Standaardoptimalisatie van stamcellen bij de ziekte van Parkinson en atypisch parkinsonisme (SO-ASC-INIVAT)
27 februari 2025 bijgewerkt door: Jason Glowney, Apeiron Research Center
Standaardoptimalisatie van autologe stamcellen door intranasale en intraveneuze toediening om de ziekte van Parkinson en atypisch parkinsonisme te behandelen
Het doel van deze studie is om resultaten te meten met behulp van intranasale en intraveneuze autologe beenmerg mesenchymale stamcellen (BM-MSC's) voor Parkinson Disease (PD) en Parkinson's Plus (PPS) -patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) en Parkinson-Plus-syndroom (PPS) zijn complexe neurodegeneratieve ziekten (NDD's) die wereldwijd meer dan 10 miljoen mensen treffen. De klinische toepassing van stamceltherapie is een grote belofte in de behandeling van NDD's door regeneratie te bevorderen en immuunresponsen te moduleren met met name beenmergaspiratie, met een aanzienlijk potentieel in neurale reparatie en herstel. De huidige benaderingen zijn echter vaak afhankelijk van universitaire laboratoria en invasieve leveringsbenaderingen, waardoor patiëntveiligheid, toegankelijkheid en kostenpunten worden verhoogd. Bovendien zijn NDD's die aanwezig zijn met distributieve en heterogene pathologie, waarbij behandelingsstrategieën worden gecompliceerd. Naarmate farmaceutische en biotechbedrijven gerichte stamceltherapieën ontwikkelen, richten de meeste de meeste zich op gelokaliseerde hersenstructuren in plaats van het systemisch gericht op PD/PPS. Het bevorderen van consensus tussen wetenschappelijk onderzoek en klinische toepassing is van cruciaal belang voor eerdere detectie in de prodromale fase, het identificeren van epigenetische risicofactoren en het ontwikkelen van therapeutica die een bredere, effectievere behandeling bieden.
Het primaire doel van deze studie is om resultaten te meten met behulp van autologus beenmerg mesenchymale stamcellen (BM-MSC's) op de motorische en niet-motorische functie bij personen met PD/PPS. De proef omvat 60 deelnemers (40 met PD, 20 met PPS) die 7 geplande ontmoetingen zullen voltooien (4 persoonlijke bezoeken, 3 externe bezoeken) die om de 3 maanden op een afwisselende manier plaatsvinden. Er zullen 4 behandelingsgroepen zijn (2 PD, 2 PPS) die intranasaal beenmergaspiratie en intraveneus beenmergaspiratie zullen worden toegediend in een crossover-patroon bij drie van de vier persoonlijke bezoeken (dag 0, 6 maanden en 12 maanden).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jenna Zajac, PT, DPT, PhD
- Telefoonnummer: 720-593-7595
- E-mail: jzajac@apeironresearch.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Robert Pickels, MS
- Telefoonnummer: 720-583-5047
- E-mail: rpickels@apeironresearch.org
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Algemene inclusiecriteria:
- Deelnemers van 40-75 jaar oud met een diagnose van PD of PPS (DLB, PSP, MSA, CBD met Parkinsonism) op basis van klinische criteria en gestandaardiseerde testen
- Deelnemers tijd van gedocumenteerde PD of PPS is </ = 6 jaar
- Deelnemers met een verwachte overleving van ten minste 3 jaar in de mening van de onderzoeker
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers die het studieprotocol gedurende de duur van 18 maanden kunnen naleven
- Stabiel medisch profiel gedurende 60 dagen voorafgaand aan de initiële inlaat screening
- Deelnemers kunnen zonder hulp minstens 25 miljoen Ambuleren
- Geen bekende geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
PD -inclusiecriteria:
- Idiopathische Parkinson's ziektepatiënten die voldoen aan de klinische diagnostische criteria van de MDS voor de ziekte van Parkinson
- Responsief op levodopa of dopamine-agonisten gedefinieerd door>/= 33% verbetering in "off"/"op" symptomen door mds-updrs-IIII
- Een gemodificeerde schoehn en yahr -fase van </= 3
- Neuroimaging -bevindingen zijn consistent met PD en afwezig van atrofie of andere hersenpathologie die niet consistent is met PD
- "Normale" cognitie zoals beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (MOCA), met een waarde>/= 26
PPS -inclusiecriteria:
DLB -
- Hoge kans op cognitieve capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven door de Montreal Cognitive Assessment (MOCA), met een waarde>/= 23
- Waarschijnlijk DLB - DLB -consortium: er zijn twee of meer kernklinische kenmerken aanwezig (inclusief kenmerken van parkinsonisme voor de studie), of er is slechts één kernklinische functie aanwezig, maar met een of meer indicatieve biomarkers
Core klinische kenmerken:
- Fluctuerende cognitie met uitgesproken variaties in aandacht en alertheid
- Terugkerende visuele hallucinaties die typisch goed gevormd zijn en gedetailleerde Rapid Eye Movement (REM) slaapgedragsstoornis (RBD), die kunnen voorafgaan aan cognitieve achteruitgang
- Een of meer spontane kardinale kenmerken van Parkinsonism: Bradykinesia, rustende tremor of stijfheid
Indicatieve biomarkers:
- Verminderde opname van dopamine transporter in basale ganglia aangetoond door SPECT/PET
- Abnormale (lage opname) I-MIBG myocardiale scintigrafie
- Polysomnografische bevestiging van REM -slaap zonder atonia
PSP -
- MDS-diagnostische criteria voor waarschijnlijke PSP met overheersend parkinsonisme (PSP-P)
- Oculaire motorische disfunctie: verticale supranucleaire blikverlamming of langzame snelheid van verticale saccades of frequente macro-vierkant golfschokken ("ooglidopening Apraxia")
- Oculaire motorische disfunctie + Akinetic-rigide, axiale overheersende, levodopa-resistent of met tremor en/of asymmetrische en/of levodopa responsief (Akinesia)
- "Normale" cognitie zoals beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (MOCA), met een waarde>/= 26
MSA -
- MDS -diagnostische criteria voor klinisch waarschijnlijke MSA
- Autonome disfunctie
- Parkinsonisme
- Cerebellaire syndroom, waaronder ten minste een van de loopataxie, ledematen ataxie, cerebellaire dysarthria of oculomotorische kenmerken
- "Normale" cognitie zoals beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (MOCA), met een waarde>/= 26
CBD -
- Chronische progressieve cursus
- Asymmetrisch begin
- Hogere corticale disfunctie: apraxie, spraakapraxie, niet-vloeiende afasie, buitenaardse ledematenfenomenen of corticaal sensorisch verlies
- Bewegingsstoornis: rigide/Akinetisch syndroom en ofwel dystonische ledematen houding of focale myoclonus in ledemaat, en levodopa resistent
- "Normale" cognitie zoals beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (MOCA), met een waarde>/= 26
Uitsluitingscriteria:
- Andere niet-PD/PPS Parkinsonism (bijv. Door drugs geïnduceerd, vasculair parkinsonisme)
- Geen sterke familiegeschiedenis van PD/PPS die niet te wijten is aan blootstelling aan het milieu of een bekende genetische aanleg voor PD/PPS
- Niet in staat om neuroimaging te ontvangen/verdragen (bijv. MRI-incompatibele cardiale pacemaker)
- Niet in staat om rugligging te behouden/verdragen met cervicale nekverlenging
- Actieve systemische infectie of lokale infectie in de buurt van het lumbale bekkengebied
- Elk beenmergaspiratie van het bekken binnen 6 maanden na de eerste screening
- Elke musculoskeletale-pelviscontra-indicaties voor BMA-oogst van de PSI's
- Gelijktijdige inschrijving in een ander PD/PPS -onderzoek of heeft binnen 6 weken na de eerste screening een ander onderzoeksinterventie genomen/ontvangen
- Maligniteit gediagnosticeerd </ = 2 jaar voorafgaand aan de eerste screening
- Geschiedenis van intracraniële of nasofaryngeale chirurgie die tijdens de proef schadelijk wordt geacht voor de deelnemer, inclusief hersenchirurgie/stereotactische procedure voor PD/PPS
- Geschiedenis van elektroconvulsietherapie
- Chronische nierstoornis (CKD)> Stage II of EGFR <60 ml/min
Auto -immuunziekte, inclusief:
- Reumatoïde artritis (RA)
- Systemische lupus erythematosus (SLE)
- Eventuele aandoeningen van glucocorticoïde overmaat of ziekten die systemische steroïden of immuunmodulerende therapieën vereisen
Hartaandoeningen als significant worden geacht:
- Slecht gecontroleerde hypertensie (bp>/= 140/90)
- NYHA Klasse III of IV congestief hartfalen
- Geschiedenis van een significante ventriculaire aritmie
- Obesitas klasse II of hoger (BMI>/= 35)
- Matige tot-geacctroleerde diabetes HbA1c>/= 7%
- Osteoporose
- Een geschiedenis van andere ernstige systemische aandoeningen, waaronder significante CVA, TBI, epileplaat, encefalitis, meningitis of psychiatrische aandoening die door de PI mogelijk schadelijk is voor de deelnemer
- Positief voor HIV, HBV, HCV of syfilis
Een van de volgende lab -afwijkingen:
- Hematologie: HGB <10 g/dl, ANC <1.550/L, bloedplaatjes <100.000/l> Chemie: albumine <3,0 g/dl, serum creatine> 1,5 x uln, Total Bilirubin> 1,5 x uln, ast/alt/alp> 2.0 x uln
Vrouw of een ander geslacht met vruchtbare potentieel niet bereid om barrièresmethode (en) van anticonceptie aan te nemen, plus een andere vorm, waaronder:
- Intra -uterien System (IUS)
- Intra -uterine apparaat (spiraaltje)
- Mondelinge, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptie
- Vrouwelijk of een ander geslacht die lacteren/borstvoeding geeft of een positieve urine- of serumzwangerschapstest heeft bij inlaat screening
- Elke aandoening die het vermogen van de deelnemer in gevaar brengt om de juiste geïnformeerde toestemming te geven of het vermogen belemmert om de beoordeling uit te voeren en de interventies van het onderzoek te ontvangen
- Elke andere voorwaarde die niet hierboven wordt vermeld, die door de PI mogelijk schadelijk wordt geacht voor de deelnemer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Parkinson Disease Group 1
Dag 0 - Sham IV + Ina BMAC 6 maanden - IV BMA + Sham Ina 12 maanden - IV BMA + Ina BMAC
|
|
|
Experimenteel: Parkinson Plus Syndrome Group 1
Dag 0 - Sham IV + Ina BMAC 6 maanden - IV BMA + Sham Ina 12 maanden - IV BMA + Ina BMAC
|
|
|
Experimenteel: Parkinson Disease Group 2
Dag 0 - IV BMA + Sham Ina 6 maanden - Sham IV + Ina BMAC 12 maanden - IV BMA + Ina BMAC
|
|
|
Experimenteel: Parkinson Plus Syndrome Group 2
Dag 0 - IV BMA + Sham Ina 6 maanden - Sham IV + Ina BMAC 12 maanden - IV BMA + Ina BMAC
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Movement-DriSorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -III
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 12 en 18 maanden
|
De MDS-UPDRS is de meest gebruikte klinische beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson.
Deel III is een motoronderzoek (33 scores samengevat uit 18 vragen) uitgevoerd door de beoordelaar.
De totale scores kunnen variëren van 0 tot 141, met hogere scores die een slechtere ernst van de ziekte aangeven.
|
Dag 0, 6, 12 en 18 maanden
|
|
10-meter looptest (10 MWT)
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 12 en 18 maanden
|
De 10MWT is een beoordeling van het loopsnelheid over een korte afstand (2 meter stijgt, 6 meter lopen, 2 meter naar beneden).
De bovengenoemde afstanden zullen vooraf worden gemeten voor nauwkeurigheid en alleen de middelste 6 meter zal worden getimed.
Deelnemers worden gevraagd om in een comfortabel tempo te lopen voor 2 proeven en een snel tempo voor 2 proeven.
|
Dag 0, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Vijf keer zitten om te staan (FTSTS)
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 12 en 18 maanden
|
De FTSTS beoordeelt objectief de tijd die nodig is om 5 sit-to-standen te voltooien en is een methode om bewegingsstrategieën of compensaties te observeren.
De test zal worden uitgevoerd in een standaardstoel met deelnemers die zijn geïnstrueerd om op te staan en 5 keer zo snel mogelijk te gaan zitten.
|
Dag 0, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-Bestest)
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 12 en 18 maanden
|
De Mini-Bestest is bedoeld om zich op 6 verschillende balanscontrolesystemen te richten.
De maatregel omvat 14 items die anticiperende houdingsaanpassingen, reactieve balanscontrole, sensorische oriëntatie en dynamische loopbeoordeling beoordelen.
Dit wordt gescoord op een ordinale schaal met 3 items, wat resulteert in een maximale score van 28.
|
Dag 0, 6, 12 en 18 maanden
|
|
De Korte Parkinson's Evaluation Scale (SPES)/schalen voor resultaten bij de ziekte van Parkinson - Motorfunctie (Spes/Scopa - Motor)
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 12 en 18 maanden
|
De SPE's/schalen voor resultaten in Parkinson zullen worden gebruikt om de motorfunctie te evalueren en omvatten 3 secties: motorevaluatie (10 items, maximaal 42 punten), activiteiten van het dagelijks leven (7 items, maximale 21 punten) en motorische complicaties (4 items, maximaal 12 punten - met 2 items op motorfluctuatie [6 punten] en 2 op dyskinesieën [6 punten]).
Reactie -opties voor alle items Bereik 0 tot 3.
|
Dag 0, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Modified Hoehn & yahr schaal
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 12 en 18 maanden
|
De gemodificeerde Hoehn en Yahr-schaal bevat extra criteria om de ziektesymptomen van Parkinson te beoordelen op een schaal van 1-5.
Hogere scores duiden op verhoogde ziekteprogressie.
|
Dag 0, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden
|
De MOCA is een snel scherm van cognitieve vaardigheden om milde cognitieve disfunctie te detecteren.
Deelnemers worden getest op 16 items die meerdere cognitieve domeinen bestrijken.
De score varieert van 0-30, met hogere scores die wijzen op minder cognitieve stoornissen.
|
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden
|
|
Progressive Supranuclear Palsy Clinical Deficits Scale (PSP-CDS)
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 12 en 18 maanden
|
De PSP-CD's zijn ontwikkeld om klinische tekorten te beoordelen bij patiënten met progressieve supranucleaire parese (PSP).
De schaal meet de ernst van tekorten in zeven patiëntgerelateerde klinische domeinen: Akinesia-rigiditeit, bradyfrenie, communicatie, dysfagie, oogbewegingen, vingerbeheersing en loop en balans; elk gescoord van 0 tot 3. De som van de individuele domeinen biedt een totale score variërend van 0 (geen tekort in een domein) tot 21 (ernstig tekort in alle domeinen) met hogere scores die een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.
|
Dag 0, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS)
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 12 en 18 maanden
|
De UMSAR's zullen worden gebruikt als een klinische beoordelingsschaal om metingen van ziekteprogressie te bieden in meerdere systemenatrofie.
Het bestaat uit vier subschalen: UMSARS-I (historisch overzicht van ziektegerelateerde stoornissen, 12 items, gescoord 0 tot 4), UMSARS-II (motoronderzoek, 14 items, gescoord 0 tot 4), UMSARS-IIII (autonomisch onderzoek-Rangen van de rang van de rang van 1 toeschrijvingen, 1 5).
Hogere scores op de UMSAR's duiden op een grotere handicap.
|
Dag 0, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Corticale basale ganglia functionele schaal (CBFS)
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 12 en 18 maanden
|
De CBFS is een beoordelingsschaal die ervaringen in het dagelijks leven (EDL's), gedrags-, taal- en cognitieve stoornissen evalueert bij patiënten met 4 herhaalde tauopathieën (4RT's).
De CBFS bestaat uit 14 vragen over motor-EDL's en 17 vragen over niet-motor-EDL's, die elk worden beoordeeld op een Likert-schaal beoordelingsfunctie van 0 tot 4, waar 0 = normaal of geen problemen en 4 = ernstige problemen.
De vragen zijn voor de patiënt, maar moeten door zowel de patiënt als hun verzorger samen worden beantwoord.
|
Dag 0, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Parkinson Disease Questionnaire - 39 (PDQ -39)
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden
|
De PDQ-39 is een zelfrapportvragenlijst die de kwaliteit van leven in de afgelopen maand beoordeelt over 8 verschillende dimensies (activiteiten van dagelijks leven, aandacht en werkgeheugen, cognitie, communicatie, depressie, functionele mobiliteit, kwaliteit van leven, sociale relaties, sociale relaties, sociale ondersteuning).
Items worden gescoord op basis van een 5-punts ordinaal systeem met lagere scores die een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
Elke totale score van elke dimensie varieert van 0 (nooit problemen hebben) tot 100 (altijd problemen hebben), waarbij lagere scores een beter resultaat zijn.
|
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden
|
|
De schalen voor resultaten bij de ziekte van Parkinson - Cognition (Scopa -Cog)
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden
|
De SCOPA-COG bestaat uit 10 items verdeeld over vier domeinen: geheugen (4 items), aandacht (2 items), uitvoerende functie (3 items) en visuospatiale functie (1 item).
Scores variëren van 0-43, met hogere scores die betere prestaties weerspiegelen.
|
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden
|
|
De schalen voor resultaten bij de ziekte van Parkinson - autonome disfunctie
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden
|
De SCOPA-AUT wordt zelf voltooid door patiënten en bestaat uit 23 items die de volgende domeinen beoordelen: gastro-intestinale (7 items), urine (6 items), cardiovasculair (3 items), thermoregulerend (4 items), pupillomotor (1 item) en seksuele (2 items vrouwelijk, 2 items mannelijk).
De maximale score is 69, met de score voor elk item variërend van 0 (nooit het symptoom ervaren) tot 3 (vaak het symptoom ervaren).
|
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden
|
|
Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ)
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden
|
De NMSQ is een uitgebreide beoordeling van een divers scala aan niet-motorische symptomen die kunnen optreden in alle stadia van de ziekte van Parkinson.
Het is een op de patiënt gebaseerde screeningstool die is ontworpen om de aandacht te vestigen op de aanwezigheid van niet-motorische symptomen bij patiënten.
Reacties worden gemarkeerd als "ja" of "nee" met betrekking tot symptomen in de afgelopen maand.
|
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden
|
|
MDS Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS)
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden
|
De MDS-NMS is een beoordeling van de beoordeling die de frequentie en de ernst van 13 niet-motorische domeinen meet, meer dan 52 items en een reeks belangrijke niet-motorische symptomen bestrijkt, zowel PD als op behandeling gerelateerd.
Scores worden beoordeeld op basis van de symptomen in de afgelopen maand op frequentie (schaal van 0 tot 4) en ernst (schaal 0 tot 4), waarbij hogere scores vaker en ernstige symptomen weerspiegelen.
|
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruststaat hersenactiveringspatroon (fMRI -analyse)
Tijdsspanne: Dag 0 en 18 maanden
|
Een anatomische scan met fMRI aan de University of Colorado Intermountain Neuroimaging Consortium wordt uitgevoerd tijdens een rusttoestand om veranderingen in atrofiepatroon, volume, corticale dikte, ventrikelvergroting, hyperintensiteiten van witte stof en magnetische inhomogeniteit te bepalen, en magnetische inhomogeniteitseffecten bepalen
|
Dag 0 en 18 maanden
|
|
Actief hersenactiveringspatroon (fMRI -analyse)
Tijdsspanne: Dag 0 en 18 maanden
|
Een motorsequencing -tap -taak en hogere orde cognitieve taak (Stroop -test) aan het Neuroimaging Consortium van de Universiteit van Colorado zal worden uitgevoerd tijdens de fMRI om veranderingen in atrofiepatroon, volume, corticale dikte, ventrikelvergroting, hyperintensies van de witte stof en magnetische inhomogeniteitseffecten te bepalen.
|
Dag 0 en 18 maanden
|
|
Actieve prestatienauwkeurigheid en snelheid (fMRI -analyse)
Tijdsspanne: Dag 0 en 18 maanden
|
Een motorsequencing -tap -taak en hogere orde cognitieve taak (Stroop -test) aan het Neuroimaging Consortium van de Universiteit van Colorado zal worden uitgevoerd tijdens de fMRI om de nauwkeurigheid van veranderingen en reactiesnelheid te bepalen voor motorprestaties en cognitieve prestaties.
|
Dag 0 en 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intranasale beenmerg-mesenchymale stamcellen (BM-MSC) -indices
Tijdsspanne: Dag 0, 6 en 12 maanden
|
Nummer en levensvatbaarheid van MSC's Athomized
|
Dag 0, 6 en 12 maanden
|
|
Intraveneuze beenmerg-mesenchymale stamcellen (BM-MSC) -indices
Tijdsspanne: Dag 0, 6 en 12 maanden
|
Nummer en levensvatbaarheid van MSC's doordrenkt
|
Dag 0, 6 en 12 maanden
|
|
Beenmerg (BM) indiceert vergelijkende analyse
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 12 en 18 maanden
|
Vergelijkende analyse over de onderzoeksperiode op de effecten van meerdere oogstinterventies en differentiële celtellingen op MSCS -tellingen/viabilities
|
Dag 0, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Volledige bloedtelling (CBC) Indices Vergelijkende analyse
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 12 en 18 maanden
|
Vergelijkende analyse tijdens de onderzoeksperiode op de effecten van meerdere oogstinterventies en differentiële celtellingen op CBC -tellingen/-vlizingen
|
Dag 0, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Epigenetica
Tijdsspanne: Dag 0 en 18 maanden
|
Analyse van DNA-methylatie met behulp van de DNAM-grimage, een lineaire combinatie van chronologische leeftijd, geslacht en op DNAM gebaseerde surrogaatbiomarkers voor zeven plasma-eiwitten en rookpakketjaren
|
Dag 0 en 18 maanden
|
|
Metagenomics - darm Microbiota
Tijdsspanne: Dag 0 en 18 maanden
|
Ontlastingsmonsters worden verzameld van deelnemers en naar medewerker van Boys Town National Research Hospital gestuurd om metagenomische shot -pistoolsequencing en CPA/netwerkanalyse/mic -analyse van darmbacteriën uit te voeren.
|
Dag 0 en 18 maanden
|
|
Metagenomics - Nasopharyngeal Microbiota
Tijdsspanne: Dag 0 en 18 maanden
|
Nasopharyngeale monsters worden verzameld van deelnemers door een getrainde examinator en naar medewerker van Boys Town National Research Hospital gestuurd om metagenomische shot gun sequencing en CPA/netwerkanalyse/mic -analyse van nasopharyngeale bacteriën uit te voeren.
|
Dag 0 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Glowney, MD, MSc, Apeiron Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARC-PD-PPS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .