Standardowa optymalizacja komórek macierzystych w chorobie Parkinsona i atypowym parkinsonizmie (SO-ASC-INIVAT)
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jason Glowney, Apeiron Research Center
Standardowa optymalizacja autologicznych komórek macierzystych przez podawanie donosowe i dożylne w celu leczenia choroby Parkinsona i nietypowego parkinsonizmu
Celem tego badania jest pomiar wyników przy użyciu donosowych i dożylnych autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego (BM-MSC) dla pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i Parkinsona (PPS).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) i zespół Parkinsona-Plusa (PPS) to złożone choroby neurodegeneracyjne (NDDS), które dotykają ponad 10 milionów ludzi na całym świecie. Kliniczne zastosowanie terapii komórek macierzystych jest bardzo obiecujące w leczeniu NDDS poprzez promowanie regeneracji i modulując odpowiedzi immunologiczne z aspiracją szpiku kostnego, w szczególności, posiadając znaczny potencjał w naprawie i odzyskiwaniu nerwu. Jednak obecne podejścia często opierają się na uniwersyteckich laboratoriach i inwazyjnych podejściach do dostarczania, podnosząc bezpieczeństwo pacjentów, dostępność i obawy dotyczące kosztów. Ponadto NDD mają patologię dystrybucyjną i heterogeniczną, komplikując strategie leczenia. Ponieważ firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne rozwijają ukierunkowane terapie komórek macierzystych, większość koncentruje się na zlokalizowanych strukturach mózgu, a nie ukierunkowanie systemowo PD/PPS. Postępowanie konsensusu między badaniami naukowymi a zastosowaniem klinicznym ma kluczowe znaczenie dla wcześniejszego wykrywania w fazie produkowanej, identyfikacji epigenetycznych czynników ryzyka i opracowywania terapeutycznych, które zapewniają szersze, bardziej skuteczne leczenie.
Głównym celem tego badania jest pomiar wyników za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego (BM-MSC) w funkcji motorycznej i nie-motorycznej u osób z PD/PPS. Proces obejmuje 60 uczestników (40 z PD, 20 z PPS), którzy wykonają 7 zaplanowanych spotkań (4 wizyty osobiste, 3 zdalne wizyty), które odbywają się co 3 miesiące w naprzemiennie. Będą 4 grupy leczenia (2 PD, 2 PP), które będą podawane donosowym aspiracji szpiku kostnego i dożylnego aspiracji szpiku kostnego w wzorze crossovera przy trzech z czterech wizyt osobistych (dzień 0, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jenna Zajac, PT, DPT, PhD
- Numer telefonu: 720-593-7595
- E-mail: jzajac@apeironresearch.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert Pickels, MS
- Numer telefonu: 720-583-5047
- E-mail: rpickels@apeironresearch.org
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku 40-75 lat z rozpoznaniem PD lub PPS (DLB, PSP, MSA, CBD z parkinsonizmem) w oparciu o kryteria kliniczne i znormalizowane testy
- Uczestnicy czas udokumentowanego PD lub PPS wynosi </= 6 lat
- Uczestnicy z przewidywanym przetrwaniem co najmniej 3 lata w opinii śledczego
- Uczestnicy, którzy są gotowi i mogą wyrazić świadomą zgodę
- Uczestnicy, którzy mogą przestrzegać protokołu badania w ciągu 18 miesięcy
- Stabilny profil medyczny przez 60 dni przed początkowym badaniem wlotu
- Uczestnicy mogą ambulować co najmniej 25 m bez pomocy
- Brak znanej historii trombocytopenii indukowanej heparyną
Kryteria włączenia PD:
- Idiopatyczni pacjenci choroby Parkinsona, którzy spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne MDS dla choroby Parkinsona
- Reaguje na agoniści lewodopy lub dopaminy zdefiniowane przez>/= 33% poprawa objawów „off”/”przez MDS-UPDRS-III
- Zmodyfikowany etap Hoehn i Yahr </= 3
- Wyniki neuroobrazowania są zgodne z PD i brakiem atrofii lub inną patologią mózgu niezgodną z PD
- „Normalne” poznanie oceniane przez Montreal Cognitive Ocena (MOCA), z wartością>/= 26
Kryteria włączenia PPS:
DLB -
- Wysokie prawdopodobieństwo zdolności poznawczej do udzielania świadomej zgody oceny poznawczej Montreal (MOCA), z wartością>/= 23
- Prawdopodobne konsorcjum DLB - DLB: Obecne są dwie lub więcej podstawowych cech klinicznych (w tym cechy parkinsonizmu do badania) lub tylko jedna podstawowa cecha kliniczna, ale z jednym lub więcej orientacyjnymi biomarkerami
Podstawowe cechy kliniczne:
- Zmienne poznanie z wyraźnymi wariantami uwagi i czujności
- Powtarzające się halucynacje wzrokowe, które są zwykle dobrze uformowane i szczegółowe zaburzenie zachowań snu (REM), które mogą poprzedzać spadek poznawczy
- Jedna lub więcej spontanicznych cech parkinsonizmu: Bradykinezja, drżenie spoczynkowe lub sztywność
Orientacyjne biomarkery:
- Zmniejszone pobieranie transportera dopaminy w zwojach podstawy wykazane przez SPECT/PET
- Nieprawidłowa (niskie pobieranie) i-mibg scyntygrafia mięśnia sercowego
- Polisomnograficzne potwierdzenie snu REM bez Atonii
PSP -
- Kryteria diagnostyczne MDS dla prawdopodobnych PSP z dominującym parkinsonizmem (PSP-P)
- Dysfunkcja silnika oka: Pionowe porażenie wzgórza nadkształtowania lub powolna prędkość pionowych sakkad lub częste szarpnięcia fali kwadratowej („Apraksja otwierająca powiekę”)
- Dysfunkcja silnika ocznego +-rygid, dominująca osiowa, odporna na lewodopa lub z drżeniem i/lub asymetrycznym i/lub lewodopa responsywna (Akinesia)
- „Normalne” poznanie oceniane przez Montreal Cognitive Ocena (MOCA), z wartością>/= 26
MSA -
- Kryteria diagnostyczne MDS dla klinicznie prawdopodobnych MSA
- Autonomiczna dysfunkcja
- Parkinsonizm
- Zespół móżdżku, w tym co najmniej jeden z ataksji chodu, ataksja kończyny, dysartria móżdżku lub cechy okulomotoryczne
- „Normalne” poznanie oceniane przez Montreal Cognitive Ocena (MOCA), z wartością>/= 26
CBD -
- Przewlekły postęp postępowy
- Asymetryczny początek
- Wyższa dysfunkcja korowa: apraksja, apraksja mowy, afazja niefluentowa, zjawiska kończyn obcych lub korowa utrata sensoryczna
- Zaburzenie ruchowe: zespół sztywny/akinetyczny i postawa kończyn dystonicznych lub ogniskowym mioklonus w kończynach i odpornych na lewodopę
- „Normalne” poznanie oceniane przez Montreal Cognitive Ocena (MOCA), z wartością>/= 26
Kryteria wykluczenia:
- Inne parkinsonizm bez PD/PPS (np. Indukowany przez leki, naczyniowy parkinsonizm)
- Brak silnej rodzinnej historii PD/PPS, które nie można przypisać ekspozycji na środowisko lub żadnych znanych genetycznych predyspozycjach do PD/PPS
- Nie można odbierać/tolerować neuroobrazowania (np. Rozrusznik serca z kompatybią MRI)
- Nie można utrzymać/tolerować pozycji leżącej na plecach z przedłużaniem szyi szyjki macicy
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja w pobliżu regionu miednicy lędźwiowej
- Wszelkie aspiracja szpiku kostnego z miednicy w ciągu 6 miesięcy od początkowego badania przesiewowego
- Wszelkie przeciwwskazania mięśniowo-szkieletowe z zbiorem BMA z PSIS
- Równoległa rejestracja w innym badaniu PD/PPS lub wzięciu/otrzymaniu kolejnej interwencji badawczej w ciągu 6 tygodni od wstępnego badania przesiewowego
- Zdiagnozowano złośliwość </= 2 lata przed początkowym badaniem przesiewowym
- Historia operacji śródczaszkowej lub nosogardzieli uważanej za szkodę dla uczestnika podczas badania, w tym operacji mózgu/stereotaktycznej procedury dla PD/PPS
- Historia terapii elektrokonwulsywnej
- Przewlekłe zaburzenie nerek (CKD)> stadium II lub EGFR <60 ml/min
Choroba autoimmunologiczna, w tym:
- Reumatoidalne zapalenie stawów (RA)
- Sędzia systemowy rumieniowo (SLE)
- Wszelkie zaburzenia nadmiaru lub chorób glukokortykoidowych wymagające systemowych sterydów lub terapii modulacji immunologicznej
Choroba serca uznana za znaczącą:
- Słabo kontrolowane nadciśnienie (BP>/= 140/90)
- NYHA klasa III lub IV Zorganizująca niewydolność serca
- Historia znaczącej arytmii komorowej
- Otyłość II lub wyższa (BMI>/= 35)
- Umiarkowana do umiarkowanej cukrzycy HBA1C>/= 7%
- Osteoporoza
- Historia innych ciężkich zaburzeń ogólnoustrojowych, w tym znaczące CVA, TBI, napad, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych lub zaburzenie psychiczne, które uważa się za potencjalnie szkodliwe dla uczestnika przez PI
- Pozytywny dla HIV, HBV, HCV lub kiły
Każde z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych:
- Hematologia: HGB <10 g/dl, ANC <1,550/L, płytki krwi <100 000/l> Chemia: albumina <3,0 g/dl, kreatyna w surowicy> 1,5 x ULN, całkowita bilirubina> 1,5 x ULN, AST/ALT/ALP> 2,0 X ULN
Kobieta lub inna płeć z potencjałem rodzimych, które nie są skłonne do przyjęcia metod barierowych antykoncepcji oraz jednej innej formy, w tym:
- Układ wewnątrzmaciczny (IUS)
- Urządzenie wewnątrzmaciczne (wkładka)
- Doustne, wstrzyknięte lub wszczepione hormonalne antykoncepcja
- Samica lub inna płeć, która karmi się w karmieniu/karmienie piersią lub ma pozytywny test ciążowy moczu lub w surowicy podczas badania przesiewowego
- Wszelkie zaburzenie, które zagraża zdolności uczestnika do udzielenia odpowiedniej świadomej zgody lub utrudnia zdolność do oceny i otrzymania interwencji badania
- Wszelkie inne warunki, które nie wymieniono powyżej, które są uważane za potencjalnie szkodliwe dla uczestnika przez PI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Parkinson Disease Group 1
Dzień 0 - Sham IV + Ina BMAC 6 miesięcy - IV BMA + Sham Ina 12 miesięcy - IV BMA + INA BMAC
|
|
|
Eksperymentalny: Zespół Parkinson Plus Group 1
Dzień 0 - Sham IV + Ina BMAC 6 miesięcy - IV BMA + Sham Ina 12 miesięcy - IV BMA + INA BMAC
|
|
|
Eksperymentalny: Parkinson Disease Group 2
Dzień 0 - IV BMA + Sham Ina 6 miesięcy - Sham IV + Ina BMAC 12 miesięcy - IV BMA + INA BMAC
|
|
|
Eksperymentalny: Parkinson Plus Syndrome Group 2
Dzień 0 - IV BMA + Sham Ina 6 miesięcy - Sham IV + Ina BMAC 12 miesięcy - IV BMA + INA BMAC
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny choroby Parkinsona Parkinsona (MDS-UPDRS) -III
Ramy czasowe: Dzień 0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
MDS-UPDRS jest najczęściej stosowaną skalą oceny klinicznej choroby Parkinsona.
Część III jest badaniem motorycznym (33 wyniki zsumowane z 18 pytań) przeprowadzone przez oceniającego.
Całkowite wyniki mogą wynosić od 0 do 141, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze ciężkość choroby.
|
Dzień 0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
10-metrowy test spaceru (10MWT)
Ramy czasowe: Dzień 0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
10MWT to ocena prędkości chodu na krótkiej odległości (wzrost o 2 metry, 6 metrów spacerów, 2 metry na dół).
Wspomniane odległości zostaną wstępnie zmierzone pod kątem dokładności i tylko środkowe 6 metrów zostanie zapisane.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście w wygodnym tempie na 2 próby i szybkie tempo dla 2 prób.
|
Dzień 0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Pięć razy siedzisz, aby stać (FTSTS)
Ramy czasowe: Dzień 0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
FTST Obiektywnie ocenia czas potrzebny do ukończenia 5 siedzących i jest metodą obserwowania strategii lub rekompensat ruchowych.
Test zostanie przeprowadzony na standardowym krześle, a uczestnicy poinstruowani wstali i usiąść 5 razy szybciej, jak to możliwe.
|
Dzień 0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Test systemów oceny bilansu (Mini-Best)
Ramy czasowe: Dzień 0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Mini-bestsee ma na celu celowanie w 6 różnych systemów kontroli bilansu.
Środek obejmuje 14 pozycji oceniających przewidywane korekty postawy, kontrolę bilansu reaktywnego, orientację sensoryczną i chód dynamiczny.
Jest to oceniane w 3-elementowej skali porządkowej, co daje maksymalny wynik 28.
|
Dzień 0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Krótka skala oceny Parkinsona (SPES)/Skale dla wyników w chorobie Parkinsona - funkcja motoryczna (SPES/Scopa - silnik)
Ramy czasowe: Dzień 0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
SPE/Skale dla wyników w Parkinsona zostaną wykorzystane do oceny funkcji motorycznej i obejmuje 3 sekcje: ocena silnika (10 pozycji, maksymalnie 42 punkty), czynności codziennego życia (7 pozycji, maksymalnie 21 punktów) i powikłania motoryczne (4 pozycje, maksymalnie 12 punktów - z 2 pozycjami na fluktuacja silnika [6 punktów] i 2 w Dyskinesiasie [6 punktów]).
Opcje odpowiedzi dla wszystkich elementów zakres od 0 do 3.
|
Dzień 0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zmodyfikowana skala Hoehn i Yahr
Ramy czasowe: Dzień 0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala Hoehn i Yahr zawiera dodatkowe kryteria oceny objawów choroby Parkinsona w skali 1-5.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększony postęp choroby.
|
Dzień 0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Ocena poznawcza Montreal (MOCA)
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
MOCA jest szybkim ekranem zdolności poznawczych do wykrywania łagodnej dysfunkcji poznawczej.
Uczestnicy są testowani na 16 pozycjach obejmujących wiele domen poznawczych.
Wynik wynosi od 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zaburzenia poznawcze.
|
Dzień 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
|
Progresywna skala deficytów klinicznych zaklęć nadmoradzołowych (PSP-CD)
Ramy czasowe: Dzień 0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
PSP-CD opracowano w celu oceny deficytów klinicznych u pacjentów z postępującym porażeniem nadjądkowym (PSP).
Skala mierzy nasilenie deficytów w siedmiu domenach klinicznych związanych z pacjentem: szaleństwo akinezji, bradyfrenia, komunikacja, dysfagia, ruchy gałek ocznych, zręczność palca oraz bilans i równowaga; Każdy z oceny od 0 do 3. Suma poszczególnych domen zapewnia całkowity wynik w zakresie od 0 (brak deficytu w jakiejkolwiek dziedzinie) do 21 (poważny deficyt we wszystkich domenach) z wyższymi wynikami stanowiącymi gorszy wynik.
|
Dzień 0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Ujednolicona skala oceny atrofii wielokrotnej (UMSARS)
Ramy czasowe: Dzień 0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
UMSAR będą stosowane jako kliniczna skala oceny w celu zapewnienia pomiaru postępu choroby w atrofii wielu układów.
Składa się z czterech podskal: UMSAR-I (przegląd historyczny upośledzeń związanych z chorobą, 12 pozycji, oceniany od 0 do 4), UMSARS-II (badanie motoryczne, 14 pozycji, oceniane od 0 do 4), UMSARS-III (badanie autonomiczne-rejestruje ciśnienie krwi i częstość serca w pozycjach górnych i pozycji stojącej) oraz UMSARS-IV (Global Insacty-Scality-1 pozycja, Ranges z 1 do 1 do 1 do 1 pozycji w wysokości do góry do 1 do stopnia. 5).
Wyższe wyniki UMSARS wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Dzień 0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Korowa skala funkcjonalna zwojów podstawy (CBF)
Ramy czasowe: Dzień 0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
CBFS to skala oceny, która ocenia doświadczenia w codziennym życiu (EDL), behawioralnym, językowym i poznawczym u pacjentów z 4 powtarzającymi się tauopatią (4rts).
CBFS składa się z 14 pytań dotyczących EDL motorycznych i 17 pytań na EDL innych niż Motor, z których każde jest oceniane w funkcji oceny skali Likerta od 0 do 4, gdzie 0 = normalne lub bez problemów i 4 = poważne problemy.
Pytania dotyczą pacjenta, ale należy odpowiedzieć zarówno pacjent, jak i ich opiekun.
|
Dzień 0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona - 39 (PDQ -39)
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
PDQ-39 to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość życia w ciągu ostatniego miesiąca w 8 różnych wymiarach (działania codziennego życia, uwagi i pamięci roboczej, poznania, komunikacji, depresji, funkcjonalnej mobilności, jakości życia, relacji społecznych, relacji społecznych, wsparcia społecznego).
Pozycje są oceniane na podstawie 5-punktowego systemu porządkowego z niższymi wynikami odzwierciedlającymi lepszą jakość życia.
Każdy wynik wymiarowy wynosi od 0 (nigdy nie ma trudności) do 100 (zawsze mając trudności), a niższe wyniki są lepszym wynikiem.
|
Dzień 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
|
Skale wyników w chorobie Parkinsona - poznanie (ScopA -COG)
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
Scopa-COG składa się z 10 pozycji podzielonych na cztery domeny: pamięć (4 pozycje), uwagę (2 pozycje), funkcję wykonawczą (3 pozycje) i funkcję wizualoprzestrzenną (1 pozycja).
Wyniki wahają się od 0-43, a wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
|
Dzień 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
|
Skale wyników w chorobie Parkinsona - dysfunkcja autonomiczna
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
SCOPA-AUT jest samopełkowane przez pacjentów i składa się z 23 pozycji oceniających następujące domeny: przewód pokarmowy (7 pozycji), mocz (6 pozycji), sercowo-naczyniowe (3 pozycje), termoregulacyjne (4 pozycje), szczeniaki (1 pozycja) i seksualna (2 pozycje, 2 pozycje mężczyzn).
Maksymalny wynik wynosi 69, z wynikiem dla każdego elementu od 0 (nigdy nie doświadczają objawu) do 3 (często doświadczający objawu).
|
Dzień 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz objawów innych niż Motor (NMSQ)
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
NMSQ jest kompleksową oceną zróżnicowanej zakresu objawów niemotorowych, które mogą wystąpić na wszystkich etapach choroby Parkinsona.
Jest to narzędzie badań przesiewowych oparte na pacjencie, które ma zwrócić uwagę na obecność objawów innych niż motory u pacjentów.
Odpowiedzi są oznaczone jako „tak” lub „nie” w odniesieniu do objawów w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Dzień 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
|
Skala oceny nie-motorycznej MDS (MDS-NMS)
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
MDS-NMS jest ukończoną oceną oceniającą, która mierzy częstotliwość i nasilenie 13 domen niemotorowych, ponad 52 pozycji i obejmuje szereg kluczowych objawów niemotorowych zarówno PD, jak i związanych z leczeniem.
Wyniki są oceniane na podstawie objawów w ciągu ostatniego miesiąca na częstotliwości (skala od 0 do 4) i nasilenia (skala 0 do 4), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają częstsze i ciężkie objawy.
|
Dzień 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór aktywacji mózgu stanu spoczynku (analiza FMRI)
Ramy czasowe: Dzień 0 i 18 miesięcy
|
Skan anatomiczny za pomocą FMRI na University of Colorado Intermountain Neuroimaging Consortium zostanie przeprowadzony w stanie spoczynku w celu ustalenia zmian w wzorze atrofii, objętości, grubości korowej, powiększeniu komory, hiperinnerności istoty białej i magnetycznych działań niejednorodności
|
Dzień 0 i 18 miesięcy
|
|
Aktywny wzór aktywacji mózgu (analiza FMRI)
Ramy czasowe: Dzień 0 i 18 miesięcy
|
Zadanie stukania w sekwencjonowaniu motorycznym i zadanie poznawcze wyższego rzędu (test Stroopa) na University of Colorado Intermountain Neuroimaging Consortium zostanie przeprowadzone podczas FMRI w celu określenia zmian atrofii, objętości, grubości korowej, powiększenia komory, hiperinternatywności istoty białej i magnetycznej obrażenia.
|
Dzień 0 i 18 miesięcy
|
|
Aktywna dokładność wydajności i szybkość (analiza FMRI)
Ramy czasowe: Dzień 0 i 18 miesięcy
|
Zadanie stukania w sekwencjonowaniu motorycznym i zadanie poznawcze wyższego rzędu (test Stroopa) w konsorcjum neuro -termountynowym University of Colorado zostanie przeprowadzone podczas FMRI w celu określenia zmian dokładności i wskaźnika reagowania na wydajność motoryczną i wydajność poznawczą.
|
Dzień 0 i 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki donosowych szpiku kostnego-mezenchymalnego (BM-MSC)
Ramy czasowe: Dzień 0, 6 i 12 miesięcy
|
Liczba i żywotność rozległych MSC
|
Dzień 0, 6 i 12 miesięcy
|
|
Dożylne wskaźniki komórek macierzystych szpiku kostnego (BM-MSC)
Ramy czasowe: Dzień 0, 6 i 12 miesięcy
|
Liczba i żywotność wlewacji MSC
|
Dzień 0, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wskaźniki szpiku kostnego (BM) Analiza porównawcza
Ramy czasowe: Dzień 0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Analiza porównawcza w okresie badań dotyczących wpływu wielu interwencji zbioru i różnicowych liczby komórek na liczbę MSC/Viabities
|
Dzień 0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Pełna liczba krwi (CBC) Analiza porównawcza
Ramy czasowe: Dzień 0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Analiza porównawcza w okresie badań dotyczących wpływu wielu interwencji zbioru i różnicowych liczby komórek na liczbę CBC/viabities
|
Dzień 0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Epigenetyka
Ramy czasowe: Dzień 0 i 18 miesięcy
|
Analiza metylacji DNA przy użyciu Grimage DNam, która jest liniową kombinacją chronologicznych wieków, płci i zastępczych biomarkerów na oparte
|
Dzień 0 i 18 miesięcy
|
|
Metagenomika - Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: Dzień 0 i 18 miesięcy
|
Próbki kału zostaną pobrane od uczestników i wysyłane do współpracownika w Boys Town National Research Hospital w celu przeprowadzenia sekwencjonowania pistoletu strzału metagenomicznego oraz analizy CPA/sieci/analizy mikrofonu na bakteriach jelit.
|
Dzień 0 i 18 miesięcy
|
|
Metagenomika - mikroflora nosogardzieli
Ramy czasowe: Dzień 0 i 18 miesięcy
|
Próbki nosogardzieli zostaną pobrane od uczestników przez wyszkolonego egzaminatora i wysyłane do współpracownika w Boys Town National Research Hospital w celu przeprowadzenia sekwencjonowania pistoletu metagenomicznego oraz analizy CPA/sieci/analizy MIC na bakteriach nosogardzieli.
|
Dzień 0 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Glowney, MD, MSc, Apeiron Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARC-PD-PPS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .