Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ozanimod sammenlignet med Fingolimod hos børn og unge med recidiverende remitterende multipel sklerose

23. april 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, multicenter, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af oral Ozanimod sammenlignet med oral Fingolimod hos børn og unge med recidiverende remitterende multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten, lægemiddelniveauer og lægemiddeleffekter af ozanimod sammenlignet med fingolimod hos børn og unge med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Eppie Yiu, Site 0113
          • Telefonnummer: 6139455661
  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0114
        • Kontakt:
          • Site 0114
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Health
        • Kontakt:
          • Frederick Bassal, Site 0130
          • Telefonnummer: 916-734-3588
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Natalie Moreo, Site 0053
          • Telefonnummer: 813-396-9478
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Moon Hee Hur, Site 0055
          • Telefonnummer: 773-702-6673
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0093
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville, Norton Children's Research Institute
        • Kontakt:
          • Michael Sweeney, Site 0047
          • Telefonnummer: 502-629-5606
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0131
        • Kontakt:
          • Site 0131
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0132
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0091
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0092
        • Kontakt:
          • Site 0092
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0133
        • Kontakt:
          • Site 0133
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Ahmed Obeidat, Site 0033
          • Telefonnummer: 414-955-0619
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:
          • Vincenzo Brescia Morra, Site 0083
          • Telefonnummer: +39081743741
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Massimo Filippi, Site 0082
          • Telefonnummer: +390226433958
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0081
        • Kontakt:
          • Site 0081
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00178
        • Rekruttering
        • Neurological Center Of Latium
        • Kontakt:
          • Carlo Pozzilli, Site 0086
          • Telefonnummer: 06.3377.5441
  • Mexico
    • DIF
      • Mexico City, DIF, Mexico, 04530
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0078
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Kontakt:
          • Barbara Steinborn, Site 0108
          • Telefonnummer: 48618691255
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • 2Ca Braga
        • Kontakt:
          • Joao Cerqueira, Site 0103
          • Telefonnummer: +351915301556
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
        • Kontakt:
          • Filipe Palavra, Site 0105
          • Telefonnummer: +351914632128
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Kontakt:
          • João Sequeira, Site 0104
          • Telefonnummer: 00351912576085
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0102
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0134
        • Kontakt:
          • Site 0134
  • Rumænien
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 041914
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
        • Kontakt:
          • Cristina Pomeran, Site 0087
          • Telefonnummer: 0040770419542
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 022102
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic de Copii Doctor Victor Gomoiu
        • Kontakt:
          • Raluca Teleanu, Site 0088
          • Telefonnummer: 0040722241042
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • SARA EICHAU MADUEÑO, Site 0099
          • Telefonnummer: 0034955006627
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Francisco Pérez-Miralles, Site 0094
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Jesus Martin Martinez, Site 0101
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0096
        • Kontakt:
          • Site 0096
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Spanien, 36203
        • Rekruttering
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Elena Rodriguez, Site 0098
          • Telefonnummer: +34986217300
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Wang-Tso Lee, Site 0115
          • Telefonnummer: 0972651495
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55270
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayıs Universitesi
        • Kontakt:
          • murat terzi, Site 0109
          • Telefonnummer: +905323156884

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose multipel sklerose (MS) som defineret af 2017-revisionen af ​​McDonald-kriterierne med et recidiverende remitterende sygdomsforløb.

  • Opfylder mindst 1 af følgende kriterier for sygdomsaktivitet:

    i) Mindst 1 MS-tilbagefald/-anfald i det foregående år forud for screening.

ii) Mindst 2 MS-tilbagefald/-anfald inden for de foregående 2 år forud for screening.

iii) Evidens for 1 eller flere gadolinium-forstærkende (GdE) læsioner på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 6 måneder før baseline (inklusive screening MRI).

- Har en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på 0 til 5,5, begge inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af progressive former for MS.
  • Aktiv eller kronisk sygdom i immunsystemet, bortset fra MS.
  • Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk anden større systematisk sygdom.
  • Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ozanimod
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Ozanimod
Specificeret dosis på specificerede dage
Aktiv komparator: Fingolimod
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Fingolimod
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der ikke havde et bekræftet tilbagefald
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Ved 12 og 24 måneder
Antal gadoliniumforstærkende (GdE) T1-læsioner
Tidsramme: I 6. og 12. måned
I 6. og 12. måned
Antal nye eller nyligt forstørrede hyperintense læsioner på T2 magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sekvenser
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i behandlingsperioden og over opfølgningsperioden efter behandlingen
Tidsramme: Op til 87 måneder
Op til 87 måneder
Forekomst af uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er) i løbet af behandlingsperioden og over opfølgningsperioden efter behandlingen
Tidsramme: Op til 87 måneder
Op til 87 måneder
Bivirkninger, der fører til seponering i behandlingsperioden og over opfølgningsperioden efter behandlingen
Tidsramme: Op til 87 måneder
Op til 87 måneder
Steady state plasmakoncentrationer af ozanimod
Tidsramme: På dag 90
På dag 90
Steady state plasmakoncentrationer af den primære aktive metabolit CC112273
Tidsramme: På dag 90
På dag 90
Ændring fra baseline farmakodynamik (PD) biomarkører for absolut lymfocyttal
Tidsramme: På dag 90 og gennem hele undersøgelsen op til 24 måneder
På dag 90 og gennem hele undersøgelsen op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

13. juli 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM047-050
  • 2022-501332-42 (Anden identifikator: EU CTR)
  • U1111-1281-5433 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner