mwt)
Prazo: Dia 0, 6, 12 e 18 meses
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O 10MWT é uma avaliação da velocidade da marcha a uma curta distância (2 metros aumentam, 6 metros de caminhada, 2 metros de rampa para baixo).
As distâncias acima mencionadas serão pré-medidas para precisão e apenas os 6 metros do meio serão cronometrados.
Os participantes serão solicitados a caminhar em um ritmo confortável para 2 tentativas e um ritmo acelerado para 2 tentativas.
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Dia 0, 6, 12 e 18 meses
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Cinco vezes sentam -se para ficar (FTSTs)
Prazo: Dia 0, 6, 12 e 18 meses
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Os FTSTs avaliam objetivamente o tempo necessário para concluir 5 sit-to-stands e é um método para observar estratégias ou compensações de movimento.
O teste será realizado em uma cadeira padrão, com os participantes instruídos a se levantar e sentar 5 vezes o mais rápido possível.
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Dia 0, 6, 12 e 18 meses
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Mini Sistemas de Avaliação de Equilíbrio Teste (Mini-Bestest)
Prazo: Dia 0, 6, 12 e 18 meses
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O mini-melhor pretende atingir 6 sistemas de controle de equilíbrio diferentes.
A medida inclui 14 itens que avaliam ajustes posturais antecipatórios, controle de equilíbrio reativo, orientação sensorial e marcha dinâmica.
Isso é pontuado em uma escala ordinal de 3 itens, resultando em uma pontuação máxima de 28.
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Dia 0, 6, 12 e 18 meses
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A curta escala de avaliação de Parkinson (SPEs)/escalas para resultados na doença de Parkinson - função motora (SPES/Scopa - Motor)
Prazo: Dia 0, 6, 12 e 18 meses
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As SPEs/escalas para resultados no Parkinson serão usadas para avaliar a função motora e inclui 3 seções: avaliação motora (10 itens, máximo de 42 pontos), atividades de vida diária (7 itens, máximo 21 pontos) e complicações motoras (4 itens, 6 pontos - com 2 itens na flutuação do motor [6 6] e 2 em diskines [6 pontos].
As opções de resposta para todos os itens variam de 0 a 3.
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Dia 0, 6, 12 e 18 meses
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Escala Hoehn & Yahr modificada
Prazo: Dia 0, 6, 12 e 18 meses
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A escala modificada de Hoehn e Yahr contém critérios adicionais para avaliar os sintomas da doença de Parkinson em uma escala de 1-5.
Pontuações mais altas indicam aumento da progressão da doença.
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Dia 0, 6, 12 e 18 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Dia 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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O MOCA é uma tela rápida de habilidades cognitivas para detectar uma disfunção cognitiva leve.
Os participantes são testados em 16 itens que cobrem vários domínios cognitivos.
A pontuação varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando menos comprometimento cognitivo.
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Dia 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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Escala progressiva de déficits clínicos da paralisia supranuclear (PSP-CDS)
Prazo: Dia 0, 6, 12 e 18 meses
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O PSP-CDS foi desenvolvido para avaliar os déficits clínicos em pacientes com paralisia supranuclear progressiva (PSP).
A escala mede a gravidade dos déficits em sete domínios clínicos relacionados ao paciente: rigidez akinesia, bradifrenia, comunicação, disfagia, movimentos oculares, destreza dos dedos e marcha e equilíbrio; cada um pontuou de 0 a 3. A soma dos domínios individuais fornece uma pontuação total variando de 0 (sem déficit em qualquer domínio) a 21 (déficit grave em todos os domínios) com pontuações mais altas representando um resultado pior.
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Dia 0, 6, 12 e 18 meses
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Escala de Atrofia do Sistema Múltiplo Unificado (UMSars)
Prazo: Dia 0, 6, 12 e 18 meses
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Os UMSars serão usados como uma escala de classificação clínica para fornecer medidas de progressão da doença em atrofia de múltiplos sistemas.
É composto por quatro subescalas: umsars-i (revisão histórica de comprometimentos relacionados à doença, 12 itens, pontuados de 0 a 4), UMSars-II (exame motor, 14 itens, pontuação de 0 a 4), desmembrabilidade do III (Exame autonômico-Records Pressão e Faixa de Coração nas posições supinas e em pé), e Dissars-IM-INIM- 5).
Pontuações mais altas nos AMSars indicam maior incapacidade.
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Dia 0, 6, 12 e 18 meses
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Escala Funcional de Gânglios da Basal Cortical (CBFS)
Prazo: Dia 0, 6, 12 e 18 meses
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O CBFS é uma escala de classificação que avalia as experiências nos deficiências diárias de vida (EDLs), comportamentais, linguagem e cognitivo em pacientes com 4 tauopatias repetidas (4RTs).
O CBFS consiste em 14 perguntas sobre EDLs de motor e 17 perguntas sobre EDLs não motores, cada uma das quais é classificada em uma função de classificação de escala Likert de 0 a 4, onde 0 = normal ou nenhum problema e 4 = problemas graves.
As perguntas são para o paciente, mas devem ser respondidas pelo paciente e pelo cuidador juntas.
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Dia 0, 6, 12 e 18 meses
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Questionário da doença de Parkinson - 39 (PDQ -39)
Prazo: Dia 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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O PDQ-39 é um questionário de auto-relatório que avalia a qualidade de vida no mês passado em 8 dimensões diferentes (atividades da vida diária, atenção e memória de trabalho, cognição, comunicação, depressão, mobilidade funcional, qualidade de vida, relações sociais, relações sociais, apoio social).
Os itens são pontuados com base em um sistema ordinal de 5 pontos, com pontuações mais baixas, refletindo a melhor qualidade de vida.
Cada dimensão pontuação total varia de 0 (nunca tendo dificuldade) a 100 (sempre tendo dificuldade), com pontuações mais baixas sendo um resultado melhor.
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Dia 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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As escalas para resultados na doença de Parkinson - Cognição (Scopa -Cog)
Prazo: Dia 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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O Scopa-COG consiste em 10 itens divididos em quatro domínios: memória (4 itens), atenção (2 itens), função executiva (3 itens) e função visuoespacial (1 item).
As pontuações variam de 0 a 43, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho.
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Dia 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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As escalas para resultados na doença de Parkinson - disfunção autonômica
Prazo: Dia 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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O Scopa-AUT é auto-preenchido por pacientes e consiste em 23 itens que avaliam os seguintes domínios: gastrointestinal (7 itens), urinário (6 itens), cardiovascular (3 itens), termorregulatório (4 itens), pupilomotor (1 item) e sexual (2 itens femininos, 2 itens masculinos).
A pontuação máxima é de 69, com a pontuação para cada item variando de 0 (nunca experimentando o sintoma) a 3 (geralmente experimentando o sintoma).
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Dia 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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Questionário de sintomas não motores (NMSQ)
Prazo: Dia 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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O NMSQ é uma avaliação abrangente de uma gama diversificada de sintomas não motores que podem ocorrer em todos os estágios da doença de Parkinson.
É uma ferramenta de triagem baseada no paciente projetada para chamar a atenção para a presença de sintomas não motores em pacientes.
As respostas são marcadas como "sim" ou "não" em relação aos sintomas no mês passado.
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Dia 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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Escala de classificação não-motor MDS (MDS-NMS)
Prazo: Dia 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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O MDS-NMS é uma avaliação concluída do avaliador que mede a frequência e a gravidade de 13 domínios não motores, mais de 52 itens e abrange uma variedade de sintomas não motores importantes, tanto a DP quanto o tratamento.
As pontuações são classificadas com base nos sintomas no mês passado em frequência (escala de 0 a 4) e gravidade (escala de 0 a 4), com pontuações mais altas refletindo sintomas mais frequentes e graves.
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Dia 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de ativação cerebral em estado de repouso (análise fMRI)
Prazo: Dia 0 e 18 meses
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Uma varredura anatômica usando fMRI no consórcio de neuroimagem da Universidade do Colorado do Colorado será realizada durante um estado de descanso para determinar mudanças no padrão de atrofia, volume, espessura cortical, aumento do ventrículo, hiperintensidades da substância branca e inomogeneidade magnética
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Dia 0 e 18 meses
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Padrão de ativação cerebral ativa (análise fMRI)
Prazo: Dia 0 e 18 meses
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Uma tarefa de tocamento de sequenciamento motor e tarefa cognitiva de ordem superior (teste Stroop) na Universidade do Colorado Intermountain Neuroimaging Consortium será realizada durante a ressonância magnética para determinar as mudanças no padrão de atrofia, volume, espessura cortical, aumento do ventrículo, hiperintensidades da substância branca e efeitos de inomomogeneidade magnética.
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Dia 0 e 18 meses
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Precisão e taxa de desempenho ativo (análise fMRI)
Prazo: Dia 0 e 18 meses
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Uma tarefa de tocamento de seqüenciamento motor e tarefa cognitiva de ordem superior (teste Stroop) no consórcio de neuroimagem intermediária da Universidade do Colorado será realizada durante o fMRI para determinar as mudanças precisão e taxa de resposta para desempenho motor e desempenho cognitivo.
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Dia 0 e 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índices de células-tronco da medula óssea intranasal (BM-MSC)
Prazo: Dia 0, 6 e 12 meses
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Número e viabilidade do MSC's atomizado
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Dia 0, 6 e 12 meses
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Índices de células-tronco mesenquimais de medula óssea (BM-MSC)
Prazo: Dia 0, 6 e 12 meses
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Número e viabilidade da infusão de mestras
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Dia 0, 6 e 12 meses
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Análise comparativa da medula óssea (BM)
Prazo: Dia 0, 6, 12 e 18 meses
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Análise comparativa sobre o período do estudo sobre os efeitos de múltiplas intervenções de colheita e contagens de células diferenciais nas contagens/viabilidades de MSCs
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Dia 0, 6, 12 e 18 meses
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Índices completos de hemograma (CBC) Análise comparativa
Prazo: Dia 0, 6, 12 e 18 meses
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Análise comparativa sobre o período do estudo sobre os efeitos de múltiplas intervenções de colheita e contagens de células diferenciais nas contagens/viabilidades da CBC
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Dia 0, 6, 12 e 18 meses
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Epigenética
Prazo: Dia 0 e 18 meses
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Análise da metilação do DNA usando o Grimage DNAM, que é uma combinação linear de idade cronológica, sexo e biomarcadores substitutos baseados em DNAM para sete proteínas plasmáticas e pacote de fumantes para fumantes
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Dia 0 e 18 meses
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Metagenômica - Microbiota intestinal
Prazo: Dia 0 e 18 meses
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As amostras de fezes serão coletadas dos participantes e enviadas ao colaborador do Hospital Nacional de Pesquisa de Boys Town para realizar sequenciamento de armas metagenômicas e análise de CPA/rede/análise de microfones em bactérias intestinais.
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Dia 0 e 18 meses
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Metagenômica - Microbiota nasofaríngea
Prazo: Dia 0 e 18 meses
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As amostras nasofaríngeas serão coletadas dos participantes por um examinador treinado e enviados ao colaborador do Hospital Nacional de Pesquisa de Boys Town para realizar sequenciamento de armas de caça metagenômica e análise de CPA/rede/MIC em bactérias nasofaríngeas.
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Dia 0 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Glowney, MD, MSc, Apeiron Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARC-PD-PPS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .