Ottimizzazione standard delle cellule staminali nella malattia di Parkinson e nel parkinsonismo atipico (SO-ASC-INIVAT)
27 febbraio 2025 aggiornato da: Jason Glowney, Apeiron Research Center
Ottimizzazione standard delle cellule staminali autologhe mediante somministrazione intranasale e endovenosa per trattare la malattia di Parkinson e il parkinsonismo atipico
Lo scopo di questo studio è di misurare i risultati utilizzando le cellule staminali mesenchimali mesenchimali di midollo osseo autologo e endovenoso per la malattia di Parkinson (PD) e i pazienti di Parkinson's Plus (PPS).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (PD) e la sindrome di Parkinson-Plus (PPS) sono malattie neurodegenerative complesse (NDD) che colpiscono oltre 10 milioni di persone in tutto il mondo. L'applicazione clinica della terapia con cellule staminali tiene una grande promessa nel trattamento degli NDD promuovendo la rigenerazione e modulando le risposte immunitarie con l'aspirato del midollo osseo, in particolare con un notevole potenziale nella riparazione e nel recupero neurale. Tuttavia, gli approcci attuali spesso si basano su laboratori universitari e approcci di consegna invasivi, aumentando la sicurezza dei pazienti, l'accessibilità e le preoccupazioni sui costi. Inoltre, gli NDD presentano una patologia distributiva ed eterogenea, complicando le strategie di trattamento. Man mano che le aziende farmaceutiche e biotecnologiche sviluppano terapie di cellule staminali mirate, la maggior parte si concentra sulle strutture cerebrali localizzate piuttosto che colpire sistematicamente la PD/PPS. L'avanzamento del consenso tra la ricerca scientifica e l'applicazione clinica è fondamentale per il rilevamento precedente nella fase prodromica, identificando i fattori di rischio epigenetico e lo sviluppo di terapie che forniscono un trattamento più ampio ed efficace.
L'obiettivo primario di questo studio è misurare i risultati usando le cellule staminali mesenchimali del midollo osseo autologo (BM-MSC) sulla funzione motoria e non motoria nelle persone con PD/PPS. Il processo includerà 60 partecipanti (40 con PD, 20 con PPS) che completeranno 7 incontri programmati (4 visite di persona, 3 visite remote) che si verificano ogni 3 mesi in modo alternato. Ci saranno 4 gruppi di trattamento (2 PD, 2 pps) che saranno somministrati aspirati per il midollo osseo intranasale e aspirato per il midollo osseo per via endovenosa in uno schema crossover in tre delle quattro visite di persona (giorno 0, 6 mesi e 12 mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jenna Zajac, PT, DPT, PhD
- Numero di telefono: 720-593-7595
- Email: jzajac@apeironresearch.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert Pickels, MS
- Numero di telefono: 720-583-5047
- Email: rpickels@apeironresearch.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione generale:
- Partecipanti di età compresa tra 40 e 75 anni con una diagnosi di PD o PPS (DLB, PSP, MSA, CBD con parkinsonism) basato su criteri clinici e test standardizzati
- Il tempo dei partecipanti del PD o PPS documentato è </= 6 anni
- Partecipanti con una sopravvivenza anticipata di almeno 3 anni nell'opinione dell'investigatore
- Partecipanti che sono disposti e in grado di dare il consenso informato
- Partecipanti che possono rispettare il protocollo di studio per la durata di 18 mesi
- Profilo medico stabile per 60 giorni prima dello screening di assunzione iniziale
- I partecipanti possono deambulare almeno 25 milioni senza assistenza
- Nessuna storia conosciuta di trombocitopenia indotta da eparina
Criteri di inclusione PD:
- I pazienti di malattia di Parkinson idiopatica che soddisfano i criteri diagnostici clinici dell'MDS per la malattia di Parkinson
- Responsivi agli agonisti di levodopa o dopamina definiti da>/= 33% di miglioramento in "Off"/"su" sintomi da parte di MDS-updrs-III
- Una fase di Hoehn e Yahr modificata di </= 3
- I risultati di neuroimaging sono coerenti con il PD e assenti di atrofia o altra patologia cerebrale incompatibili con PD
- Cognizione "normale" valutata da Montreal Cognitive Assessment (MOCA), con un valore>/= 26
Criteri di inclusione PPS:
Dlb -
- Alta probabilità della capacità cognitiva di dare il consenso informato da parte della Montreal Cognitive Assessment (MOCA), con un valore>/= 23
- Probabile DLB - Consorzio DLB: sono presenti due o più caratteristiche cliniche principali (comprese le caratteristiche del parkinsonismo per lo studio) o sono presenti solo una funzione clinica principale, ma con uno o più biomarcatori indicativi
Caratteristiche cliniche principali:
- Cognizione fluttuante con variazioni pronunciate di attenzione e vigilanza
- Allucinazioni visive ricorrenti che sono tipicamente ben formate e dettagliate rapide movimenti oculari (REM) Disturbo comportamento del sonno (RBD), che può precedere il declino cognitivo
- Una o più caratteristiche cardinali spontanee del parkinsonismo: bradykinesia, tremore a riposo o rigidità
Biomarcatori indicativi:
- Assorbimento del trasportatore di dopamina ridotta nei gangli basali dimostrati da SPECT/PET
- Anormale (bassa assorbimento) I-MIBG Myocardial Scintigraphy
- Conferma polisomnografica del sonno REM senza atonia
PSP -
- Criteri diagnostici MDS per probabile PSP con parkinsonismo predominante (PSP-P)
- Disfunzione motoria oculare: paralisi verticale suprenucleare o velocità lenta di saccadi verticali o frequenti cremi di onde quadrate ("apraxia a apertura delle palpebre")
- Disfunzione motoria oculare + reattivo akinetico-resistente akinetico, resistente alla levotopa o con tremore e/o asimmetrico e/o levodopa reattivo (Akinesia)
- Cognizione "normale" valutata da Montreal Cognitive Assessment (MOCA), con un valore>/= 26
MSA -
- Criteri diagnostici MDS per MSA clinicamente probabile
- Disfunzione autonomica
- Parkinsonismo
- Sindrome cerebellare, tra cui almeno una atassia dell'andatura, atassia degli arti, disartria cerebellare o caratteristiche oculomotorie
- Cognizione "normale" valutata da Montreal Cognitive Assessment (MOCA), con un valore>/= 26
CBD -
- Corso progressivo cronico
- Insorgenza asimmetrica
- Disfunzione corticale più elevata: aprassia, aprile aprassia, afasia non fluida, fenomeni degli arti alieni o perdita sensoriale corticale
- Disturbo del movimento: sindrome rigida/akinetica e postura degli arti distonici o mioclono focale nell'arto e resistente alle levodopa
- Cognizione "normale" valutata da Montreal Cognitive Assessment (MOCA), con un valore>/= 26
Criteri di esclusione:
- Altro parkinsonismo non PD/PPS (ad es. Parkinsonismo vascolare indotto dalla droga)
- Nessuna forte storia familiare di PD/PPS non attribuibile all'esposizione ambientale o alla predisposizione genetica nota a PD/PPS
- Impossibile ricevere/tollerare il neuroimaging (ad es. Pacemaker cardiaco incompatibile con MRI)
- Incapace di mantenere/tollerare la posizione supina con estensione del collo cervicale
- Infezione sistemica attiva o infezione locale vicino alla regione del bacino lombare
- Qualsiasi aspirazione del midollo osseo dal bacino entro 6 mesi dallo screening iniziale
- Qualsiasi controindicazioni muscoloscheletriche-pelvi al raccolto BMA dai PSI
- Iscrizione simultanea in un altro studio PD/PPS o avendo preso/ricevuto un altro intervento investigativo entro 6 settimane dallo screening iniziale
- Malignità diagnosticata </= 2 anni prima dello screening iniziale
- Storia della chirurgia intracranica o rinofaringea ritenuta dannosa per il partecipante durante lo studio, tra cui la chirurgia cerebrale/procedura stereotassica per PD/PPS
- Storia della terapia elettroconvulsiva
- Disturbo renale cronico (CKD)> stadio II o EGFR <60 ml/min
Malattia autoimmune, tra cui:
- Artrite reumatoide (RA)
- Lupus eritematoso sistemico (LES)
- Eventuali disturbi dell'eccesso di glucocorticoide o di malattie che richiedono steroidi sistemici o terapie immuno-modulanti
La malattia cardiaca ha ritenuto significativo:
- Ipertensione scarsamente controllata (BP>/= 140/90)
- NYHA CLASSI III o insufficienza cardiaca congestizia IV
- Storia di una significativa aritmia ventricolare
- Obesità Classe II o superiore (BMI>/= 35)
- Diabete da moderato a non controllato HBA1C>/= 7%
- Osteoporosi
- Una storia di altri gravi disturbi sistemici, tra cui significativi CVA, TBI, convulsione, encefalite, meningite o disturbo psichiatrico che è ritenuto potenzialmente dannoso per il partecipante dal PI
- Positivo per HIV, HBV, HCV o sifilide
Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:
- Ematologia: HGB <10 g/dl, anc <1,550/l, piastrine <100.000/l> chimica: albumina <3,0 g/dl, creatina sierica> 1,5 x Uln, bilirubina totale> 1,5 x Uln, AST/ALT/ALP> 2,0 X Uln
Femmina o un altro genere con potenziale di gravidanza non disposto ad adottare metodi di contraccezione barriera, più un'altra forma, tra cui:
- Sistema intrauterino (IUS)
- Dispositivo intrauterino (IUD)
- Contraccezione ormonale orale, iniettata o impiantata
- Femmina o un altro genere che sta allattando/allattando o ha un test di gravidanza di urina o siero positivo allo screening di assunzione
- Qualsiasi disturbo che compromette la capacità del partecipante di dare un adeguato consenso informato o ostacola la capacità di eseguire la valutazione e ricevere gli interventi dello studio
- Qualsiasi altra condizione non elencata sopra che è considerata potenzialmente dannosa per il partecipante dal PI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parkinson Disease Group 1
Giorno 0 - Sham IV + INA BMAC 6 MESI - IV BMA + SHAM INA 12 MESI - IV BMA + INA BMAC
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Sperimentale: Parkinson Plus Sindrome Group 1
Giorno 0 - Sham IV + INA BMAC 6 MESI - IV BMA + SHAM INA 12 MESI - IV BMA + INA BMAC
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Sperimentale: Parkinson Disease Group 2
Giorno 0 - IV bma + sham ina 6 mesi - sham iv + ina bmac 12 mesi - iv bma + ina bmac
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Sperimentale: Parkinson Plus Sindrome Group 2
Giorno 0 - IV bma + sham ina 6 mesi - sham iv + ina bmac 12 mesi - iv bma + ina bmac
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Società del disturbo del movimento Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-updrs) -III
Lasso di tempo: Giorno 0, 6, 12 e 18 mesi
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L'MDS-updrs è la scala clinica più utilizzata per la malattia di Parkinson.
La parte III è un esame motorio (33 punteggi sommati da 18 domande) condotti dal Rater.
I punteggi totali possono variare da 0 a 141, con punteggi più alti che indicano una gravità della malattia peggiore.
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Giorno 0, 6, 12 e 18 mesi
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Test di camminata di 10 metri (10 MWT)
Lasso di tempo: Giorno 0, 6, 12 e 18 mesi
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Il 10MWT è una valutazione della velocità dell'andatura a breve distanza (2 metri aumentano, 6 metri a piedi, 2 metri di scatto).
Le distanze di cui sopra saranno pre-misurate per la precisione e solo i 6 metri medi saranno cronometrati.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare a un ritmo confortevole per 2 prove e un ritmo veloce per 2 prove.
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Giorno 0, 6, 12 e 18 mesi
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Cinque volte si siedono per stare in piedi (FTSTS)
Lasso di tempo: Giorno 0, 6, 12 e 18 mesi
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L'FTSTS valuta oggettivamente il tempo necessario per completare 5 sit-to-stand ed è un metodo per osservare le strategie o le compensazioni di movimento.
Il test verrà eseguito su una sedia standard con i partecipanti incaricati di alzarsi e sedersi 5 volte il più rapidamente possibile.
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Giorno 0, 6, 12 e 18 mesi
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Test dei sistemi di valutazione del bilanciamento mini (mini-miglior)
Lasso di tempo: Giorno 0, 6, 12 e 18 mesi
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Il mini-miglior mira a colpire 6 diversi sistemi di controllo del bilanciamento.
La misura comprende 14 elementi che valutano gli aggiustamenti posturali anticipati, il controllo del bilanciamento reattivo, l'orientamento sensoriale e l'andatura dinamica.
Questo è segnato su una scala ordinale a 3 elementi con un punteggio massimo di 28.
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Giorno 0, 6, 12 e 18 mesi
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La scala di valutazione del parkinson (SPES)/scale per i risultati nella malattia di Parkinson - Funzione motoria (SPES/SCOPA - MOTORE)
Lasso di tempo: Giorno 0, 6, 12 e 18 mesi
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Le SPES/Scale per i risultati in Parkinson verranno utilizzate per valutare la funzione motoria e include 3 sezioni: valutazione del motore (10 articoli, massimo di 42 punti), attività della vita quotidiana (7 elementi, 21 punti) e complicazioni motorie (4 articoli, massimo 12 punti - con 2 elementi sulla fluttuazione del motore [6 punti] e 2 su Dyskinesias [6 punti].
Opzioni di risposta per tutti gli articoli Range da 0 a 3.
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Giorno 0, 6, 12 e 18 mesi
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Scala Hoehn e Yahr modificata
Lasso di tempo: Giorno 0, 6, 12 e 18 mesi
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La scala modificata Hoehn e Yahr contiene criteri aggiuntivi per valutare i sintomi della malattia di Parkinson su una scala di 1-5.
Punteggi più alti indicano un aumento della progressione della malattia.
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Giorno 0, 6, 12 e 18 mesi
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Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Il MOCA è uno schermo rapido delle capacità cognitive per rilevare una lieve disfunzione cognitiva.
I partecipanti sono testati su 16 elementi che coprono più domini cognitivi.
Il punteggio varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano meno compromissione cognitiva.
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Giorno 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Scala di deficit clinici di paralisi sopranucleare progressiva (PSP-CDS)
Lasso di tempo: Giorno 0, 6, 12 e 18 mesi
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Il PSP-CDS è stato sviluppato per valutare i deficit clinici nei pazienti con paralisi sopranucleare progressiva (PSP).
La scala misura la gravità dei deficit in sette domini clinici correlati al paziente: rigidità di akinesia, bradifrenia, comunicazione, disfagia, movimenti oculari, destrezza delle dita, andatura e equilibrio; ciascuno ha ottenuto un punteggio da 0 a 3. La somma dei singoli domini fornisce un punteggio totale che va da 0 (nessun deficit in nessun dominio) a 21 (grave deficit in tutti i domini) con punteggi più alti che rappresentano un risultato peggiore.
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Giorno 0, 6, 12 e 18 mesi
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Scala di valutazione di atrofia multipla unificata (UMSARS)
Lasso di tempo: Giorno 0, 6, 12 e 18 mesi
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Gli UMSAR verranno utilizzati come scala di valutazione clinica per fornire misure di progressione della malattia in atrofia a più sistemi.
È composto da quattro sottoscale: UMSARS-I (revisione storica di alterazioni legate alla malattia, 12 articoli, punteggi da 0 a 4), UMSARS-II (esame motorio, 14 articoli, punteggio da 0 a 4), UMSAR-III (esame autonomo-Registrazione della pressione arteriosa e frequenza cardiaca nelle posizioni supeine e in piedi) e UMSARS-IV (UMSABILS Scale-Rimage basate su roccioni, RASSSIONE RASSEGGI 5).
I punteggi più alti sugli UMS indicano una maggiore disabilità.
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Giorno 0, 6, 12 e 18 mesi
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Scala funzionale dei gangli della base corticale (CBFS)
Lasso di tempo: Giorno 0, 6, 12 e 18 mesi
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Il CBFS è una scala di valutazione che valuta le esperienze nella vita quotidiana (EDL), comportamentali, linguaggio e cognizioni cognitive in pazienti con 4 tauopatie ripetute (4RT).
Il CBFS è costituito da 14 domande su EDL motori e 17 domande su EDL non motori, ognuna delle quali è classificata su una funzione di valutazione della scala di Likert da 0 a 4, dove 0 = problemi normali o nessun e 4 = gravi problemi.
Le domande sono per il paziente, ma dovrebbero ricevere una risposta sia dal paziente che dal loro caregiver insieme.
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Giorno 0, 6, 12 e 18 mesi
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Prombottiera per la malattia di Parkinson - 39 (PDQ -39)
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Il PDQ-39 è un questionario di auto-report che valuta la qualità della vita nell'ultimo mese in 8 diverse dimensioni (attività di vita quotidiana, attenzione e memoria di lavoro, cognizione, comunicazione, depressione, mobilità funzionale, qualità della vita, relazioni sociali, relazioni sociali, supporto sociale).
Gli articoli vengono valutati in base a un sistema ordinale a 5 punti con punteggi più bassi che riflettono una migliore qualità della vita.
Ogni punteggio totale della dimensione varia da 0 (mai avere difficoltà) a 100 (sempre che hanno difficoltà) con i punteggi più bassi che sono un risultato migliore.
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Giorno 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Le scale per i risultati nella malattia di Parkinson - cognizione (SCOPA -COG)
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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La SCOPA-COG è composta da 10 elementi divisi su quattro domini: memoria (4 elementi), attenzione (2 articoli), funzione esecutiva (3 elementi) e funzione visuospaziale (1 articolo).
I punteggi vanno da 0 a 43, con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori.
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Giorno 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Le scale per i risultati nella malattia di Parkinson - disfunzione autonomica
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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SCOPA-AUT è auto-completato dai pazienti ed è composta da 23 elementi che valutano i seguenti settori: gastrointestinale (7 articoli), urinario (6 articoli), cardiovascolare (3 articoli), termoregolatorie (4 articoli), pupillomotore (1 oggetti) e sessuali (2 articoli femmine, 2 articoli maschi).
Il punteggio massimo è 69, con il punteggio per ciascun elemento che va da 0 (non vive mai il sintomo) a 3 (spesso sperimentando il sintomo).
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Giorno 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Questionario sui sintomi non motori (NMSQ)
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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L'NMSQ è una valutazione completa di una vasta gamma di sintomi non motori che possono verificarsi in tutte le fasi della malattia di Parkinson.
È uno strumento di screening a base di pazienti progettato per attirare l'attenzione sulla presenza di sintomi non motori nei pazienti.
Le risposte sono contrassegnate come "sì" o "no" per quanto riguarda i sintomi nell'ultimo mese.
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Giorno 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Scala di valutazione non motoria MDS (MDS-NMS)
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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L'MDS-NMS è una valutazione completata da rater che misura la frequenza e la gravità di 13 domini non motori, oltre 52 articoli e copre una gamma di sintomi non motori chiave sia in PD che in materia di trattamento.
I punteggi sono classificati in base ai sintomi nell'ultimo mese sulla frequenza (scala da 0 a 4) e sulla gravità (scala da 0 a 4), con punteggi più alti che riflettono sintomi più frequenti e gravi.
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Giorno 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modello di attivazione cerebrale dello stato a riposo (analisi fMRI)
Lasso di tempo: Giorno 0 e 18 mesi
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Una scansione anatomica che utilizza fMRI presso il consorzio di neuroimaging intermountana dell'Università del Colorado sarà eseguita durante uno stato di riposo per determinare i cambiamenti nel modello di atrofia, nel volume, nello spessore corticale, nell'ingrandimento del ventricolo, nell'iperintensità della sostanza bianca e nella disomogeneità magnetica
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Giorno 0 e 18 mesi
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Pattern di attivazione cerebrale attiva (analisi fMRI)
Lasso di tempo: Giorno 0 e 18 mesi
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Un compito di tocco di sequenziamento motorio e un compito cognitivo di ordine superiore (test Stroop) presso il consorzio di neuroimaging Intermountain dell'Università del Colorado verranno eseguiti durante l'FMRI per determinare i cambiamenti nel modello di atrofia, nel volume, nello spessore corticale, nell'allargamento del ventricolo, nell'iperintensità della sostanza bianca e nell'effetto della disomogeneità magnetica.
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Giorno 0 e 18 mesi
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Accuratezza e tasso di prestazioni attive (analisi fMRI)
Lasso di tempo: Giorno 0 e 18 mesi
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Un compito di tocco di sequenziamento motorio e un compito cognitivo di ordine superiore (test Stroop) presso il consorzio di neuroimaging intermountain dell'Università del Colorado verrà eseguito durante la fMRI per determinare l'accuratezza delle modifiche e il tasso di risposta per le prestazioni motorie e le prestazioni cognitive.
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Giorno 0 e 18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indici staminali staminali di midollo osseo intranasale (BM-MSC) (BM-MSC)
Lasso di tempo: Giorno 0, 6 e 12 mesi
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Numero e vitalità di Atomized di MSC
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Giorno 0, 6 e 12 mesi
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Indici staminali staminali di midollo osseo endovenoso (BM-MSC) (BM-MSC)
Lasso di tempo: Giorno 0, 6 e 12 mesi
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Numero e vitalità dell'infuso di MSC
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Giorno 0, 6 e 12 mesi
|
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Analisi comparativa degli indici del midollo osseo (BM)
Lasso di tempo: Giorno 0, 6, 12 e 18 mesi
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Analisi comparativa nel periodo di studio sugli effetti degli interventi di raccolta multipla e del conteggio delle cellule differenziali sui conteggi/via delle Viassibilità MSCS
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Giorno 0, 6, 12 e 18 mesi
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Analisi comparativa degli indici del numero di emocromo (CBC) completo
Lasso di tempo: Giorno 0, 6, 12 e 18 mesi
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Analisi comparativa nel periodo di studio sugli effetti degli interventi di raccolta multipla e dei conteggi delle cellule differenziali sul conteggio/via delle Viassibilità CBC
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Giorno 0, 6, 12 e 18 mesi
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Epigenetica
Lasso di tempo: Giorno 0 e 18 mesi
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Analisi della metilazione del DNA mediante il dnam Grimage, che è una combinazione lineare di età cronologica, sesso e biomarcatori surrogati a base di DNAM per sette proteine plasmatiche e pacchetti di fumo
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Giorno 0 e 18 mesi
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Metagenomica - Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Giorno 0 e 18 mesi
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I campioni di sgabelli saranno raccolti dai partecipanti e inviati al collaboratore del Boys Town National Research Hospital per eseguire il sequenziamento delle armi da tiro metagenomico e l'analisi CPA/Analisi della rete/analisi MIC sui batteri intestinali.
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Giorno 0 e 18 mesi
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Metagenomica - microbiota rinofaringea
Lasso di tempo: Giorno 0 e 18 mesi
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I campioni di rinofaringeo saranno raccolti dai partecipanti da un esaminatore addestrato e inviati al collaboratore del Boys Town National Research Hospital per eseguire il sequenziamento delle armi da tiro metagenomico e l'analisi CPA/Analisi della rete/analisi del microfono sui batteri nasofaringei.
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Giorno 0 e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Glowney, MD, MSc, Apeiron Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARC-PD-PPS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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