Ozanimod hos patienter med Alzheimers sygdom

Inkluderingskriterier:

1. Deltagerne er moderate AD-patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for AD, der er foreslået af National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) i 2023 og har et sygdomsforløb på mere end 6 måneder.
2. Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 12-20 eller klinisk demensvurdering (CDR) global score på 2 (inklusive).
3. I alderen 55-80 år.
4. Skal modtage behandling med stabile doser af acetylcholinesteraseinhibitorer, memantin eller begge dele i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
5. Har en studiepartner, der vil give skriftligt informeret samtykke til at deltage, er i hyppig kontakt med deltageren (defineret som mindst 10 timer om ugen) og vil ledsage deltageren til at studere besøg eller være tilgængelig via telefon på udpegede tidspunkter.
6. Har tilstrækkelig læsefærdighed, vision og hørelse til neuropsykologisk test i mening fra efterforskeren på screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har diagnose af et klinisk relevant centralnervesystem (CNS) sygdom bortset fra AD -demens eller anden tilstand, der negativt påvirker kognition eller kognitiv status kronisk.
2. Kontraindikationer til MR (f.eks. Metalimplantater) eller manglende evne til at tolerere/overholde scanningsproceduren.
3. Forudgående eksponering for ozanimod eller enhver anden sphingosin-1-phosphatreceptorregulatorer til AD, før du starter behandling med ozanimod underlagt denne undersøgelse
4. Deltagerne må ikke have klinisk relevant lever, neurologisk, lunge, oftalmologisk, endokrine, nyre, infektionssygdomme eller anden større systemisk sygdom, der gør implementeringen af ​​protokollen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne vanskelige, eller som ville sætte deltageren i fare ved at deltage i undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen.

5. Specifikke hjertebetingelser er udelukket, herunder historie eller tilstedeværelse af:

   i) Nyere (inden for de sidste 6 måneder) forekomst af myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, kortvarigt iskæmisk angreb, dekompenseret hjertesvigt, der kræver hospitalisering, New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV hjertesvigt eller svær ubehandlet søvnapnø.

   ii) hvilende hjerterytme <55 slag pr. Minut, anden grad (Mobitz type II) atrioventrikulær (AV) blok, tredje grad AV-blok, syg sinus syndrom eller kinesisk-atrial blok, medmindre deltagerne har en pacemaker på plads.

   iii) Langvarig korrigeret QT -interval af Fredericias formel (QTCF;> 450 msek -mænd og> 470 msek -hunner) eller deltagere med yderligere risiko for QT -forlængelse.

6. Deltagerne må ikke modtage en levende vaccine eller en levende dæmpet vaccine inden for 4 uger før den første dosis eller planlægge at modtage en levende vaccine eller en levende dvernet vaccine under undersøgelsen eller inden for 28 dage efter ophør fra studieintervention.
7. Deltagerne må ikke have en historie med nogen betydelig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet).