Kantasolujen tavanomainen optimointi Parkinsonin taudissa ja epätyypillisessä parkinsonismissa (SO-ASC-INIVAT)
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jason Glowney, Apeiron Research Center
Autologisten kantasolujen tavanomainen optimointi intranasaalisella ja laskimonsisäisesti Parkinsonin taudin ja epätyypillisen parkinsonismin hoitamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata tuloksia käyttämällä intranasaalisia ja laskimonsisäisiä autologisia luuytimen mesenkymaalisia kantasoluja (BM-MSC) Parkinsonin taudille (PD) ja Parkinsonin plus (PPS) potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinson-tauti (PD) ja Parkinson-plus-oireyhtymä (PPS) ovat monimutkaisia neurodegeneratiivisia sairauksia (NDD), jotka vaikuttavat yli 10 miljoonaan ihmiseen ympäri maailmaa. Kantasoluhoidon kliininen soveltaminen on suuri lupaus NDD: n hoidossa edistämällä regeneraatiota ja moduloimalla immuunivasteita luuytimen aspiraatilla, erityisesti huomattavan potentiaalin kanssa hermosolujen korjaamisessa ja palautumisessa. Nykyiset lähestymistavat luottavat kuitenkin usein yliopistopohjaisiin laboratorioihin ja invasiivisiin toimitusmenetelmiin, mikä lisää potilaan turvallisuutta, saavutettavuutta ja kustannushuoli. Lisäksi NDD -levyillä on jakelu- ja heterogeeninen patologia, joka monimutkaistaa hoitostrategioita. Kun lääke- ja biotekniikkayritykset kehittävät kohdennettuja kantasoluterapioita, keskittyvät useimmiten paikallisiin aivorakenteisiin sen sijaan, että kohdistaisi PD/PPS systeemisesti. Tieteellisen tutkimuksen ja kliinisen soveltamisen välinen konsensus on kriittinen aikaisemmalle havaitsemiselle prodromaalisessa vaiheessa, epigeneettisten riskitekijöiden tunnistaminen ja terapeuttisten lääkkeiden kehittäminen, jotka tarjoavat laajemman, tehokkaamman hoidon.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata tuloksia käyttämällä autologisen luuytimen mesenkymaalisia kantasoluja (BM-MSC) motorisessa ja ei-motorisessa toiminnassa henkilöillä, joilla on PD/PPS. Koe sisältää 60 osallistujaa (40 PD: llä, 20 PPS: n kanssa), jotka suorittavat 7 ajoitettua kohtaamista (4 henkilökohtaista vierailua, 3 etävierailua), jotka tapahtuvat joka kolmas kuukausi vuorotellen. Siellä on 4 hoitoryhmää (2 pd, 2 pps), joille annetaan intranasaalinen luuytimen aspiraatti- ja laskimonsisäinen luuytimen aspiraatti ristikkäin kuviossa kolmessa neljästä henkilökohtaisesta vierailusta (päivä 0, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jenna Zajac, PT, DPT, PhD
- Puhelinnumero: 720-593-7595
- Sähköposti: jzajac@apeironresearch.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert Pickels, MS
- Puhelinnumero: 720-583-5047
- Sähköposti: rpickels@apeironresearch.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Yleiset sisällyttämiskriteerit:
- 40–75-vuotiaat osallistujat diagnoosilla PD tai PPS (DLB, PSP, MSA, CBD parkinsonismin kanssa) kliinisiin kriteereihin ja standardoituihin testauksiin perustuen
- Osallistujien dokumentoidun PD: n tai PPS: n aika on </= 6 vuotta
- Osallistujat, joiden tutkijan mielipiteen odotetaan olevan vähintään 3 vuotta
- Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen
- Osallistujat, jotka voivat noudattaa tutkimusprotokollaa 18 kuukauden ajan
- Vakaa lääketieteellinen profiili 60 päivää ennen alkuperäistä imu -seulontaa
- Osallistujat voivat kunnioittaa vähintään 25 miljoonaa ilman apua
- Ei tunnettua historiaa hepariinin aiheuttamasta trombosytopeniasta
PD -sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattiset Parkinsonin tautipotilaat, jotka täyttävät MDS: n kliiniset diagnostiset kriteerit Parkinsonin taudille
- Reagoiva levodopa- tai dopamiiniagonisteihin, jotka määrittelee>/= 33% parannus "OFF"/"on" oireet MDS-UPDRS-III: lla
- Modifioitu Hoehn- ja Yahr -vaihe </= 3
- Neurokuvaushavainnot ovat yhdenmukaisia PD: n kanssa ja atrofian tai muun aivopatologian puuttuessa PD: n kanssa ristiriidassa
- "Normaali" kognitio Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) arvioimana, arvolla>/= 26
PPS -sisällyttämiskriteerit:
DLB -
- Suuri kognitiivisen kyvyn todennäköisyys antaa tietoinen suostumus Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA), arvolla>/= 23
- Todennäköinen DLB - DLB -konsortio: Läsnä on kaksi tai useampia ydinkliinisiä piirteitä (mukaan lukien tutkimuksen parkinsonismin piirteet) tai vain yksi ydinkliininen piirre on läsnä, mutta yhdellä tai useammalla ohjeellisella biomarkkerilla
Ydin kliiniset piirteet:
- Vaihteleva kognitio, jossa on voimakkaita variaatioita huomion ja valppauden suhteen
- Toistuvat visuaaliset hallusinaatiot, jotka ovat tyypillisesti hyvin muodostettuja ja yksityiskohtaisia nopeaa silmien liikkumista (REM) unikäyttäytymishäiriö (RBD), jotka saattavat edeltää kognitiivista heikkenemistä
- Yksi tai useampi spontaanit parkinsonismin kardinaaliset piirteet: bradykinesia, lepäävä vapina tai jäykkyys
Indiktiiviset biomarkkerit:
- Vähentynyt dopamiinin kuljettajan imeytyminen perusganglioihin, jotka osoitetaan SPECT/PET: llä
- Epänormaali (matala imeytyminen) i-mibg sydänlihaksen scintigrafia
- Polysomnografinen vahvistus REM -unesta ilman atoniaa
PSP -
- MDS-diagnoosikriteerit todennäköiselle PSP: lle, jolla on hallitseva parkinsonismi (PSP-P)
- Silmän moottorin toimintahäiriöt: Pystysuuntainen supranukleaarinen katse halvaus tai pystysuorien sakkarien hidas nopeus tai usein makro-neliöaalto nykäykset ("silmäluomen avaava apraxia"))
- Silmän motorinen toimintahäiriö + akineettiset-olleet, aksiaalinen vallitseva, levodopa-resistentti tai vapina ja/tai epäsymmetrinen ja/tai levodopa-reagoiva (Akinesia)
- "Normaali" kognitio Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) arvioimana, arvolla>/= 26
MSA -
- MDS -diagnoosikriteerit kliinisesti todennäköiselle MSA: lle
- Autonominen toimintahäiriö
- Parkinsonismi
- Cerebellar -oireyhtymä, mukaan lukien ainakin yksi Gait Ataxia, Limb Ataxia, Cerebellar Dysarthria tai Oculomotor -ominaisuudet
- "Normaali" kognitio Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) arvioimana, arvolla>/= 26
CBD -
- Krooninen progressiivinen kurssi
- Epäsymmetrinen aloitus
- Korkeammat aivokuoren toimintahäiriöt: apraksia, puheen apraksia, ei-fluentti afaasia, ulkomaalaisten raajojen ilmiöt tai aivokuoren aistinvarainen menetys
- Liiketoiminta: jäykkä/akineettinen oireyhtymä ja joko dystoninen raajojen postitus tai fokusoclonus raajoissa ja levodopa -resistenttejä
- "Normaali" kognitio Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) arvioimana, arvolla>/= 26
Poissulkemiskriteerit:
- Muu ei-PD/PPS-parkinsonismi (esim. Huumeiden aiheuttama, verisuonen parkinsonismi)
- PD/PPS: n vahvaa perheen historiaa
- Ei voi vastaanottaa/sietää neurokuvausta (esim. MRI-yhteensopimaton sydämen sydämentahdistin)
- Ei kykene ylläpitämään/sietämään makuulla kohdunkaulan kaulan jatkamista
- Aktiivinen systeeminen infektio tai paikallinen infektio lähellä lannerangan aluetta
- Mahdolliset luuytimen aspiraatio lantiosta 6 kuukauden kuluessa alkuperäisestä seulonnasta
- Mahdolliset tuki- ja liikuntaelinten ja ps-aineet BMA: n sadonkorjuun PSIS: stä
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen PD/PPS -tutkimukseen tai ottanut/vastaanotettua uutta tutkimustoimenpiteitä 6 viikon kuluessa alkuperäisestä seulonnasta
- Pahanlaatuisuus diagnosoitu </= 2 vuotta ennen alkuperäistä seulontaa
- Kallonsisäisen tai nenänielun historiallisen leikkauksen historia, jota pidetään haitallisina osallistujalle tutkimuksen aikana, mukaan lukien aivojen leikkaus/stereotaktinen toimenpide PD/PPS: lle
- Sähkökotelonhoitohistoria
- Krooninen munuaishäiriö (CKD)> Vaihe II tai EGFR <60 ml/min
Autoimmuunisairaus, mukaan lukien:
- Nivelreuma (RA)
- Systeeminen lupus erythematosus (SLE)
- Mahdolliset glukokortikoidi-ylimääräiset häiriöt tai systeemisiä steroideja tai immuunimoduloivia terapioita koskevia sairauksia
Sydänsairaus pidetään merkittävänä:
- Huonosti kontrolloitu verenpaine (BP>/= 140/90)
- NYHA -luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Merkittävän kammion rytmihäiriöiden historia
- Lihavuusluokka II tai korkeampi (BMI>/= 35)
- Kohtalaisesta hallitsematon diabetes HbA1c>/= 7%
- Osteoporoosi
- Muiden vakavien systeemisten häiriöiden historia, mukaan lukien merkittävät CVA: n, TBI: n, kohtauksen, enkefaliitin, aivokalvontulehduksen tai psykiatrisen häiriön, jota PI: n osallistujalle pidetään mahdollisesti haitallisia osallistujille
- Positiivinen HIV: lle, HBV: lle, HCV: lle tai syfilisille
Mikä tahansa seuraavista laboratorio -poikkeavuuksista:
- Hematologia: HGB <10 g/dl, ANC <1,550/l, verihiutaleet <100 000/l> kemia: albumiini <3,0 g/dl, seerumin kreatiini> 1,5 x uln, kokonaisbilirubiini> 1,5 x uln, AST/ALT/ALP> 2,0 x ULN
Nainen tai muu sukupuoli, jolla on hedelmällisyyspotentiaalia, ei halua adoptoida ehkäisymenetelmää, sekä yksi muu muoto, mukaan lukien:
- Kohdunsisäinen järjestelmä (IUS)
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Oraalinen, injektoitu tai implantoitu hormonaalinen ehkäisy
- Nainen tai muu sukupuoli, joka on imettävä/imetys tai jolla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti imu -seulonnassa
- Mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa osallistujan kyvyn antaa asianmukainen tietoinen suostumus tai estää kykyä suorittaa arviointi ja saada tutkimuksen interventioita
- Kaikki muut ehdot, joita ei ole lueteltu yllä, jota PI: n osallistujalle on potentiaalisesti haitallista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parkinsonin taudin ryhmä 1
Päivä 0 - Sham IV + INA BMAC 6 kuukautta - IV BMA + Sham ina 12 kuukautta - IV BMA + INA BMAC
|
|
|
Kokeellinen: Parkinson Plus -oireyhtymä Group 1
Päivä 0 - Sham IV + INA BMAC 6 kuukautta - IV BMA + Sham ina 12 kuukautta - IV BMA + INA BMAC
|
|
|
Kokeellinen: Parkinsonin taudin ryhmä 2
Päivä 0 - IV BMA + Sham ina 6 kuukautta - Sham IV + Ina BMAC 12 kuukautta - IV BMA + INA BMAC
|
|
|
Kokeellinen: Parkinson Plus -oireyhtymä Group 2
Päivä 0 - IV BMA + Sham ina 6 kuukautta - Sham IV + Ina BMAC 12 kuukautta - IV BMA + INA BMAC
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MIVUS-DISORDER -yhteiskunta Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDR) -III
Aikaikkuna: Päivä 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
MDS-UPDRS on Parkinsonin taudin yleisimmin käytetty kliininen luokitusasteikko.
Osa III on moottorin tutkimus (33 pistettä, jotka on tiivistetty 18 kysymyksestä), jonka on suorittanut arvioijan.
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0 - 141, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman sairauden vakavuuden.
|
Päivä 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
10 metrin kävelykoe (10MWT)
Aikaikkuna: Päivä 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
10MWT on arvio kävelynopeudesta lyhyen matkan aikana (2 metriä nousee ylös, 6 metriä kävelee, 2 metriä laskee alas).
Edellä mainitut etäisyydet mitataan tarkkuuden varalta ja vain 6 metrin keskikohdat ajoitetaan.
Osallistujia pyydetään kävelemään mukavalla vauhdilla kahdelle kokeelle ja nopealla vauhdilla kahdelle kokeelle.
|
Päivä 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Viisi kertaa istua seisomaan (FTSTS)
Aikaikkuna: Päivä 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
FTSTS arvioi objektiivisesti 5 sit-to-stand-suoritukseen kuluvasti ja on menetelmä liikestrategioiden tai korvausten tarkkailuun.
Testi suoritetaan vakiotuolissa, ja osallistujat kehotetaan seisomaan ja istumaan viisi kertaa mahdollisimman nopeasti.
|
Päivä 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Mini-saldon arviointijärjestelmien testi (mini-parhaimmat)
Aikaikkuna: Päivä 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Pienimmän parhaan tavoitteena on kohdistaa 6 erilaista tasapainonhallintajärjestelmää.
Mitta sisältää 14 kohdetta, joissa arvioidaan ennakoivia posturaalisia säätöjä, reaktiivisen tasapainon hallintaa, aistien suuntausta ja dynaamista kävelyä.
Tämä pisteytetään 3-osaisella ordinaalisella asteikolla, mikä johtaa enimmäispisteeseen 28.
|
Päivä 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Lyhyt Parkinsonin arviointiasteikko (SPES)/asteikot Parkinsonin taudin tuloksiin - motorinen toiminta (SPES/SCOPA - Moottori)
Aikaikkuna: Päivä 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Parkinsonin tulosten SPES/asteikkoja käytetään moottoritoiminnon arviointiin ja sisältää 3 osaa: motorinen arviointi (10 kohdetta, enintään 42 pistettä), päivittäisen elämän toiminnot (7 tuotetta, enintään 21 pistettä) ja motoriset komplikaatiot (4 tuotetta, enintään 12 pistettä - 2 kohdetta moottorin vaihtelussa [6 pistettä] ja 2 dyskinesiasiossa [6 pistettä]).
Kaikkien kohteiden vastausvaihtoehdot alue 0–3.
|
Päivä 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Muokattu Hoehn & Yahr -asteikko
Aikaikkuna: Päivä 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Muokattu Hoehn- ja Yahr-asteikko sisältää lisäkriteerejä Parkinsonin taudin oireiden arvioimiseksi asteikolla 1-5.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneen sairauden etenemisen.
|
Päivä 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Päivä 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
MOCA on nopea kognitiivisten kykyjen näyttö lievän kognitiivisen toimintahäiriön havaitsemiseksi.
Osallistujat testataan 16 kohdalla, jotka kattavat useita kognitiivisia alueita.
Pistemäärä on välillä 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kognitiivisia vajaatoimintoja.
|
Päivä 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
|
Progressiivinen supranukleaarinen halvauskliininen vajausasteikko (PSP-CDS)
Aikaikkuna: Päivä 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
PSP-CDS kehitettiin arvioimaan kliinisiä puutteita potilailla, joilla oli progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP).
Asteikko mittaa puutteiden vakavuutta seitsemässä potilaalla olevassa kliinisessä domeenissa: akinesia-hajusteetti, bradyphrenia, viestintä, dysfagia, silmien liikkeet, sormen taito ja kävely ja tasapaino; Jokainen pisteytetty 0: sta 3: een. Yksittäisten domeenien summa tarjoaa kokonaispistemäärän 0: sta (ei alijäämää missään alueella) 21: een (vakava alijäämä kaikilla alueilla), ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Unified Multiple System Atrofy -luokitusasteikko (UMSARS)
Aikaikkuna: Päivä 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
UMSARS: ää käytetään kliinisenä luokitusasteikkona taudin etenemisen mittauksien aikaansaamiseksi monien järjestelmien surkastumisessa.
Se koostuu neljästä ala-asteikosta: UMSARS-I (sairauksiin liittyvien vajaatoiminnan historiallinen katsaus, 12 kohdetta, pisteytetty 0–4), UMSARS-II (Moottoritutkimus, 14 kohdetta, pisteytetty 0–4), UMSARS-III (autonominen tutkimus-tallentaa verenpaine ja syke pääkatsaus- ja seisonta-asemissa) ja UMSARS-IV (globaali vammaisuus-nopeus- ja asemat 1 5).
UMSARS: n korkeammat pisteet osoittavat suuremman vamman.
|
Päivä 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Cortical Basal Ganglia Functional Scale (CBFS)
Aikaikkuna: Päivä 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
CBFS on luokitusasteikko, joka arvioi kokemuksia päivittäisessä elämässä (EDLS), käyttäytymis-, kieli- ja kognitiiviset heikentymiset potilailla, joilla on 4 toistuvaa tauopatiaa (4RT).
CBFS koostuu 14 kysymyksestä moottorin EDL: stä ja 17 kysymyksestä ei-motorista EDL: ää, joista jokainen on arvioitu Likert-asteikon luokitustoiminnolla välillä 0-4, missä 0 = normaali tai ei ollenkaan ongelmia ja 4 = vakavia ongelmia.
Kysymykset ovat potilaalle, mutta sekä potilas että heidän hoitajansa tulisi vastata niihin.
|
Päivä 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake - 39 (PDQ -39)
Aikaikkuna: Päivä 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
PDQ-39 on itseraporttikysely, joka arvioi viimeisen kuukauden elämän laatua 8 eri ulottuvuudessa (päivittäisen elämän, huomion ja työmuistin, kognition, viestinnän, masennuksen, toiminnallisen liikkuvuuden, elämänlaatu, sosiaaliset suhteet, sosiaaliset suhteet, sosiaalinen tuki).
Kohteet pisteytetään 5-pisteisen ordinaalijärjestelmän perusteella, jonka pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Jokainen ulottuvuuden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei koskaan ole vaikeuksia) 100: lla (aina vaikeuksilla), ja alhaisemmat pisteet ovat parempia lopputuloksia.
|
Päivä 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
|
Parkinsonin taudin tulosten asteikot - kognitio (Scopa -COG)
Aikaikkuna: Päivä 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
SCOPA-COG koostuu 10 kohteesta, jotka on jaettu neljään verkkotunnukseen: muisti (4 kohdetta), huomio (2 kohdetta), toimeenpanotoimintoa (3 kohdetta) ja visospatiaalista toimintoa (1 kohde).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-43, korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
|
Päivä 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
|
Parkinsonin taudin tulosten asteikot - autonominen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Päivä 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
Potilaat ovat itse täyttäneet SCOPA-AUT: n, ja se koostuu 23 esineestä, jotka arvioivat seuraavia alueita: maha-suolikanava (7 tuotetta), virtsa (6 tuotetta), sydän- ja verisuonitautoa (3 tuotetta), termoregulatorista (4 tuotetta), pupillomotoria (1 esine) ja seksuaalista (2 tuotetta, 2 tuotetta).
Suurin pistemäärä on 69, kunkin pistemäärä jokaiselle esineelle vaihtelee 0: sta (ei koskaan kokenut oireita) 3: een (usein oireen kokeminen).
|
Päivä 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
|
Ei-motoriset oireiden kyselylomakkeet (NMSQ)
Aikaikkuna: Päivä 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
NMSQ on kattava arvio monimuotoisesta ei-motorista oireista, joita voi esiintyä Parkinsonin taudin kaikissa vaiheissa.
Se on potilaspohjainen seulontatyökalu, joka on suunniteltu kiinnittämään huomiota ei-motoristen oireiden esiintymiseen potilailla.
Vastaukset on merkitty "kyllä" tai "ei" oireiden suhteen viimeisen kuukauden aikana.
|
Päivä 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
|
MDS: n ei-motorinen luokitusasteikko (MDS-NMS)
Aikaikkuna: Päivä 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
MDS-NMS on arviointivalmis arviointi, joka mittaa 13 ei-moottorin domeenin tiheyttä ja vakavuutta, yli 52 kohdetta ja kattaa joukon keskeisiä ei-motorisia oireita sekä PD: tä että hoitoon liittyviä.
Pisteet arvioidaan oireiden perusteella viimeisen kuukauden aikana taajuudesta (asteikko 0 - 4) ja vakavuudesta (asteikko 0 - 4), ja korkeammat pisteet heijastavat useampia ja vakavia oireita.
|
Päivä 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan aivojen aktivointikuvio (fMRI -analyysi)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 18 kuukautta
|
Coloradon yliopiston intermountain -neurokuvauskonsortion anatominen skannaus suoritetaan lepotilassa atrofiakuvion, tilavuuden, aivokuoren paksuuden, kammion laajentumisen, valkoisen aineen hyperintensiteettien ja magneettisten epähomogeenisten vaikutusten muutosten määrittämiseksi.
|
Päivä 0 ja 18 kuukautta
|
|
Aktiivinen aivojen aktivointikuvio (fMRI -analyysi)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 18 kuukautta
|
FMRI: n aikana suoritetaan motorinen sekvensointihävitystehtävä ja korkeamman asteen kognitiivinen tehtävä (Stroop -testi) Coloradon yliopiston intermountain -neurokuvauskonsortiossa, jotta voidaan määrittää surkastumiskuvion, tilavuuden, aivokuoren paksuuden, kammion laajentumisen, valko -aineen hyperintensiteettien ja magneettisen inhomogeenisyyden vaikutukset.
|
Päivä 0 ja 18 kuukautta
|
|
Aktiivinen suorituskyvyn tarkkuus ja nopeus (fMRI -analyysi)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 18 kuukautta
|
FMRI: n aikana suoritetaan motorinen sekvensointihaappaustehtävä ja korkeamman asteen kognitiivinen tehtävä (Stroop -testi) Coloradon yliopiston intermountain -neurokuvauskonsortiossa, jotta voidaan määrittää muutosten tarkkuus ja reagointinopeus motorisen suorituskyvyn ja kognitiivisen suorituskyvyn suhteen.
|
Päivä 0 ja 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intranasaaliset luuydin-mesenkymaaliset kantasolut (BM-MSC)
Aikaikkuna: Päivä 0, 6 ja 12 kuukautta
|
MSC: n lukumäärä ja elinkelpoisuus
|
Päivä 0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Laskimonsisäiset luuydin-mesenkymaaliset kantasolut (BM-MSC)
Aikaikkuna: Päivä 0, 6 ja 12 kuukautta
|
MSC: n infusoidun lukumäärä ja elinkelpoisuus
|
Päivä 0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Luuytimen (BM) indeksit vertaileva analyysi
Aikaikkuna: Päivä 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Tutkimusjakson vertaileva analyysi useiden sadonkorjuun interventioiden ja solujen differentiaalilukujen vaikutuksista MSC: n määrään/elinkelpoisuuteen
|
Päivä 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Täydellinen veren määrän (CBC) indeksit vertaileva analyysi
Aikaikkuna: Päivä 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Tutkimusjakson vertaileva analyysi useiden sadonkorjuun interventioiden ja solujen differentiaalimäärien vaikutuksista CBC: n määrään/elinkelpoisuuksiin
|
Päivä 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Epigenetiikka
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 18 kuukautta
|
DNA-metylaation analyysi käyttämällä DNAM-grimaageja, joka on lineaarinen yhdistelmä kronologista ikää, sukupuolta ja dnam-pohjaista korvikebiomarkkereita seitsemälle plasmaproteiinille ja tupakointipakkausvuosille
|
Päivä 0 ja 18 kuukautta
|
|
Metagenomiikka - suolen mikrobiota
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 18 kuukautta
|
Jakkaranäytteet kerätään osallistujilta ja lähetetään Boys Town National Research Hospital -sairaalan yhteistyökumppanilta suorittamaan metagenomiset ampuma -aseen sekvensointi- ja CPA/verkkoanalyysit/MIC -analyysit suolistobakteereissa.
|
Päivä 0 ja 18 kuukautta
|
|
Metagenomiikka - nenänielun mikrobiota
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 18 kuukautta
|
Koulutettu tutkija kerää nenänielunäytteitä ja lähetetään Boys Town National Research Hospital -sairaalan yhteistyökumppanille suorittamaan metagenomisia ampuma -aseen sekvensointia ja CPA/verkkoanalyysiä/MIC -analyysiä nenännelyn bakteereissa.
|
Päivä 0 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Glowney, MD, MSc, Apeiron Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARC-PD-PPS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .