Standard optimalisering av stamceller i Parkinsons sykdom og atypisk parkinsonisme (SO-ASC-INIVAT)
27. februar 2025 oppdatert av: Jason Glowney, Apeiron Research Center
Standard optimalisering av autologe stamceller ved intranasal og intravenøs administrering for å behandle Parkinsons sykdom og atypisk parkinsonisme
Hensikten med denne studien er å måle utfall ved bruk av intranasal og intravenøs autolog benmargs mesenkymale stamceller (BM-MSC) for Parkinsons sykdom (PD) og Parkinsons Plus (PPS) pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinson sykdom (PD) og Parkinson-Plus syndrom (PPS) er komplekse nevrodegenerative sykdommer (NDD-er) som påvirker mer enn 10 millioner mennesker over hele verden. Den kliniske anvendelsen av stamcelleterapi gir stort løfte i behandlingen av NDD -er ved å fremme regenerering og modulere immunresponser med benmargsaspirat, spesielt å holde et betydelig potensial i nevral reparasjon og utvinning. Imidlertid er nåværende tilnærminger ofte avhengige av universitetsbaserte laboratorier og invasive leveringsmetoder, noe som øker pasientsikkerheten, tilgjengeligheten og kostnadsproblemene. I tillegg har NDD -er med distribusjon og heterogen patologi, og kompliserer behandlingsstrategier. Ettersom farmasøytiske og bioteknologiske selskaper utvikler målrettede stamcelleterapier, fokuserer de fleste på lokaliserte hjernestrukturer i stedet for å målrette PD/PPS systemisk. Å fremme enighet mellom vitenskapelig forskning og klinisk anvendelse er kritisk for tidligere påvisning i den prodromale fasen, identifisering av epigenetiske risikofaktorer og utvikle terapeutika som gir en bredere, mer effektiv behandling.
Hovedmålet med denne studien er å måle utfall ved bruk av Autologus benmargs mesenkymale stamceller (BM-MSC) på motorisk og ikke-motorisk funksjon hos personer med PD/PPS. Rettsaken vil omfatte 60 deltakere (40 med PD, 20 med PPS) som vil fullføre 7 planlagte møter (4 personbesøk, 3 eksterne besøk) som oppstår hver tredje måned på en vekslende måte. Det vil være 4 behandlingsgrupper (2 PD, 2 PPS) som får administrert intranasal benmargsaspirat og intravenøs benmargsaspirat i et crossover-mønster ved tre av de fire personbesøkene (dag 0, 6 måneder og 12 måneder).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jenna Zajac, PT, DPT, PhD
- Telefonnummer: 720-593-7595
- E-post: jzajac@apeironresearch.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert Pickels, MS
- Telefonnummer: 720-583-5047
- E-post: rpickels@apeironresearch.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Deltakere i alderen 40-75 år med en diagnose av PD eller PPS (DLB, PSP, MSA, CBD med parkinsonisme) basert på kliniske kriterier og standardisert testing
- Deltakerne tid for dokumentert PD eller PPS er </= 6 år
- Deltakere med en forventet overlevelse på minst 3 år etter etterforskerens mening
- Deltakere som er villige og i stand til å gi informert samtykke
- Deltakere som kan overholde studieprotokollen i løpet av 18-måneders varighet
- Stabil medisinsk profil i 60 dager før den første inntaksscreeningen
- Deltakerne kan ambulere minst 25 millioner uten hjelp
- Ingen kjent historie med heparinindusert trombocytopeni
PD -inkluderingskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sykdomspasienter som oppfyller MDSs kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom
- Responsive på levodopa eller dopaminagonister definert av>/= 33% forbedring i "off"/"på" symptomer av MDS-UPDRS-III
- En modifisert Hoehn og Yahr -trinn på </= 3
- Neuroimaging -funn stemmer overens med PD og fraværende av atrofi eller annen hjernepatologi inkonsekvent med PD
- "Normal" erkjennelse som vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MOCA), med en verdi>/= 26
PPS -inkluderingskriterier:
DLB -
- Høy sannsynlighet for kognitiv kapasitet til å gi informert samtykke fra Montreal Cognitive Assessment (MOCA), med en verdi>/= 23
- Sannsynlig DLB - DLB Consortium: To eller flere kjerneriske kliniske funksjoner er til stede (inkludert trekk ved parkinsonisme for studien), eller bare en kjerne klinisk funksjon er til stede, men med en eller flere indikative biomarkører
Kjerne kliniske funksjoner:
- Svingende erkjennelse med uttalte variasjoner i oppmerksomhet og årvåkenhet
- Gjentagende visuelle hallusinasjoner som typisk er godt formet og detaljert rask øyebevegelse (REM) søvnatferdsforstyrrelse (RBD), noe som kan gå foran kognitiv tilbakegang
- En eller flere spontane kardinalegenskaper ved parkinsonisme: Bradykinesia, hvilende skjelving eller stivhet
Veiledende biomarkører:
- Redusert dopamintransportøropptak i basal ganglia demonstrert av SPECT/PET
- Unormal (lavt opptak) i-mibg myokardial scintigraphy
- Polysomnografisk bekreftelse av REM -søvn uten atonia
PSP -
- MDS-diagnostiske kriterier for sannsynlig PSP med overveiende parkinsonisme (PSP-P)
- Okulær motorisk dysfunksjon: Vertikal supranukleær blikkparese eller langsom hastighet på vertikale sakkader eller hyppige makro firkantede bølger ("øyelokkåpnende apraksi")
- Okulær motorisk dysfunksjon + Akinetisk-stiv, aksial dominerende, levodopa-resistent eller med skjelving og/eller asymmetrisk og/eller levodopa responsive (Akinesia)
- "Normal" erkjennelse som vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MOCA), med en verdi>/= 26
MSA -
- MDS -diagnostiske kriterier for klinisk sannsynlig MSA
- Autonom dysfunksjon
- Parkinsonisme
- Cerebellar syndrom, inkludert minst ett av gangataksi, lemmer, lem, cerebellar dysartri eller oculomotor -funksjoner
- "Normal" erkjennelse som vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MOCA), med en verdi>/= 26
CBD -
- Kronisk progressivt kurs
- Asymmetrisk begynnelse
- Høyere kortikal dysfunksjon: apraksi, taleapraksi, ikke-fluent afasi, fremmede lemfenomener eller kortikalt sensorisk tap
- Bevegelsesforstyrrelse: Rigid/Akinetic Syndrome og enten dystonisk lemoppstilling eller fokal myoklonus i lemmer, og levodopa -resistent
- "Normal" erkjennelse som vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MOCA), med en verdi>/= 26
Eksklusjonskriterier:
- Andre ikke-PD/PPS-parkinsonisme (f.eks. Medikamentindusert, vaskulær parkinsonisme)
- Ingen sterk familiær historie med PD/PPS som ikke kan tilskrives miljøeksponering eller kjent genetisk disponering for PD/PPS
- Kan ikke motta/tolerere neuroimaging (f.eks. MR-incompatible Cardiac Pacemaker)
- Kan ikke opprettholde/tolerere ryggraden med livmorhalshalsutvidelse
- Aktiv systemisk infeksjon eller lokal infeksjon nær lumbale bekkenområdet
- Enhver benmargsaspirasjon fra bekkenet innen 6 måneder etter innledende screening
- Eventuelle muskel- og skjelettbekken kontraindikasjoner for BMA-høst fra PSI-en
- Samtidig påmelding i en annen PD/PPS -studie eller har tatt/mottatt en annen undersøkelsesintervensjon innen 6 uker etter innledende screening
- Malignitet diagnostisert </= 2 år før innledende screening
- Historie om intrakraniell eller nasopharyngeal kirurgi ansett som skadelig for deltakeren under forsøket, inkludert hjernekirurgi/stereotaktisk prosedyre for PD/PPS
- Historie med elektrokonvulsiv terapi
- Kronisk nyreforstyrrelse (CKD)> Stage II eller EGFR <60 ml/min
Autoimmun sykdom, inkludert:
- Revmatoid artritt (RA)
- Systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Eventuelle lidelser av glukokortikoidoverskudd eller sykdommer som krever systemiske steroider eller immunmodulerende terapier
Hjertesykdom anses som betydelig:
- Dårlig kontrollert hypertensjon (BP>/= 140/90)
- Nyha klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Historien om en betydelig ventrikulær arytmi
- Overvekt klasse II eller høyere (BMI>/= 35)
- Moderat-til-ikke-kontrollert diabetes Hba1c>/= 7%
- Osteoporose
- En historie med andre alvorlige systemiske lidelser, inkludert betydelig CVA, TBI, anfall, encefalitt, hjernehinnebetennelse eller psykiatrisk lidelse som anses som potensielt skadelig for deltakeren av PI
- Positivt for HIV, HBV, HCV eller syfilis
NOEN av følgende lab -abnormiteter:
- Hematologi: HGB <10 g/dl, ANC <1,550/L, blodplater <100 000/L> Kjemi: Albumin <3,0 g/dl, serumkreatin> 1,5 x ULN, total bilirubin> 1,5 x uln, AST/Alt/Alp> 2,0 x uln
Kvinne eller et annet kjønn med fertilpotensial som ikke er villig til å ta i bruk barriere -metode (er) prevensjon, pluss en annen form, inkludert:
- Intrauterine system (IUS)
- Intrauterine enhet (IUD)
- Muntlig, injisert eller implantert hormonell prevensjon
- Kvinne eller et annet kjønn som ammende/ammes eller har en positiv urin- eller serum graviditetstest ved inntaksscreening
- Enhver lidelse som kompromitterer deltakerens evne til å gi passende informert samtykke eller hindrer evnen til å utføre vurderingen og motta studiens inngrep
- Enhver annen tilstand som ikke er oppført ovenfor som anses som potensielt skadelig for deltakeren av PI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parkinson sykdomsgruppe 1
Dag 0 - Sham IV + INA BMAC 6 måneder - IV BMA + SHAM INA 12 måneder - IV BMA + INA BMAC
|
|
|
Eksperimentell: Parkinson Plus Syndrome Group 1
Dag 0 - Sham IV + INA BMAC 6 måneder - IV BMA + SHAM INA 12 måneder - IV BMA + INA BMAC
|
|
|
Eksperimentell: Parkinson sykdomsgruppe 2
Dag 0 - IV BMA + Sham Ina 6 måneder - Sham IV + INA BMAC 12 måneder - IV BMA + INA BMAC
|
|
|
Eksperimentell: Parkinson Plus Syndrome Group 2
Dag 0 - IV BMA + Sham Ina 6 måneder - Sham IV + INA BMAC 12 måneder - IV BMA + INA BMAC
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -III
Tidsramme: Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
MDS-UPDRS er den mest brukte kliniske vurderingsskalaen for Parkinsons sykdom.
Del III er en motorisk undersøkelse (33 score summert fra 18 spørsmål) utført av rateren.
Total score kan variere fra 0 til 141, med høyere score som indikerer alvorlighetsgraden av dårligere sykdommer.
|
Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
10-meter walk test (10MWT)
Tidsramme: Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
10MWT er en vurdering av ganghastighet over kort avstand (2 meter rampe opp, 6 meter gange, 2 meter rampe ned).
De nevnte avstandene vil være forhåndsmålt for nøyaktighet, og bare de midterste 6 meterne blir tidsbestemt.
Deltakerne vil bli bedt om å gå i et behagelig tempo for 2 forsøk og et raskt tempo for 2 forsøk.
|
Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Fem ganger sitter å stå (ftsts)
Tidsramme: Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
FTSTS vurderer objektivt tidspunktet det tar å fullføre 5 sit-to-stands og er en metode for å observere bevegelsesstrategier eller kompensasjoner.
Testen vil bli utført i en standardstol med deltakerne som blir bedt om å stå opp og sette seg ned 5 ganger så raskt som mulig.
|
Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-Bestest)
Tidsramme: Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Det mini-beste har som mål å målrette 6 forskjellige balansekontrollsystemer.
Tiltaket inkluderer 14 elementer som vurderer forventede posturaljusteringer, reaktiv balansekontroll, sensorisk orientering og dynamisk gangart.
Dette blir scoret på en ordinær skala med 3 elementer som resulterer i en maksimal poengsum på 28.
|
Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Den korte Parkinsons evalueringsskala (SPE)/skalaer for utfall i Parkinsons sykdom - Motorfunksjon (SPES/SCOPA - Motor)
Tidsramme: Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
SPES/skalaene for utfall i Parkinson vil bli brukt til å evaluere motorisk funksjon og inkluderer 3 seksjoner: Motorvurdering (10 elementer, maksimalt 42 poeng), aktiviteter i dagliglivet (7 elementer, maksimalt 21 poeng) og motoriske komplikasjoner (4 elementer, maksimalt 12 poeng - med 2 elementer på motorsvingning [6 poeng] og 2 på dysskinesias [6 poeng]).
Svaralternativer for alle elementene varierer 0 til 3.
|
Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Modifisert Hoehn & Yahr Scale
Tidsramme: Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Den modifiserte Hoehn- og Yahr-skalaen inneholder ytterligere kriterier for å vurdere Symptomer på Parkinson sykdom på en skala på 1-5.
Høyere score indikerer økt sykdomsprogresjon.
|
Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
MOCA er en rask skjerm med kognitive evner til å oppdage mild kognitiv dysfunksjon.
Deltakerne testes på 16 elementer som dekker flere kognitive domener.
Poengsummen varierer fra 0-30, med høyere score som indikerer mindre kognitiv svikt.
|
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
|
Progressiv supranuclear parese kliniske underskudd Skala (PSP-CDS)
Tidsramme: Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
PSP-CDS ble utviklet for å vurdere kliniske underskudd hos pasienter med progressiv supranukleær parese (PSP).
Skalaen måler alvorlighetsgraden av underskudd i syv pasientrelaterte kliniske domener: akinesi-stivhet, bradyfreni, kommunikasjon, dysfagi, øyebevegelser, fingerferdighet i fingeren og gang og balanse; Hver scoret fra 0 til 3.. Summen av de individuelle domenene gir en total score fra 0 (ingen underskudd i noe domene) til 21 (alvorlig underskudd i alle domener) med høyere score som representerer et dårligere utfall.
|
Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARs)
Tidsramme: Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
UMSAR -ene vil bli brukt som en klinisk vurderingsskala for å gi mål for sykdomsprogresjon i atrofi med flere systemer.
Det er sammensatt av fire underskalaer: UMSARS-I (historisk gjennomgang av sykdomsrelaterte svekkelser, 12 elementer, scoret 0 til 4), UMSARS-II (motorundersøkelse, 14 elementer, scoret 0 til 4), UMSARS-III Disability, og UMS-plater ( varierer fra 1 til 5).
Høyere score på UMSAR -ene indikerer større funksjonshemming.
|
Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Cortical Basal Ganglia Functional Scale (CBFS)
Tidsramme: Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
CBFS er en vurderingsskala som evaluerer opplevelser i dagliglivet (EDL -er), atferds-, språk- og kognitive svikt hos pasienter med 4 gjentatte tauopatier (4RT).
CBFS består av 14 spørsmål om motoriske EDL-er og 17 spørsmål om ikke-motorisk EDL-er, som hver er vurdert på en Likert-skala-vurderingsfunksjon fra 0 til 4, der 0 = normale eller ingen problemer og 4 = alvorlige problemer.
Spørsmålene er for pasienten, men bør besvares av både pasienten og deres omsorgsperson.
|
Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Parkinsons Disease Questionnaire - 39 (PDQ -39)
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
PDQ-39 er et spørreskjema for selvrapport som vurderer livskvalitet den siste måneden over 8 forskjellige dimensjoner (aktiviteter i dagliglivet, oppmerksomhet og arbeidsminne, kognisjon, kommunikasjon, depresjon, funksjonell mobilitet, livskvalitet, sosiale forhold, sosiale forhold, sosial støtte).
Elementer blir scoret basert på et 5-punkts ordinærsystem med lavere score som gjenspeiler bedre livskvalitet.
Hver dimensjon total score varierer fra 0 (har aldri vanskeligheter) til 100 (alltid har vanskeligheter) med lavere score som et bedre resultat.
|
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
|
Skalaene for utfall i Parkinsons sykdom - Cognition (Scopa -Cog)
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
Scopa-cog består av 10 elementer delt over fire domener: minne (4 elementer), oppmerksomhet (2 elementer), utøvende funksjon (3 elementer) og visuospatial funksjon (1 element).
Poengene varierer fra 0-43, med høyere score som reflekterer bedre ytelse.
|
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
|
Skalaene for utfall i Parkinsons sykdom - autonom dysfunksjon
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
SCOPA-Aut er selvtillit av pasienter og består av 23 elementer som vurderer følgende domener: gastrointestinal (7 elementer), urin (6 elementer), kardiovaskulær (3 elementer), termoregulatory (4 elementer), Pupillomotor (1 gjenstand) og seksuell (2 gjenstander kvinner, 2 gjenstander hann).
Maksimal poengsum er 69, med poengsummen for hvert element fra 0 (opplever aldri symptomet) til 3 (ofte opplever symptomet).
|
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
|
Ikke-motoriske symptomer spørreskjema (NMSQ)
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
NMSQ er en omfattende vurdering av et mangfoldig utvalg av ikke-motoriske symptomer som kan oppstå i alle stadier av Parkinsons sykdom.
Det er et pasientbasert screeningsverktøy designet for å trekke oppmerksomhet til tilstedeværelsen av ikke-motoriske symptomer hos pasienter.
Svarene er merket som "ja" eller "nei" med hensyn til symptomer den siste måneden.
|
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
|
MDS Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS)
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
MDS-NMS er en fullført vurdering av rater som måler frekvens og alvorlighetsgrad av 13 ikke-motoriske domener, over 52 elementer og dekker et utvalg av viktige ikke-motoriske symptomer både PD og behandlingsrelaterte.
Poeng er vurdert basert på symptomer den siste måneden på frekvens (skala fra 0 til 4) og alvorlighetsgrad (skala 0 til 4), med høyere score som reflekterer hyppigere og alvorlige symptomer.
|
Dag 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende tilstand av hjerneaktiveringsmønster (fMRI -analyse)
Tidsramme: Dag 0 og 18 måneder
|
En anatomisk skanning ved bruk av fMRI ved University of Colorado Intermountain Neuroimaging Consortium vil utføres i en hviletilstand for å bestemme endringer i atrofimønster, volum, kortikal tykkelse, ventrikkelforstørrelse, hvitt materie hyperintensiteter og magnetisk inhomogenitetseffekter
|
Dag 0 og 18 måneder
|
|
Aktiv hjerneaktiveringsmønster (fMRI -analyse)
Tidsramme: Dag 0 og 18 måneder
|
En motorisk sekvensering av tapping av oppgave og kognitiv oppgave med høyere orden (Stroop -test) ved University of Colorado Intermountain Neuroimaging Consortium vil bli utført under fMRI for å bestemme endringer i atrofi mønster, volum, kortikal tykkelse, ventrikkelforstørrelse, hvitstoffhyperintensiteter og magnetisk inhomogenitetseffekter.
|
Dag 0 og 18 måneder
|
|
Aktiv ytelsesnøyaktighet og rate (fMRI -analyse)
Tidsramme: Dag 0 og 18 måneder
|
En motorisk sekvensering av tapping av oppgave og kognitiv oppgave med høyere orden (Stroop -test) ved University of Colorado Intermountain Neuroimaging Consortium vil bli utført under fMRI for å bestemme endringer nøyaktighet og responderingshastighet for motorisk ytelse og kognitiv ytelse.
|
Dag 0 og 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intranasal benmargs-mesenkymale stamceller (BM-MSC) indekser
Tidsramme: Dag 0, 6 og 12 måneder
|
Antall og levedyktighet av MSCs forstøvede
|
Dag 0, 6 og 12 måneder
|
|
Intravenøs benmargs-mesenkymale stamceller (BM-MSC) indekser
Tidsramme: Dag 0, 6 og 12 måneder
|
Antall og levedyktighet av MSCs tilførte
|
Dag 0, 6 og 12 måneder
|
|
Benmarg (BM) indekser Sammenlignende analyse
Tidsramme: Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Sammenlignende analyse i løpet av studieperioden på effekten av flere høstinngrep og differensialcelletall på MSCS -tellinger/ViaBility
|
Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Komplett blodtelling (CBC) indekser Sammenlignende analyse
Tidsramme: Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Sammenlignende analyse i løpet av studieperioden på effekten av flere høstinngrep og differensialcelletall på CBC -tellinger/viabiliteter
|
Dag 0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Epigenetikk
Tidsramme: Dag 0 og 18 måneder
|
Analyse av DNA-metylering ved bruk av DNAM Grimage, som er en lineær kombinasjon av kronologisk alder, kjønn og DNAM-baserte surrogatbiomarkører for syv plasmaproteiner og røykepakkeår
|
Dag 0 og 18 måneder
|
|
Metagenomics - tarmmikrobiota
Tidsramme: Dag 0 og 18 måneder
|
Avføringsprøver vil bli samlet fra deltakerne og sendt til samarbeidspartner ved Boys Town National Research Hospital for å utføre metagenomisk skuddpistolsekvensering og CPA/nettverksanalyse/MIC -analyse på tarmbakterier.
|
Dag 0 og 18 måneder
|
|
Metagenomics - Nasopharyngeal mikrobiota
Tidsramme: Dag 0 og 18 måneder
|
Nasopharyngeale prøver vil bli samlet fra deltakere av en trent sensor og sendt til samarbeidspartner ved Boys Town National Research Hospital for å utføre metagenomisk skuddpistolsekvensering og CPA/nettverksanalyse/MIC -analyse på nasopharyngeal -bakterier.
|
Dag 0 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Glowney, MD, MSc, Apeiron Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARC-PD-PPS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .