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Standardoptimierung von Stammzellen bei Parkinson und atypischer Parkinsonismus (SO-ASC-INIVAT)

27. Februar 2025 aktualisiert von: Jason Glowney, Apeiron Research Center

Standardoptimierung autologer Stammzellen durch intranasale und intravenöse Verabreichung zur Behandlung von Parkinson und atypischer Parkinsonismus

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse mithilfe von intranasalen und intravenösen autologen Knochenmark-mesenchymalen Stammzellen (BM-MSCs) für Parkinson-Patienten (PD) und Parkinson Plus (PPS) zu messen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parkinson-Krankheit (PD) und Parkinson-Plus-Syndrom (PPS) sind komplexe neurodegenerative Erkrankungen (NDDs), die weltweit mehr als 10 Millionen Menschen betreffen. Die klinische Anwendung der Stammzelltherapie ist bei der Behandlung von NDDs vielversprechend, indem die Regeneration fördert und die Immunantworten mit Knochenmarkaspirat moduliert, insbesondere bei der Reparatur und Genesung der neuralen Reparaturen beträchtliches Potenzial. Aktuelle Ansätze beruhen jedoch häufig auf Universitätslabors und invasive Ansätze, wodurch die Sicherheit, Zugänglichkeit und Kostenbedenken der Patienten erhöht werden. Darüber hinaus haben NDDs mit verteilender und heterogener Pathologie, die Behandlungsstrategien komplizieren. Da pharmazeutische und Biotech -Unternehmen gezielte Stammzelltherapien entwickeln, konzentrieren sich die meisten auf lokalisierte Gehirnstrukturen, anstatt sich systemisch auf PD/PPS abzuzeigen. Der Fortschritt der Konsens zwischen wissenschaftlicher Forschung und klinischer Anwendung ist für die frühere Erkennung in der Prodromalphase, die Identifizierung epigenetischer Risikofaktoren und die Entwicklung von Therapeutika, die eine breitere und effektivere Behandlung erweisen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Messung der Ergebnisse unter Verwendung von Autologus-Knochenmark-mesenchymalen Stammzellen (BM-MSCs) für motorische und nichtmotorische Funktion bei Personen mit PD/PPS. Die Studie umfasst 60 Teilnehmer (40 mit PD, 20 mit PPS), die 7 geplante Begegnungen (4 persönliche Besuche, 3 entfernte Besuche) abschließen werden, die alle 3 Monate auf alternierende Weise auftreten. Es wird 4 Behandlungsgruppen (2 PD, 2 pps) geben, denen intranasales Knochenmarkaspirat und intravenöses Knochenmarkaspirat in einem Crossover-Muster bei drei der vier persönlichen Besuche (Tag 0, 6 Monate und 12 Monate) verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 40 bis 75 Jahren mit einer Diagnose von PD oder PPS (DLB, PSP, MSA, CBD mit Parkinsonismus) basierend auf klinischen Kriterien und standardisierten Tests
  • Die Teilnehmerzeit der dokumentierten PD oder PPS beträgt </= 6 Jahre
  • Teilnehmer mit einem erwarteten Überleben von mindestens 3 Jahren in der Meinung des Ermittlers
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu geben
  • Teilnehmer, die das Studienprotokoll über die 18-monatige Dauer einhalten können
  • Stabiles medizinisches Profil für 60 Tage vor dem anfänglichen Aufnahme -Screening
  • Die Teilnehmer können mindestens 25 m ohne Hilfe ambulieren
  • Keine bekannte Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie

PD -Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson -Krankheitspatienten, die die klinischen diagnostischen Kriterien der MDS für die Parkinson -Krankheit erfüllen
  • Reaktion auf Levodopa- oder Dopaminagonisten, die durch>/= 33% Verbesserung der "Aus"/"auf" Symptome von MDS-UpDRS-III definiert sind
  • Eine modifizierte Hoehn- und Yahr -Stufe von </= 3
  • Die Ergebnisse der Neuroimaging stimmen mit der PD überein und fehlen von Atrophie oder einer anderen Gehirnpathologie, die mit der PD vereinbar ist
  • "Normal" Kognition, wie durch Montreal Cognitive Assessment (MOCA) mit einem Wert>/= 26 bewertet

PPS -Einschlusskriterien:

DLB -

  • Hohe Wahrscheinlichkeit der kognitiven Fähigkeit, eine Einwilligung der Montreal Cognitive Assessment (MOCA) mit einem Wert>/= 23 zu ergeben
  • Wahrscheinliches DLB - DLB -Konsortium: Es gibt zwei oder mehr klinische Kernmerkmale (einschließlich Merkmale des Parkinsonismus für die Studie) oder nur ein klinisches Kernmerkmal, aber mit einem oder mehreren indikativen Biomarkern

  • Kern klinische Merkmale:

    • Schwankende Erkenntnis mit ausgeprägten Variationen von Aufmerksamkeit und Wachsamkeit
    • Wiederkehrende visuelle Halluzinationen, die typischerweise gut geformte und detaillierte REM-REM-Movement (RAM-Movement-Movement) sind, die eine Schlafverhaltensstörung (RBD)
  • Ein oder mehrere spontane Kardinalmerkmale des Parkinsonismus: Bradykinesien, ruhendes Zittern oder Starrheit

  • Indikative Biomarker:

    • Reduzierte Dopamintransporteraufnahme in Basalganglien, die durch SPECT/PET gezeigt wurde
    • Abnormale (niedrige Aufnahme) I-Mibg Myokardszintigraphie
    • Polysomnografische Bestätigung des REM -Schlafes ohne Atonien

PSP -

  • MDS-diagnostische Kriterien für wahrscheinliche PSP mit vorherrschendem Parkinsonismus (PSP-P)
  • Dysfunktion des Augenmotors: vertikale supranukleare Blickparese oder langsame Geschwindigkeit vertikaler Sakkaden oder häufiger Makro-Quadratwellen-Jerks ("Eyelid-Opening-Apraxie")
  • Dysfunktion des Augenmotors + Akinetic-Rigid, Axial Dominant, Levodopa resistent oder mit Tremor und/oder asymmetrisch und/oder Levodopa reagieren (Akinesia)
  • "Normal" Kognition, wie durch Montreal Cognitive Assessment (MOCA) mit einem Wert>/= 26 bewertet

MSA -

  • MDS -diagnostische Kriterien für klinisch wahrscheinliche MSA
  • Autonome Dysfunktion
  • Parkinsonismus
  • Kleinhirn -Syndrom, einschließlich mindestens einer Gangataxie, der Limbataxie, der Kleinhirndysarthrie oder der Oculomotor -Merkmale
  • "Normal" Kognition, wie durch Montreal Cognitive Assessment (MOCA) mit einem Wert>/= 26 bewertet

CBD -

  • Chronischer progressiver Kurs
  • Asymmetrischer Beginn
  • Höhere kortikale Dysfunktion: Apraxie, Sprachapraxie, Nicht-Fluent-Aphasie, fremde Gliedmaßenphänomene oder kortikaler sensorischer Verlust
  • Bewegungsstörung: Starres/ähnliches Syndrom und entweder dystonische Extremitätshaltung oder fokales Myoklonus in Gliedmaßen und Levodopa resistent
  • "Normal" Kognition, wie durch Montreal Cognitive Assessment (MOCA) mit einem Wert>/= 26 bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Andere Nicht-PD/PPS-Parkinsonismus (z. B. drogeninduzierter Gefäßparkinsonismus)
  • Keine starke familiäre Vorgeschichte von PD/PPS, die nicht auf die Umweltbelastung oder eine bekannte genetische Veranlagung für PD/PPS zurückzuführen sind
  • Nicht in der Lage, die Neuroimaging zu empfangen/zu tolerieren (z. B. mri-inkompatible Herzschrittmacher)
  • Die Position der Rückenlage mit Gebärmutterhalshalsverlängerung nicht aufrechterhalten/tolerieren
  • Aktive systemische Infektion oder lokale Infektion in der Nähe des Lumbalbeckenbereichs
  • Alle Knochenmarkaspirationen aus dem Becken innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Screening
  • Jegliche Versträbchen-Muskuloskelett-Pelvis gegen die BMA-Ernte aus der PSIS
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere PD/PPS -Studie oder eine weitere Untersuchungsintervention innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten Screening
  • Malignität diagnostiziert </= 2 Jahre vor dem ersten Screening
  • Anamnese der intrakraniellen oder nasopharyngealen Chirurgie, die während der Studie als nachteilig für den Teilnehmer gelten, einschließlich Gehirnchirurgie/stereotaktisches Verfahren für PD/PPS
  • Anamnese der Elektrokonvulsivtherapie
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD)> Stadium II oder EGFR <60 ml/min

  • Autoimmunerkrankung, einschließlich:

    • Rheumatoide Arthritis (RA)
    • Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
  • Irgendwelche Störungen von Glukokortikoidüberschüssen oder Krankheiten, die systemische Steroide oder immunmodulierte Therapien erfordern

  • Herzerkrankungen als signifikant als signifikant:

    • Schlecht kontrollierte Hypertonie (BP>/= 140/90)
    • NYHA -Klasse III oder IV Congestive Herzinsuffizienz
    • Vorgeschichte einer signifikanten ventrikulären Arrhythmie
  • Fettleibigkeit Klasse II oder höher (BMI>/= 35)
  • Mittelschwerer bis nicht kontrollierter Diabetes Hba1c>/= 7%
  • Osteoporose
  • Eine Vorgeschichte anderer schwerer systemischer Störungen, einschließlich signifikanter CVA, TBI, Beschlagnahme, Enzephalitis, Meningitis oder psychiatrischer Störung, die vom PI für den Teilnehmer als potenziell schädlich erachtet wird
  • Positiv für HIV, HBV, HCV oder Syphilis

  • Jedes der folgenden Laboranomalien:

    • Hämatologie: Hgb <10 g/dl, ANC <1,550/l, Blutplättchen <100.000/l> Chemie: Albumin <3,0 g/dl, Serumkreatin> 1,5 x Uln, Gesamtbilirubin> 1,5 x Uln, AST/ALT/ALP> 2,0 x ULN

  • Frau oder ein anderes Geschlecht mit Geburtspotential nicht bereit, Barrieremethoden (en) der Empfängnisverhütung sowie eine andere Form anzuwenden, einschließlich:

    • Intrauterines System (IUS)
    • Intrauteriner Gerät (IUP)
    • Orale, injizierte oder implantierte hormonelle Empfängnisverhütung
  • Frau oder ein anderes Geschlecht, das laktiert/stillt oder einen positiven Urin- oder Serumschwangerschaftstest beim Ansaug -Screening hat
  • Jede Störung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, eine angemessene Einverständniserklärung zu erteilen, oder behindert die Fähigkeit, die Bewertung durchzuführen und die Interventionen der Studie zu erhalten
  • Jede andere Bedingung, die nicht oben aufgeführt ist, die für den Teilnehmer vom PI für potenziell schädlich erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parkinson Disease Group 1
Tag 0 - Schein IV + Ina Bmac 6 Monate - IV BMA + Sham ina 12 Monate - IV BMA + INA BMAC
Biologisch: Autologe mesenchymale Stammzellen
  1. Das Blut des Teilnehmers wird zu Beginn jedes Besuchs gezogen.
  2. Knochenmarkaspirat wird aus dem hinteren Aspekt des Beckens entnommen und anschließend geerntet und verarbeitet.

  3. Die folgenden Verfahren werden in einem Crossover -Design (Tag 0 und 6 Monate) durchgeführt:

    • Intranasale Knochenmarkaspiratverabreichung (INA BMAC) oder Schein ina
    • Intravenöse Knochenmarkaspiratverabreichung (IV BMA) oder Schein IVA
  4. Nach 12 Monaten erhalten alle Teilnehmer IV BMA + INA BMAC
Experimental: Parkinson Plus Syndrom Group 1
Tag 0 - Schein IV + Ina Bmac 6 Monate - IV BMA + Sham ina 12 Monate - IV BMA + INA BMAC
Biologisch: Autologe mesenchymale Stammzellen
  1. Das Blut des Teilnehmers wird zu Beginn jedes Besuchs gezogen.
  2. Knochenmarkaspirat wird aus dem hinteren Aspekt des Beckens entnommen und anschließend geerntet und verarbeitet.

  3. Die folgenden Verfahren werden in einem Crossover -Design (Tag 0 und 6 Monate) durchgeführt:

    • Intranasale Knochenmarkaspiratverabreichung (INA BMAC) oder Schein ina
    • Intravenöse Knochenmarkaspiratverabreichung (IV BMA) oder Schein IVA
  4. Nach 12 Monaten erhalten alle Teilnehmer IV BMA + INA BMAC
Experimental: Parkinson Disease Group 2
Tag 0 - IV BMA + Schein ina 6 Monate - Schein IV + INA BMAC 12 Monate - IV BMA + INA BMAC
Biologisch: Autologe mesenchymale Stammzellen
  1. Das Blut des Teilnehmers wird zu Beginn jedes Besuchs gezogen.
  2. Knochenmarkaspirat wird aus dem hinteren Aspekt des Beckens entnommen und anschließend geerntet und verarbeitet.

  3. Die folgenden Verfahren werden in einem Crossover -Design (Tag 0 und 6 Monate) durchgeführt:

    • Intranasale Knochenmarkaspiratverabreichung (INA BMAC) oder Schein ina
    • Intravenöse Knochenmarkaspiratverabreichung (IV BMA) oder Schein IVA
  4. Nach 12 Monaten erhalten alle Teilnehmer IV BMA + INA BMAC
Experimental: Parkinson Plus Syndrom Group 2
Tag 0 - IV BMA + Schein ina 6 Monate - Schein IV + INA BMAC 12 Monate - IV BMA + INA BMAC
Biologisch: Autologe mesenchymale Stammzellen
  1. Das Blut des Teilnehmers wird zu Beginn jedes Besuchs gezogen.
  2. Knochenmarkaspirat wird aus dem hinteren Aspekt des Beckens entnommen und anschließend geerntet und verarbeitet.

  3. Die folgenden Verfahren werden in einem Crossover -Design (Tag 0 und 6 Monate) durchgeführt:

    • Intranasale Knochenmarkaspiratverabreichung (INA BMAC) oder Schein ina
    • Intravenöse Knochenmarkaspiratverabreichung (IV BMA) oder Schein IVA
  4. Nach 12 Monaten erhalten alle Teilnehmer IV BMA + INA BMAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDSORD-SORDER-Gesellschaft Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -III.
Zeitfenster: Tag 0, 6, 12 und 18 Monate
Das MDS-UpDRS ist die am häufigsten verwendete klinische Bewertungsskala für Parkinson-Erkrankungen. Teil III ist eine motorische Prüfung (33 Punkte, die aus 18 Fragen summiert) vom Bewerter durchgeführt werden. Die Gesamtwerte können zwischen 0 und 141 liegen, wobei höhere Werte auf schlechtere Schwere der Erkrankung hinweisen.
Tag 0, 6, 12 und 18 Monate
10-Meter-Walk-Test (10 mwt)
Zeitfenster: Tag 0, 6, 12 und 18 Monate
Die 10 mwt ist eine Einschätzung der Ganggeschwindigkeit über eine kurze Strecke (2 Meter Rampe hoch, 6 Meter zu Fuß, 2 Meter Rampe). Die oben genannten Entfernungen werden für die Genauigkeit vorgemessen und nur die mittleren 6 Meter werden zeitlich festgelegt. Die Teilnehmer werden gebeten, für 2 Versuche und ein schnelles Tempo für 2 Versuche in einem komfortablen Tempo zu laufen.
Tag 0, 6, 12 und 18 Monate
Fünfmal sitzen, um zu stehen (ftsts)
Zeitfenster: Tag 0, 6, 12 und 18 Monate
Die FTSTs beurteilen objektiv die Zeit, die für die Fertigstellung von 5 Sit-to-Stands benötigt wird, und sind eine Methode, um Bewegungsstrategien oder -ausgleiche zu beobachten. Der Test wird in einem Standardstuhl durchgeführt, wobei die Teilnehmer angewiesen werden, aufzustehen und sich so schnell wie möglich zu setzen.
Tag 0, 6, 12 und 18 Monate
Mini-Balance-Bewertungssystem-Test (Mini-Beste)
Zeitfenster: Tag 0, 6, 12 und 18 Monate
Das Mini-Beste zielt darauf ab, 6 verschiedene Gleichgewichtskontrollsysteme abzuzielen. Die Maßnahme umfasst 14 Elemente, die vorausschauende Haltungsanpassungen, reaktive Gleichgewichtskontrolle, sensorische Ausrichtung und dynamisches Gang bewerten. Dies wird auf einer ordinalen Skala von 3 Punkten bewertet, was zu einer maximalen Punktzahl von 28 führt.
Tag 0, 6, 12 und 18 Monate
Die Short Parkinson -Bewertungsskala (SPEs)/Skalen für die Ergebnisse bei der Parkinson -Krankheit - Motorische Funktion (SPEs/Scopa - Motor)
Zeitfenster: Tag 0, 6, 12 und 18 Monate
Die SPEs/Skalen für die Ergebnisse bei Parkinson werden zur Bewertung der Motorfunktion verwendet und umfassen 3 Abschnitte: Motorbewertung (10 Elemente, maximal 42 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (7 Elemente, maximal 21 Punkte) und motorische Komplikationen (4 Elemente, maximal 12 Punkte - mit 2 Elementen auf Motorfluktuation [6 Punkte] und 2 auf Dyskinesias [6 Punkte]). Antwortoptionen für alle Elemente liegen 0 bis 3.
Tag 0, 6, 12 und 18 Monate
Modifizierte Hoehn & Yahr -Skala
Zeitfenster: Tag 0, 6, 12 und 18 Monate
Die modifizierte Skala von Hoehn und Yahr enthält zusätzliche Kriterien, um die Symptome von Parkinson-Krankheiten auf einer Skala von 1-5 zu bewerten. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Fortschreiten der Krankheit hin.
Tag 0, 6, 12 und 18 Monate
Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: Tag 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Der MOCA ist ein schneller Bildschirm kognitiver Fähigkeiten, um eine leichte kognitive Dysfunktion zu erkennen. Die Teilnehmer werden an 16 Elementen getestet, die mehrere kognitive Bereiche abdecken. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine geringere kognitive Beeinträchtigung anzeigen.
Tag 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Progressive supranukleare Lähmung Klinische Defizite Skala (PSP-CDS)
Zeitfenster: Tag 0, 6, 12 und 18 Monate
Die PSP-CDs wurden entwickelt, um klinische Defizite bei Patienten mit progressiver supranukleärer Lähmung (PSP) zu bewerten. Die Skala misst den Schweregrad der Defizite in sieben klinischen Domänen im Zusammenhang mit Patienten: Akinesie-Rigidität, Bradyphrenie, Kommunikation, Dysphagie, Augenbewegungen, Fingermännchen und Gang & Balance; Jeder von 0 bis 3. Die Summe der einzelnen Domänen bietet eine Gesamtbewertung von 0 (kein Defizit in einer Domäne) bis 21 (schweres Defizit in allen Domänen) mit höheren Werten, die ein schlechteres Ergebnis darstellen.
Tag 0, 6, 12 und 18 Monate
Unified Multiple System Atrophy Bewertungsskala (UMSARS)
Zeitfenster: Tag 0, 6, 12 und 18 Monate
Die UMSARs werden als klinische Bewertungsskala verwendet, um Maßnahmen zum Fortschreiten der Krankheiten in mehreren Systemen zu liefern. Es besteht aus vier Subskalen: Umsars-I (historische Überprüfung von krankheitsbedingten Beeinträchtigungen, 12 Elemente, erzielte 0 bis 4), Umsars-II (Motoruntersuchung, 14 Punkte, 0 bis 4 bewertet), Umsars-III (autonomische Untersuchung zeichnet die Blutdruck- und Herzfrequenzfrequenz auf. Höhere Ergebnisse bei den UMSARs weisen auf eine größere Behinderung hin.
Tag 0, 6, 12 und 18 Monate
Kortikale Basalganglienfunktionsskala (CBFS)
Zeitfenster: Tag 0, 6, 12 und 18 Monate
Das CBFS ist eine Bewertungsskala, die Erfahrungen im täglichen Leben (EDLs), Verhaltens-, Sprach- und kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit 4 wiederholten Tauopathien (4RTs) bewertet. Die CBFs bestehen aus 14 Fragen zu Motor-EDLs und 17 Fragen zu nichtmotorischen EDLs, von denen jede auf einer Likert-Skalierungsfunktion von 0 bis 4 bewertet wird, wobei 0 = normale oder keine Probleme und 4 = schwere Probleme. Die Fragen für den Patienten sind, sollten aber zusammen sowohl vom Patienten als auch vom Pflegeperson zusammen beantwortet werden.
Tag 0, 6, 12 und 18 Monate
Parkinson -Krankheit Fragebogen - 39 (PDQ -39)
Zeitfenster: Tag 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Der PDQ-39 ist ein Fragebogen zur Selbstbericht, der die Lebensqualität im vergangenen Monat in 8 verschiedenen Dimensionen bewertet (Aktivitäten des täglichen Lebens, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis, Erkenntnis, Kommunikation, Depressionen, funktionale Mobilität, Lebensqualität, soziale Beziehungen, soziale Beziehungen, soziale Unterstützung). Die Elemente werden auf der Grundlage eines 5-Punkte-Ordnungssystems mit niedrigeren Punktzahlen bewertet, die eine bessere Lebensqualität widerspiegeln. Jede Dimensions -Gesamtpunktzahl reicht von 0 (nie Schwierigkeitsgrad) bis 100 (immer Schwierigkeiten), wobei niedrigere Punktzahlen ein besseres Ergebnis sind.
Tag 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Die Skalen für Ergebnisse bei der Parkinson -Krankheit - Kognition (SCOPA -COG)
Zeitfenster: Tag 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Der Scopa-Cog besteht aus 10 Elementen, die über vier Domänen geteilt sind: Speicher (4 Elemente), Aufmerksamkeit (2 Elemente), Exekutivfunktion (3 Elemente) und visuelle Funktion (1 Element). Die Bewertungen reichen von 0 bis 43, wobei höhere Bewertungen eine bessere Leistung widerspiegeln.
Tag 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Die Skalen nach Ergebnissen bei der Parkinson -Krankheit - autonome Dysfunktion
Zeitfenster: Tag 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Der Scopa-Auto wird von Patienten selbstvervollständigt und besteht aus 23 Elementen, die die folgenden Domänen beurteilen: gastrointestinale (7 Elemente), Harn (6 Elemente), kardiovaskuläres (3 Elemente), Thermoregulatorium (4 Elemente), Pupillomotor (1 Element) und sexuelle (2 Elemente weiblich, 2 Elemente männlich). Die maximale Punktzahl beträgt 69, wobei die Punktzahl für jeden Artikel von 0 (niemals das Symptom auftritt) bis 3 (häufig mit dem Symptom).
Tag 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Fragebogen nicht motorischer Symptome (NMSQ)
Zeitfenster: Tag 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Der NMSQ ist eine umfassende Bewertung einer Vielzahl nichtmotorischer Symptome, die in allen Stadien der Parkinson-Krankheit auftreten können. Es handelt sich um ein patientenbasiertes Screening-Tool, das auf das Vorhandensein nichtmotorischer Symptome bei Patienten aufmerksam ist. Die Antworten werden in Bezug auf Symptome im vergangenen Monat als "Ja" oder "Nein" gekennzeichnet.
Tag 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
MDS-Bewertungsskala (MDS-NMS)
Zeitfenster: Tag 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Das MDS-NMS ist eine bewertete Bewertung, die die Häufigkeit und den Schweregrad von 13 nichtmotorischen Domänen, über 52 Elemente misst und einen Bereich von wichtigen nichtmotorischen Symptomen sowohl für die PD als auch in der Behandlung abdeckt. Die Bewertungen werden im vergangenen Monat auf der Basis der Häufigkeit (Skala von 0 bis 4) und Schweregrad (Skala 0 bis 4) bewertet, wobei höhere Werte häufigere und schwerwiegendere Symptome widerspiegeln.
Tag 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhungszustand Gehirnaktivierungsmuster (fMRI -Analyse)
Zeitfenster: Tag 0 und 18 Monate
Ein anatomischer Scan mit FMRI an der Neuroimaging -Konsortium der Universität von Colorado wird während eines Ruhezustands durchgeführt
Tag 0 und 18 Monate
Aktive Gehirnaktivierungsmuster (FMRI -Analyse)
Zeitfenster: Tag 0 und 18 Monate
Während des FMRI wird eine motorische Taping -Aufgabe und kognitive Aufgabe höherer Ordnung (STROOP -Test) des Intermountain -Neuroimaging -Konsortiums der Universität von Colorado durchgeführt, um Änderungen des Atrophiemusters, des Volumens, der kortikalen Dicke, der Ventrikelvergrößerung, der Hyperintensitäten der weißen Substanz und der magnetischen Inhomogenitätseffekte zu bestimmen.
Tag 0 und 18 Monate
Aktive Leistungsgenauigkeit und Rate (fMRI -Analyse)
Zeitfenster: Tag 0 und 18 Monate
Während des FMRI wird eine motorische Taping -Aufgabe und eine kognitive Aufgabe höherer Ordnung (Stroop -Test) des Intermountain -Neuroimaging -Konsortiums der Universität von Colorado durchgeführt, um die Genauigkeit der Änderungen und die Reaktionsrate für motorische Leistung und kognitive Leistung zu bestimmen.
Tag 0 und 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intranasale Knochenmark-mesenchymale Stammzellen (BM-MSC) -Indizes (BM-MSC)
Zeitfenster: Tag 0, 6 und 12 Monate
Anzahl und Lebensfähigkeit von MSCs Atomisiert
Tag 0, 6 und 12 Monate
Intravenöse Knochenmark-mesenchymale Stammzellen (BM-MSC) -Indizes (BM-MSC)
Zeitfenster: Tag 0, 6 und 12 Monate
Anzahl und Lebensfähigkeit von MSCs Infused
Tag 0, 6 und 12 Monate
Vergleichsanalyse der Knochenmark (BM) Indizes
Zeitfenster: Tag 0, 6, 12 und 18 Monate
Vergleichende Analyse über den Untersuchungszeitraum auf die Auswirkungen mehrerer Ernteinterventionen und Differentialzellzahlen auf MSCs -Zählungen/-viollogen
Tag 0, 6, 12 und 18 Monate
CBC -Indizes (Complete Blood Count) vergleichende Analyse
Zeitfenster: Tag 0, 6, 12 und 18 Monate
Vergleichende Analyse über den Untersuchungszeitraum auf die Auswirkungen mehrerer Ernteinterventionen und Differentialzellzahlen auf die CBC -Zählungen/-violüten
Tag 0, 6, 12 und 18 Monate
Epigenetik
Zeitfenster: Tag 0 und 18 Monate
Analyse der DNA-Methylierung unter Verwendung des DNAM-Schmelzes, das eine lineare Kombination aus chronologischem Alter, Geschlecht und DNAM-Basis-Ersatzbiomarkern für sieben Plasmaproteine ​​und Raucherpackungsjahre darstellt
Tag 0 und 18 Monate
Metagenomik - Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tag 0 und 18 Monate
Stuhlproben werden von den Teilnehmern gesammelt und an Mitarbeiter des Jungen Town National Research Hospital gesendet, um eine metagenomische Aufrequenzung von Schusswaffen und eine CPA/Netzwerkanalyse/Mikrofon -Analyse für Darmbakterien durchzuführen.
Tag 0 und 18 Monate
Metagenomik - Nasopharyngealmikrobiota
Zeitfenster: Tag 0 und 18 Monate
Nasopharyngeale Proben werden von Teilnehmern von einem ausgebildeten Prüfer gesammelt und an Mitarbeiter des Boys Town National Research Hospital geschickt, um eine metagenomische Schusswaffen -Sequenzierung und CPA/Netzwerkanalyse/Mikrofon -Analyse auf nasopharyngeale Bakterien durchzuführen.
Tag 0 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apeiron Research Center

Mitarbeiter

University of Colorado, Boulder

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Glowney, MD, MSc, Apeiron Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC-PD-PPS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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