Стандартная оптимизация стволовых клеток при болезни Паркинсона и нетипичного паркинсонизма (SO-ASC-INIVAT)
27 февраля 2025 г. обновлено: Jason Glowney, Apeiron Research Center
Стандартная оптимизация аутологичных стволовых клеток интраназальным и внутривенным введением для лечения болезни Паркинсона и атипичного паркинсонизма
Цель этого исследования состоит в том, чтобы измерить результаты с использованием интраназальных и внутривенных аутологичных мезенхимальных стволовых клеток (BM-MSC) для болезни Паркинсона (PD) и пациентов с Паркинсоном плюс (PPS).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (PD) и синдром Паркинсона-Плюс (PPS) являются сложными нейродегенеративными заболеваниями (NDD), затрагивающими более 10 миллионов человек по всему миру. Клиническое применение терапии стволовыми клетками дает большую перспективу при лечении НДД путем стимулирования регенерации и модуляции иммунных реакций с аспиратом костного мозга, в частности, обладая значительным потенциалом в восстановлении и восстановлении нервного нерва. Тем не менее, текущие подходы часто полагаются на университетские лаборатории и инвазивные подходы к доставке, повышение безопасности пациентов, доступность и проблемы с затратами. Кроме того, NDD имеют распределительную и гетерогенную патологию, что усложняет стратегии лечения. Поскольку фармацевтические и биотехнологические компании разрабатывают целевые терапии стволовыми клетками, большинство сосредоточено на локализованных структурах мозга, а не на системном нацеливании PD/PPS. Продолжение консенсуса между научными исследованиями и клиническим применением имеет решающее значение для более раннего обнаружения в продромальной фазе, выявление эпигенетических факторов риска и разработка терапии, которые обеспечивают более широкое, более эффективное лечение.
Основной целью этого исследования является измерение исходов с использованием мезенхимальных стволовых клеток Autologus костного мозга (BM-MSC) на моторную и немоторную функцию у людей с PD/PPS. Испытание будет включать 60 участников (40 с PD, 20 с PPS), которые проведут 7 запланированных встреч (4 личных посещения, 3 удаленных посещения), которые проводятся каждые 3 месяца в чередующемся манере. Будет 4 группы лечения (2 PD, 2 PP), которым будет вводить интраназальный аспират костного мозга и аспират внутри введения костного мозга в схеме кроссовера при трех из четырех личных посещений (день 0, 6 месяцев и 12 месяцев).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jenna Zajac, PT, DPT, PhD
- Номер телефона: 720-593-7595
- Электронная почта: jzajac@apeironresearch.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert Pickels, MS
- Номер телефона: 720-583-5047
- Электронная почта: rpickels@apeironresearch.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Общие критерии включения:
- Участники в возрасте 40-75 лет с диагнозом PD или PPS (DLB, PSP, MSA, CBD с паркинсонизмом) на основе клинических критериев и стандартизированного тестирования
- Участники время документированного PD или PPS </= 6 лет
- Участники с ожидаемой выживанием не менее 3 лет, по мнению следователя
- Участники, которые хотят и способны дать информированное согласие
- Участники, которые могут соблюдать протокол исследования в течение 18-месячного продолжительности
- Стабильный медицинский профиль за 60 дней до начального скрининга потребления
- Участники могут передать не менее 25 м без помощи
- Никакая известная история индуцированной гепарином тромбоцитопении
Критерии включения PD:
- Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона, которые соответствуют клиническим диагностическим критериям MDS для болезни Паркинсона
- Отзывчивый на леводопу или дофаминовые агонисты, определяемые>/= 33% улучшения в «OFF»/»на« симптомах MDS-Updrs-III
- Модифицированная стадия HOEHN и YAHR </= 3
- Результаты нейровизуализации согласуются с PD и отсутствием атрофии или другой патологии мозга, несовместимых с PD
- «Нормальное» познание, оцениваемое по когнитивной оценке Монреаля (MOCA), со значением>/= 26
Критерии включения PPS:
DLB -
- Высокая вероятность когнитивной способности дать информированное согласие по когнитивной оценке Монреаля (MOCA) со значением>/= 23
- Вероятный консорциум DLB - DLB: присутствуют две или более основных клинических особенностей (включая особенности паркинсонизма для исследования), или присутствует только одна основная клиническая особенность, но с одним или несколькими показателями биомаркеров
Основные клинические особенности:
- Колебание познания с выраженными вариациями внимания и бдительности
- Рецидивирующие визуальные галлюцинации, которые обычно являются хорошо сформированными и детализированными движением быстрого движения глаз (REM).
- Один или несколько спонтанных кардинальных особенностей паркинсонизма: брадикинезия, тремор отдыха или жесткость
Показательные биомаркеры:
- Снижение поглощения транспортера дофамина в базальных ганглиях, продемонстрированных SPECT/PET
- Аномальная (низкое поглощение) сцинтиграфия миокарда I-Mibg
- Полисомнографическое подтверждение RET SHEED без атонии
PSP -
- Диагностические критерии MDS для вероятного PSP с преобладающим паркинсонизмом (PSP-P)
- Дисфункция глазного двигателя: вертикальный паразольный паразольный взгляд или медленная скорость вертикальных саккад или частые макросвальбные придурки («Apraxia с открытием век»)
- Дисфункция глазного двигателя + Акинетическая, осевая преобладающая, устойчивая к леводопе или с тремором и/или асимметричным и/или леводопой (акинезия)
- «Нормальное» познание, оцениваемое по когнитивной оценке Монреаля (MOCA), со значением>/= 26
MSA -
- Диагностические критерии MDS для клинически вероятного MSA
- Вегетативная дисфункция
- Паркинсонизм
- Синдром мозжечка, в том числе по крайней мере одна из походки, атаксии конечностей, дисартрии мозжечка или глазуломоторные особенности
- «Нормальное» познание, оцениваемое по когнитивной оценке Монреаля (MOCA), со значением>/= 26
CBD -
- Хронический прогрессивный курс
- Асимметричное начало
- Более высокая дисфункция коры: апраксия, речевая апраксия, нефть-афазия, явления конечностей инопланетян или чувствительность коры
- Движение расстройства: жесткий/акинтический синдром и либо дистоническая позиция конечности, либо фокальный миоклонус в конечности и устойчивый к леводопе
- «Нормальное» познание, оцениваемое по когнитивной оценке Монреаля (MOCA), со значением>/= 26
Критерии исключения:
- Другое паркинсонизм без PD/PD (например, индуцированный препарат, сосудистый паркинсонизм)
- Никакая сильная семейная история PD/PPS не связана с воздействием окружающей среды или какой -либо известной генетической предрасположенности к PD/PPS
- Невозможно получить/переносить нейровизуализацию (например, кардиологический кардиостимулятор MRI-In-совместимый)
- Невозможно поддерживать/переносить положение лежа на спине с удлинением шейки шейки матки
- Активная системная инфекция или локальная инфекция вблизи области поясничного таза
- Любая аспирация костного мозга с таза в течение 6 месяцев после начального скрининга
- Любое опорно-скелетно-пельвис противопоказания с урожаем BMA из PSIS
- Одновременная зачисление в другое исследование PD/PPS или приняв/получив другое исследовательское вмешательство в течение 6 недель после начального скрининга
- Злокачественная опухоль с диагнозом </= 2 года до начального скрининга
- История внутричерепной или носоглотки хирургии, которая считается вредной для участника во время исследования, включая операцию на мозге/стереотаксическую процедуру для PD/PPS
- История электроконкульсивной терапии
- Хроническое расстройство почек (ХБП)> Стадия II или EGFR <60 мл/мин
Аутоиммунное заболевание, в том числе:
- Ревматоидный артрит (RA)
- Системная волчанка эритематос (SLE)
- Любые расстройства глюкокортикоидного избытка или заболеваний, требующих системных стероидов или иммуномодулирующей терапии
Сердечная болезнь считается значительным:
- Плохо контролируемая гипертония (BP>/= 140/90)
- NYHA Class III или IV застойная сердечная недостаточность
- История значительной желудочковой аритмии
- Ожирение класс II или выше (BMI>/= 35)
- Умеренный до обзолизированного диабета hba1c>/= 7%
- Остеопороз
- В анамнезе других тяжелых системных расстройств, в том числе значительные CVA, TBI, захват, энцефалит, менингит или психическое расстройство, которое считается потенциально вредным для участника PI
- Положительный для ВИЧ, ВГВ, ВГС или сифилиса
Любая из следующих лабораторных аномалий:
- Гематология: HGB <10 г/дл, ANC <1,550/л, тромбоциты <100 000/L> Химия: альбумин <3,0 г/дл, сывороточный креатин> 1,5 x uln, общее билирубин> 1,5 x uln, ast/alt/alp> 2,0 x uln
Женский или другой пол с детородным потенциалом, не желающим принять барьерный метод контрацепции, плюс еще одна форма, в том числе:
- Внутриутробная система (IU)
- Внутриматочное устройство (ВМС)
- Оральная, инъецированная или имплантированная гормональная контрацепция
- Женский или другой пол, который кормят/кормят грудью или имеет положительный тест на беременность мочи или сыворот
- Любое расстройство, которое ставит под угрозу способность участника дать соответствующее информированное согласие или препятствует способности выполнять оценку и получать вмешательства исследования
- Любое другое условие, не перечисленное выше, которое считается потенциально вредным для участника PI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа болезней Паркинсона 1
День 0 - SHAM IV + INA BMAC 6 месяцев - IV BMA + SHAM INA 12 месяцев - IV BMA + INA BMAC
|
|
|
Экспериментальный: Паркинсон плюс Синдром Группа 1
День 0 - SHAM IV + INA BMAC 6 месяцев - IV BMA + SHAM INA 12 месяцев - IV BMA + INA BMAC
|
|
|
Экспериментальный: Группа болезней Паркинсона 2
День 0 - IV BMA + SHAM INA 6 месяцев - SHAM IV + INA BMAC 12 месяцев - IV BMA + INA BMAC
|
|
|
Экспериментальный: Паркинсон плюс Синдром Группа 2
День 0 - IV BMA + SHAM INA 6 месяцев - SHAM IV + INA BMAC 12 месяцев - IV BMA + INA BMAC
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общество движения Общество Объединенная Шкала оценок болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) -III
Временное ограничение: День 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
MDS-UPDRS является наиболее широко используемой клинической оценкой для болезни Паркинсона.
Часть III - это моторное обследование (33 баллы, суммированные по 18 вопросам), проведенные RATER.
Общие оценки могут варьироваться от 0 до 141, причем более высокие оценки указывают на худшую тяжесть заболевания.
|
День 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
10-метровый тест (10 МВт)
Временное ограничение: День 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
10 МВт - это оценка скорости походки на коротком расстоянии (на 2 метра на 6 метров ходьбы, на 2 метра, нарастающего).
Вышеупомянутые расстояния будут предварительно измерены для точности, и будет рассмотрено только средние 6 метров.
Участникам будет предложено ходить в комфортном темпе для 2 испытаний и быстрых темпов на 2 испытания.
|
День 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Пять раз сидит, чтобы стоять (FTST)
Временное ограничение: День 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
FTST объективно оценивает время, необходимое для завершения 5 сидячих стендов, и является методом наблюдения стратегий движения или компенсаций.
Тест будет выполняться в стандартном кресле с участниками, которые дают указание встать и сесть в 5 раз быстрее.
|
День 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Проверка систем оценки мини-баланса (Mini Best)
Временное ограничение: День 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
Самая лучшая мини-цель нацелена на 6 различных систем контроля баланса.
Эта мера включает в себя 14 пунктов, оценивающих упреждающие постуральные корректировки, реактивный контроль баланса, сенсорную ориентацию и динамическую походку.
Это оценивается по порядковой шкале из 3 пунктов, что приводит к максимальному баллу 28.
|
День 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Шкала оценки коротких Паркинсона (SPES)/Шкалы для результатов при болезни Паркинсона - Моторная функция (SPES/SCOPA - Мотор)
Временное ограничение: День 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
SPES/SCALES для результатов в Паркинсоне будут использоваться для оценки моторной функции и включают 3 секции: моторная оценка (10 пунктов, максимум 42 балла), действия повседневной жизни (7 пунктов, максимум 21 балла) и моторные осложнения (4 пункта, максимум 12 очков - с 2 пунктами на моторных колебаниях [6 баллов] и 2 на дисканезии [6 пунктов]).
Параметры ответа для всех элементов диапазон от 0 до 3.
|
День 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Модифицированная шкала Hoehn & Yahr
Временное ограничение: День 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
Модифицированная шкала HOEHN и YAHR содержит дополнительные критерии для оценки симптомов болезни Паркинсона по шкале 1-5.
Более высокие оценки указывают на повышение прогрессирования заболевания.
|
День 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Монреальная когнитивная оценка (MOCA)
Временное ограничение: День 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
MOCA является быстрым экраном когнитивных способностей для обнаружения легкой когнитивной дисфункции.
Участники тестируются на 16 пунктах, которые охватывают несколько когнитивных областей.
Оценка варьируется от 0 до 30, с более высокими показателями, указывающими на меньшие когнитивные нарушения.
|
День 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
|
Прогрессивная шкала клинических дефицитов над ядерным параличом (PSP-CDS)
Временное ограничение: День 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
PSP-CDS был разработан для оценки клинического дефицита у пациентов с прогрессирующим наддерным параличом (PSP).
Масштаб измеряет тяжесть дефицита в семи клинических областях, связанных с пациентом: акинезии-жесткость, брадифрении, коммуникация, дисфагия, движения глаз, ловкость пальцев и походка и баланс; Каждый набрал от 0 до 3. Сумма отдельных доменов обеспечивает общий балл в диапазоне от 0 (без дефицита в любом домене) до 21 (тяжелый дефицит во всех областях) с более высокими показателями, представляющими худший результат.
|
День 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Объединенная шкала оценки атрофии системной атрофии (UMSARS)
Временное ограничение: День 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
UMSARS будет использоваться в качестве клинической шкалы оценки для обеспечения показателей прогрессирования заболевания в многочисленных системах атрофии.
Он состоит из четырех подшкал: UMSARS-I (исторический обзор нарушений, связанных с заболеваниями, 12 пунктов, набранных от 0 до 4), UMSARS-II (моторное обследование, 14 пунктов, оценки от 0 до 4), UMSARS-III (автономное исследование-регистрируется кровяное давление и частоту сердечных сокращений в положениях по супетинину и на положении 1, 1, 1-й статей, 1, 1-й статей, 1, 1-й положения, 1-й статей, 1, 1-й положения, 1-й статей, 1, 1-й положения, 1-й статей, 1-й положения, 1-й. 5).
Более высокие оценки на UMSARS указывают на большую инвалидность.
|
День 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Функциональная масштаба базальных ганглиев коры (CBFS)
Временное ограничение: День 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
CBFS - это шкала оценки, которая оценивает опыт повседневной жизни (EDL), поведенческие, языковые и когнитивные нарушения у пациентов с 4 повторными тауопатиями (4RT).
CBFS состоит из 14 вопросов о Motor EDL и 17 вопросов о немоторных EDL, каждый из которых оценивается по функции рейтинга Лайкерта от 0 до 4, где 0 = нормальные или нет проблем и 4 = серьезные проблемы.
Вопросы для пациента, но их следует ответить как пациент, так и их опекун вместе.
|
День 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Анкета по болезни Паркинсона - 39 (PDQ -39)
Временное ограничение: День 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
PDQ-39-это вопросник самоотчета, который оценивает качество жизни в течение последнего месяца в 8 различных измерениях (деятельность повседневной жизни, внимания и рабочей памяти, познание, общение, депрессия, функциональная мобильность, качество жизни, социальные отношения, социальная связь, социальная поддержка).
Предметы оцениваются на основе 5-балльной ординальной системы с более низкими показателями, отражающими лучшее качество жизни.
Каждое измерение общего балла варьируется от 0 (никогда не имеет сложности) до 100 (всегда с трудностями), причем более низкие оценки являются лучшим результатом.
|
День 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
|
Весы для результатов при болезни Паркинсона - познание (Scopa -Cog)
Временное ограничение: День 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
Scopa-Cog состоит из 10 пунктов, разделенных на четыре домена: память (4 пункта), внимание (2 пункта), исполнительную функцию (3 пункта) и визуально-пространственную функцию (1 элемент).
Оценки варьируются от 0-43, с более высокими показателями, отражающими лучшую производительность.
|
День 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
|
Весы для результатов при болезни Паркинсона - вегетативная дисфункция
Временное ограничение: День 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
Scopa-Aut самостоятельно заполняется пациентами и состоит из 23 пунктов, оценивающих следующие домены: желудочно-кишечный (7 пунктов), мочеиспускание (6 пунктов), сердечно-сосудистые (3 предмета), терморегуляторный (4 предмета), зрительский (1 пункт) и половые (2 предмета женского, 2 предмета мужчина).
Максимальный балл составляет 69, причем оценка для каждого предмета в диапазоне от 0 (никогда не испытывает симптом) до 3 (часто испытывает симптом).
|
День 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
|
Анкета с немоторными симптомами (NMSQ)
Временное ограничение: День 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
NMSQ представляет собой комплексную оценку разнообразных немоторных симптомов, которые могут возникнуть на всех этапах болезни Паркинсона.
Это инструмент скрининга на основе пациента, предназначенный для привлечения внимания к наличию немоторных симптомов у пациентов.
Ответы отмечены как «да» или «нет» в отношении симптомов за последний месяц.
|
День 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
|
MDS не моторная шкала оценки (MDS-NMS)
Временное ограничение: День 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
MDS-NMS-это завершенная оценка, которая измеряет частоту и тяжесть 13 немоторных доменов, более 52 пунктов и охватывает ряд ключевых немоторных симптомов, связанных с БП, так и лечением.
Оценки оценены на основе симптомов в течение последнего месяца по частоте (масштаб от 0 до 4) и тяжести (масштаб от 0 до 4), причем более высокие оценки отражают более частые и тяжелые симптомы.
|
День 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паттерн активации мозга покоя (анализ FMRI)
Временное ограничение: День 0 и 18 месяцев
|
Анатомическое сканирование с использованием FMRI в консорциуме по нейровизуализации Университета Колорадо будет выполняться во время состояния покоя, чтобы определить изменения паттерна атрофии, объема, толщины коры, увеличения желудочных
|
День 0 и 18 месяцев
|
|
Активная схема активации мозга (анализ МРТ)
Временное ограничение: День 0 и 18 месяцев
|
Задача для постукивания моторного секвенирования и когнитивная задача более высокого порядка (тест Stroop) в консорциуме по нейровизуализации Университета Колорадо будут выполнены во время МРТ для определения изменений в схеме атрофии, объема, толщины коры, увеличении желудочка, гиперинтенсивностях белого вещества и магнитной нехогенности.
|
День 0 и 18 месяцев
|
|
Активная точность и скорость производительности (анализ FMRI)
Временное ограничение: День 0 и 18 месяцев
|
Задача постукивания моторного секвенирования и когнитивная задача более высокого порядка (тест Stroop) в консорциуме по нейровизуализации в Университете Колорадо будет выполнено во время МРТ, чтобы определить точность изменений и скорость реагирования на моторные показатели и когнитивные характеристики.
|
День 0 и 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраназальные индексы стволовых клеток с стволовыми клетками (BM-MSC (BM-MSC)
Временное ограничение: День 0, 6 и 12 месяцев
|
Количество и жизнеспособность атомированного MSC
|
День 0, 6 и 12 месяцев
|
|
Индексы внутривенного костного мозга-мезенхимальные стволовые клетки (BM-MSC)
Временное ограничение: День 0, 6 и 12 месяцев
|
Количество и жизнеспособность вставленного MSC
|
День 0, 6 и 12 месяцев
|
|
Сравнительный анализ индексов костного мозга (BM)
Временное ограничение: День 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
Сравнительный анализ периода исследования на влияние вмешательств множества сбора урожая и дифференциального количества клеток на количество MSCS/Viability
|
День 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Полный анализ показателей подсчета крови (CBC)
Временное ограничение: День 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
Сравнительный анализ периода исследования на влияние вмешательств множественных сбора урожая и дифференциального количества клеток на количество CBC/Viability
|
День 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Эпигенетика
Временное ограничение: День 0 и 18 месяцев
|
Анализ метилирования ДНК с использованием гримажа DNAM, который представляет собой линейную комбинацию хронологического возраста, пола и суррогатных биомаркеров на основе DNAM для семи белков плазмы и курящих лет
|
День 0 и 18 месяцев
|
|
Метагеномика - кишечная микробиота
Временное ограничение: День 0 и 18 месяцев
|
Образцы стула будут собраны у участников и отправлены сотрудничеству в Национальной исследовательской больнице Boys Town для выполнения метагеномного секвенирования оружия и анализа CPA/сети/MIC анализ кишечных бактерий.
|
День 0 и 18 месяцев
|
|
Метагеномика - носоглотка микробиота
Временное ограничение: День 0 и 18 месяцев
|
Образцы носоглотки будут собраны у участников обученным экзаменатором и отправлены сотруднику в Национальной исследовательской больнице Boys Town для выполнения метагеномного секвенирования оружия и анализа CPA/сети/MIC на бактериях с носоглотом.
|
День 0 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason Glowney, MD, MSc, Apeiron Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARC-PD-PPS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .