Optimización estándar de las células madre en la enfermedad de Parkinson y el parkinsonismo atípico (SO-ASC-INIVAT)
27 de febrero de 2025 actualizado por: Jason Glowney, Apeiron Research Center
Optimización estándar de células madre autólogas por administración intranasal e intravenosa para tratar la enfermedad de Parkinson y el parkinsonismo atípico
El propósito de este estudio es medir los resultados utilizando células madre mesenquimales de médula ósea autóloga intranasal e intravenosa (BM-MSCS) para la enfermedad de Parkinson (EP) y los pacientes con PLSON (PPS) de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (PD) y el síndrome de Parkinson-Plus (PPS) son enfermedades neurodegenerativas complejas (NDDS) que afectan a más de 10 millones de personas en todo el mundo. La aplicación clínica de la terapia con células madre tiene una gran promesa en el tratamiento de NDD al promover la regeneración y modular las respuestas inmunes con aspirado a la médula ósea, en particular, que tiene un potencial considerable en la reparación y recuperación neural. Sin embargo, los enfoques actuales a menudo dependen de laboratorios universitarios y enfoques de entrega invasiva, aumentando la seguridad del paciente, la accesibilidad y las preocupaciones de costos. Además, los NDD presentan patología distributiva y heterogénea, lo que complica las estrategias de tratamiento. A medida que las compañías farmacéuticas y biotecnológicas desarrollan terapias de células madre dirigidas, la mayoría se centra en estructuras cerebrales localizadas en lugar de dirigirse a PD/PP sistémicamente. Avanzar en el consenso entre la investigación científica y la aplicación clínica es fundamental para la detección anterior en la fase prodrómica, identificando los factores de riesgo epigenético y el desarrollo de la terapéutica que proporcionan un tratamiento más amplio y efectivo.
El objetivo principal de este estudio es medir los resultados utilizando células madre mesenquimales de médula ósea autóloga (BM-MSC) en la función motora y no motora en personas con PD/PPS. El juicio incluirá 60 participantes (40 con PD, 20 con PPS) que completarán 7 encuentros programados (4 visitas en persona, 3 visitas remotas) que ocurren cada 3 meses de manera alterna. Habrá 4 grupos de tratamiento (2 PD, 2 PP) a quienes se les administrará aspirado de médula ósea intranasal y aspirado intravenoso de médula ósea en un patrón de cruce en tres de las cuatro visitas en persona (día 0, 6 meses y 12 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jenna Zajac, PT, DPT, PhD
- Número de teléfono: 720-593-7595
- Correo electrónico: jzajac@apeironresearch.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Pickels, MS
- Número de teléfono: 720-583-5047
- Correo electrónico: rpickels@apeironresearch.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión general:
- Los participantes de 40 a 75 años de edad con un diagnóstico de EP o PP (DLB, PSP, MSA, CBD con Parkinsonismo) basado en criterios clínicos y pruebas estandarizadas
- El tiempo de los participantes de PD o PP documentado es </= 6 años
- Participantes con una supervivencia anticipada de al menos 3 años en la opinión del investigador
- Participantes que están dispuestos y pueden dar su consentimiento informado
- Participantes que pueden cumplir con el protocolo de estudio durante la duración de los 18 meses
- Perfil médico estable durante 60 días antes de la detección inicial de admisión
- Los participantes pueden ambular al menos 25 m sin asistencia
- No hay historia conocida de trombocitopenia inducida por heparina
Criterios de inclusión de PD:
- Pacientes de enfermedad de Parkinson idiopático que cumplen con los criterios de diagnóstico clínico del MDS para la enfermedad de Parkinson
- Responde a los agonistas de levodopa o dopamina definidos por>/= 33% de mejora en los síntomas de "apagado"/"sobre" por MDS-UPDRS-III
- Una etapa modificada de hoehn y yahr de </= 3
- Los hallazgos de neuroimagen son consistentes con la EP y ausentes de atrofia u otra patología cerebral inconsistente con la EP
- Cognición "normal" según lo evaluado por la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), con un valor>/= 26
Criterios de inclusión de PPS:
DLB -
- Alta probabilidad de capacidad cognitiva para dar su consentimiento informado por la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), con un valor>/= 23
- Consorcio Probable DLB - DLB: están presentes dos o más características clínicas centrales (incluidas las características del parkinsonismo para el estudio), o solo hay una característica clínica central, pero con uno o más biomarcadores indicativos
Características clínicas básicas:
- Fluctuando cognición con variaciones pronunciadas en la atención y alerta
- Alucinaciones visuales recurrentes que típicamente son un trastorno de comportamiento de sueño (REM) de movimiento ocular detallado y bien formado (RBD), que puede preceder al deterioro cognitivo
- Una o más características cardinales espontáneas del parkinsonismo: bradykinesia, temblor en reposo o rigidez
Biomarcadores indicativos:
- La absorción de transportador de dopamina reducido en los ganglios basales demostrados por Spect/Pet
- Anormal (baja absorción) I-Mibg Geistigrafía miocárdica
- Confirmación polisomnográfica del sueño REM sin Atonia
PSP -
- Criterios de diagnóstico de MDS para PSP probable con Parkinsonismo predominante (PSP-P)
- Disfunción del motor ocular: parálisis vertical de la mirada supranuclear o velocidad lenta de saccades verticales o sacudidas de onda macro frecuentes ("apraxia de apertura de párpados")
- Disfunción motora ocular + rígido akinético, predominante axial, resistente a la levodopa o con temblor y/o sensación asimétrica y/o levodopa sensible (Akinesia)
- Cognición "normal" según lo evaluado por la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), con un valor>/= 26
MSA -
- Criterios de diagnóstico de MDS para MSA clínicamente probable
- Disfunción autónoma
- Parkinsonismo
- Síndrome cerebeloso, que incluye al menos uno de ataxia de la marcha, ataxia de extremidades, disartria cerebelosa o características oculomotoras
- Cognición "normal" según lo evaluado por la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), con un valor>/= 26
CBD -
- Curso progresivo crónico
- Inicio asimétrico
- Disfunción cortical más alta: apraxia, apraxia del habla, afasia no fluida, fenómenos de las extremidades alienígenas o pérdida sensorial cortical
- Trastorno del movimiento: síndrome rígido/akinético y postura de las extremidades distónicas o mioclono focal en la extremidad y resistente a la levodopa
- Cognición "normal" según lo evaluado por la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), con un valor>/= 26
Criterios de exclusión:
- Otros parkinsonismo no PD/PPS (por ejemplo, parkinsonismo vascular inducido por drogas)
- No hay historial familiar fuerte de PD/PPS no atribuible a la exposición ambiental o cualquier predisposición genética conocida a PD/PPS
- Incapaz de recibir/tolerar neuroimagen (por ejemplo, marcapasos cardíaco incompatibles con MRI)
- Incapaz de mantener/tolerar la posición supina con la extensión del cuello cervical
- Infección sistémica activa o infección local cerca de la región de la pelvis lumbar
- Cualquier aspiración de médula ósea de la pelvis dentro de los 6 meses posteriores a la detección inicial
- Cualquier contraindicación musculoesquelética de la pelvis para la cosecha de BMA de las PSI
- Inscripción concurrente en otro estudio de PD/PPS o haber tomado/recibido otra intervención de investigación dentro de las 6 semanas posteriores a la detección inicial
- Malignidad diagnosticada </= 2 años antes de la detección inicial
- Historia de la cirugía intracraneal o nasofaríngea considerada perjudicial para el participante durante el ensayo, incluido la cirugía cerebral/procedimiento estereotáctico para PD/PPS
- Historia de la terapia electroconvulsiva
- Trastorno renal crónico (ERC)> Etapa II o EGFR <60 ml/min
Enfermedad autoinmune, que incluye:
- Artritis reumatoide (AR)
- Lupus eritematoso sistémico (LES)
- Cualquier trastorno de exceso o enfermedades de glucocorticoides que requiera esteroides sistémicos o terapias inmuneales
Enfermedad cardíaca considerada significativa:
- Hipertensión mal controlada (BP>/= 140/90)
- NYHA Clase III o IV INFIUMBERENCIA CONGESTIVA
- Historia de una arritmia ventricular significativa
- Obesidad Clase II o superior (BMI>/= 35)
- Diabetes moderada a no controlada HBA1C>/= 7%
- Osteoporosis
- Un historial de otros trastornos sistémicos graves, que incluyen CVA significativos, LCT, convulsiones, encefalitis, meningitis o trastorno psiquiátrico que el participante se considera potencialmente dañino para el participante.
- Positivo para VIH, VHB, VHC o sífilis
Cualquiera de las siguientes anormalidades de laboratorio:
- Hematología: HGB <10 g/dl, ANC <1.550/L, plaquetas <100,000/l> Química: albúmina <3.0 g/dl, creatina sérica> 1.5 x Uln, bilirubina total> 1.5 x Uln, AST/ALT/ALP> 2.0 X ULN
Femenina u otro género con potencial de maternidad que no esté dispuesto a adoptar métodos de barrera de anticoncepción, además de otra forma, que incluye:
- Sistema intrauterino (IUS)
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Anticoncepción hormonal oral, inyectada o implantada
- La mujer u otro género que está lactando/amamantando o tiene una prueba de embarazo de orina o sérica positiva en el examen de admisión
- Cualquier trastorno que comprometa la capacidad del participante para dar su consentimiento informado apropiado o dificulta la capacidad de realizar la evaluación y recibir las intervenciones del estudio
- Cualquier otra condición no enumerada anteriormente que se considere potencialmente dañina para el participante por el PI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de enfermedades de Parkinson 1
Día 0 - Sham IV + INA BMAC 6 meses - IV BMA + Sham INA 12 meses - IV BMA + INA BMAC
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Experimental: Parkinson Plus Síndrome Grupo 1
Día 0 - Sham IV + INA BMAC 6 meses - IV BMA + Sham INA 12 meses - IV BMA + INA BMAC
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Experimental: Grupo de enfermedades de Parkinson 2
Día 0 - IV BMA + Sham INA 6 meses - Sham IV + INA BMAC 12 meses - IV BMA + INA BMAC
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Experimental: Parkinson Plus Síndrome Group 2
Día 0 - IV BMA + Sham INA 6 meses - Sham IV + INA BMAC 12 meses - IV BMA + INA BMAC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sociedad de desorden de movimiento Escala de calificación de enfermedad de Parkinson (MDS-UPDR) -III -III
Periodo de tiempo: Día 0, 6, 12 y 18 meses
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El MDS-UPDRS es la escala de calificación clínica más utilizada para la enfermedad de Parkinson.
La Parte III es un examen motor (33 puntajes sumados a partir de 18 preguntas) realizado por el evaluador.
Los puntajes totales pueden variar de 0 a 141, con puntajes más altos que indican una peor gravedad de la enfermedad.
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Día 0, 6, 12 y 18 meses
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Día 0, 6, 12 y 18 meses
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El 10MWT es una evaluación de la velocidad de la marcha en una distancia corta (2 metros aumentando, 6 metros a pie, 2 metros en el aumento).
Las distancias antes mencionadas se medirán previamente para la precisión y solo se cronometrarán los 6 metros medios.
Se les pedirá a los participantes que caminen a un ritmo cómodo para 2 pruebas y un ritmo rápido para 2 pruebas.
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Día 0, 6, 12 y 18 meses
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Cinco veces siéntate para pararse (FTST)
Periodo de tiempo: Día 0, 6, 12 y 18 meses
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El FTST evalúa objetivamente el tiempo que lleva completar 5 sentadas y es un método para observar estrategias o compensaciones de movimiento.
La prueba se realizará en una silla estándar con participantes instruidos para ponerse de pie y sentarse 5 veces más rápido posible.
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Día 0, 6, 12 y 18 meses
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Prueba de sistemas de evaluación de mini balance (mini-mejor)
Periodo de tiempo: Día 0, 6, 12 y 18 meses
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El mini mejor tiene como objetivo apuntar a 6 sistemas de control de equilibrio diferentes.
La medida incluye 14 ítems que evalúan ajustes posturales anticipatorios, control de equilibrio reactivo, orientación sensorial y marcha dinámica.
Esto se califica en una escala ordinal de 3 ítems que resulta en una puntuación máxima de 28.
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Día 0, 6, 12 y 18 meses
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La Escala de Evaluación de Parkinson (SPES)/escalas de los resultados de Parkinson - Función motora (SPES/SCOPA - Motor)
Periodo de tiempo: Día 0, 6, 12 y 18 meses
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Las SPES/escalas para los resultados en Parkinson se utilizarán para evaluar la función del motor e incluye 3 secciones: evaluación motora (10 elementos, máximo de 42 puntos), actividades de la vida diaria (7 elementos, máximo de 21 puntos) y complicaciones motoras (4 elementos, máximo de 12 puntos, con 2 elementos en fluctuación motor [6 puntos] y 2 en las descargas [6 puntos]).
Las opciones de respuesta para todos los elementos son del rango 0 a 3.
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Día 0, 6, 12 y 18 meses
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Escala modificada de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: Día 0, 6, 12 y 18 meses
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La escala modificada de Hoehn y Yahr contiene criterios adicionales para calificar los síntomas de la enfermedad de Parkinson en una escala de 1-5.
Los puntajes más altos indican una mayor progresión de la enfermedad.
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Día 0, 6, 12 y 18 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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El MOCA es una pantalla rápida de habilidades cognitivas para detectar disfunción cognitiva leve.
Los participantes se prueban en 16 elementos que cubren múltiples dominios cognitivos.
La puntuación varía de 0-30, con puntajes más altos que indican menos deterioro cognitivo.
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Día 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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Escala de déficit clínicos de parálisis supranuclear progresiva (PSP-CDS)
Periodo de tiempo: Día 0, 6, 12 y 18 meses
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El PSP-CDS se desarrolló para evaluar los déficits clínicos en pacientes con parálisis supranuclear progresiva (PSP).
La escala mide la gravedad de los déficits en siete dominios clínicos relacionados con el paciente: akinesia-rigidez, bradifrenia, comunicación, disfagia, movimientos oculares, destreza de los dedos y balance y equilibrio; Cada uno obtuvo de 0 a 3. La suma de los dominios individuales proporciona una puntuación total que varía de 0 (sin déficit en ningún dominio) a 21 (déficit severo en todos los dominios) con puntajes más altos que representan un resultado peor.
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Día 0, 6, 12 y 18 meses
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Escala de calificación de atrofia de sistema múltiple unificado (umsars)
Periodo de tiempo: Día 0, 6, 12 y 18 meses
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Los UMSAR se utilizarán como una escala de calificación clínica para proporcionar medidas de progresión de la enfermedad en múltiples sistemas atrofia.
It is composed of four subscales: UMSARS-I (historical review of disease-related impairments, 12 items, scored 0 to 4), UMSARS-II (motor examination, 14 items, scored 0 to 4), UMSARS-III (autonomic examination - records blood pressure and heart rate in the supine and standing positions), and UMSARS-IV (global disability scale - rates chore-based disability, 1 item, ranges from 1 to 5).
Los puntajes más altos en los umsars indican una mayor discapacidad.
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Día 0, 6, 12 y 18 meses
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Escala funcional de los ganglios basales corticales (CBFS)
Periodo de tiempo: Día 0, 6, 12 y 18 meses
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El CBFS es una escala de calificación que evalúa las experiencias en la vida diaria (EDL), el comportamiento, el lenguaje y las deficiencias cognitivas en pacientes con 4 tauopatías repetidas (4RT).
El CBFS consta de 14 preguntas sobre EDL de motor y 17 preguntas sobre EDL no motores, cada una de las cuales se clasifica en una función de calificación de escala Likert de 0 a 4, donde 0 = problemas normales o sin problemas y 4 = problemas graves.
Las preguntas son para el paciente, pero deben ser respondidas por el paciente y su cuidador juntos.
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Día 0, 6, 12 y 18 meses
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Cuestionario de enfermedad de Parkinson - 39 (PDQ -39)
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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El PDQ-39 es un cuestionario de auto informes que evalúa la calidad de vida durante el último mes en 8 dimensiones diferentes (actividades de vida diaria, atención y memoria de trabajo, cognición, comunicación, depresión, movilidad funcional, calidad de vida, relaciones sociales, relaciones sociales, apoyo social).
Los artículos se califican en función de un sistema ordinal de 5 puntos con puntajes más bajos que reflejan una mejor calidad de vida.
Cada puntaje total de dimensión varía de 0 (nunca tiene dificultad) a 100 (siempre con dificultad) con puntajes más bajos que son un mejor resultado.
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Día 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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Las escalas para los resultados en la enfermedad de Parkinson - Cognición (SCOPA -COG)
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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El cogado SCOPA consta de 10 elementos divididos en cuatro dominios: memoria (4 elementos), atención (2 elementos), función ejecutiva (3 elementos) y función visuoespacial (1 ítem).
Los puntajes varían de 0-43, con puntajes más altos que reflejan un mejor rendimiento.
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Día 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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Las escalas para los resultados en la enfermedad de Parkinson - disfunción autonómica
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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El SCOPA-AUT es autocompletado por los pacientes y consta de 23 ítems que evalúan los siguientes dominios: gastrointestinal (7 ítems), urinario (6 ítems), cardiovascular (3 elementos), termorreguladores (4 elementos), pupilomotor (1 ítems) y sexual (2 ítems femenino, 2 machos).
La puntuación máxima es 69, con la puntuación para cada elemento que varía de 0 (nunca experimentar el síntoma) a 3 (a menudo experimentando el síntoma).
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Día 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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Cuestionario de síntomas no motores (NMSQ)
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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El NMSQ es una evaluación integral de una amplia gama de síntomas no motores que pueden ocurrir en todas las etapas de la enfermedad de Parkinson.
Es una herramienta de detección basada en el paciente diseñada para llamar la atención sobre la presencia de síntomas no motores en pacientes.
Las respuestas se marcan como "sí" o "no" con respecto a los síntomas durante el mes pasado.
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Día 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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Escala de calificación no motora MDS (MDS-NMS)
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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El MDS-NMS es una evaluación completa que mide la frecuencia y la gravedad de 13 dominios no motores, más de 52 ítems y cubre una gama de síntomas no motores clave, tanto la EP como del tratamiento.
Los puntajes se califican en función de los síntomas durante el mes pasado en frecuencia (escala de 0 a 4) y severidad (escala 0 a 4), con puntajes más altos que reflejan síntomas más frecuentes y graves.
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Día 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrón de activación cerebral de estado de reposo (análisis fMRI)
Periodo de tiempo: Día 0 y 18 meses
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Una exploración anatómica que usa fMRI en el consorcio de neuroimagen intermontain de la Universidad de Colorado se realizará durante un estado de descanso para determinar los cambios en el patrón de atrofia, el volumen, el grosor cortical, el agrandamiento del ventrículo, las hiperintensidades de la materia blanca y los efectos de la inhomogeneidad magnética
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Día 0 y 18 meses
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Patrón de activación cerebral activa (análisis fMRI)
Periodo de tiempo: Día 0 y 18 meses
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Se realizará una tarea de tapping de secuenciación motora y una tarea cognitiva de orden superior (prueba Stroop) en el consorcio de neuroimagen intermenta de la Universidad de Colorado, para determinar los cambios en el patrón de atrofia, el volumen, el grosor cortical, el agrandamiento del ventrículo, las hiperintensidades de la materia blanca y los efectos de la inomogénidad magnética.
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Día 0 y 18 meses
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Precisión y tasa de rendimiento activo (análisis fMRI)
Periodo de tiempo: Día 0 y 18 meses
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Se realizará una tarea de tapping de secuenciación motora y una tarea cognitiva de orden superior (prueba Stroop) en el consorcio de neuroimagen de entrementa de la Universidad de Colorado para determinar la precisión y la tasa de respuesta para el rendimiento motor y el rendimiento cognitivo.
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Día 0 y 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índices de células madre-mesenquimales de médula ósea intranasal (BM-MSC)
Periodo de tiempo: Día 0, 6 y 12 meses
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Número y viabilidad de MSC atomizados
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Día 0, 6 y 12 meses
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Índices de células madre-mesenquimales de médula ósea intravenosa (BM-MSC)
Periodo de tiempo: Día 0, 6 y 12 meses
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Número y viabilidad de MSC infundido
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Día 0, 6 y 12 meses
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Análisis comparativo de índices de médula ósea (BM)
Periodo de tiempo: Día 0, 6, 12 y 18 meses
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Análisis comparativo durante el período de estudio sobre los efectos de las intervenciones de cosecha múltiple y los recuentos de células diferenciales en los recuentos/viabilidad de MSCS
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Día 0, 6, 12 y 18 meses
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Análisis comparativo de índices de recuento sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: Día 0, 6, 12 y 18 meses
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Análisis comparativo durante el período de estudio sobre los efectos de las intervenciones de cosecha múltiple y los recuentos de células diferenciales en los recuentos/viabilidades de CBC
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Día 0, 6, 12 y 18 meses
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Epigenética
Periodo de tiempo: Día 0 y 18 meses
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Análisis de la metilación del ADN utilizando la mueca de DNAM, que es una combinación lineal de edad cronológica, sexo y biomarcadores sustitutos a base de DNAM para siete proteínas plasmáticas y fumar paquete-años de años
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Día 0 y 18 meses
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Metagenómica - microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Día 0 y 18 meses
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Las muestras de heces se recolectarán de los participantes y se enviarán al colaborador en el Hospital Nacional de Investigación de Boys Town para realizar la secuenciación de pistolas metagenómicas y el análisis de CPA/red/análisis de micrófono sobre bacterias intestinales.
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Día 0 y 18 meses
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Metagenómica - microbiota nasofaríngea
Periodo de tiempo: Día 0 y 18 meses
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Las muestras nasofaríngeas serán recolectadas de los participantes por un examinador capacitado y enviados al colaborador en el Hospital Nacional de Investigación de Boys Town para realizar la secuenciación de pistolas metagenómicas y el análisis de CPA/red/análisis de micrófono sobre bacterias nasofaríngeas.
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Día 0 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Glowney, MD, MSc, Apeiron Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARC-PD-PPS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .