Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse for yderligere at evaluere sikkerheden, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​Ozanimod og aktive metabolitter

4. februar 2019 opdateret af: Celgene

Et fase 1, multicenter, forlængelsesstudie for yderligere at evaluere sikkerheden, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​Ozanimod og aktive metabolitter hos raske voksne forsøgspersoner

Studere design

Dette er et fase 1, multicenter, forlængelsesstudie for at indsamle sikkerhedsdata op til 75 ± 10 dage efter dosis fra fase 1 studierne RPC01-1912, RPC01-1913 og RPC01-1914 (dvs. "moderstudierne") og PK /PD-data op til 75 ± 10 dage efter dosis fra undersøgelserne RPC01-1913 og RPC01-1914. Denne undersøgelse består af to dele:

  • Obligatorisk dataindsamling af sikkerhedsmæssige årsager: Forsøgspersoner, der var inkluderet i forældreundersøgelserne, fik samtykke til at få indsamlet data om bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), graviditetstestresultater og samtidig medicin op til 75 ± 10 dage efter dosisopfølgning. og rapporteret i denne undersøgelse.
  • Valgfri sparsom prøvetagning for PK/PD: Kvalificerede forsøgspersoner fra undersøgelserne RPC01-1913 og RPC01-1914 vil blive tilbudt muligheden for at vende tilbage til den kliniske forskningsenhed (CRU) ved fire separate lejligheder for PK/PD-prøvesamlinger op til 75 ± 10 dage efter dosisopfølgning. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​tre sekvenser med stratificering efter sted/protokol. Forsøgspersonerne vender tilbage til CRU'en om morgenen (mellem ca. kl. 8 og kl. 11) én gang ved hvert af de fire tidsvinduer.

Undersøgelsespopulation Det omtrentlige antal forsøgspersoner vil være 230 for sikkerhedsdata og 129 for PK/PD-data.

Studielængde Studiets varighed er op til 84 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

212

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Phase 1 Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det omtrentlige antal forsøgspersoner vil være 230 for sikkerhedsdata (fra forældreundersøgelser RPC01-1912, RPC01-1913 og RPC01-1914) og 129 for PK/PD-data (fra forældreundersøgelser RPC01-1913 og RPC01-1914).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Til den obligatoriske dataindsamling af sikkerhedsgrunde er forsøgspersoner, der er tilmeldt fase 1-studierne RPC01-1912, RPC01-1913 eller RPC01-1914 og har modtaget mindst én dosis ozanimod eller forsøgsprodukt (IP) som relevant i moderstudierne kvalificerede. , undtagen for forsøgspersoner, der stoppede i periode 1 af studiet RPC01-1913.

  2. For den valgfri sparsomme prøvetagning for PK/PD skal forsøgspersoner opfylde følgende kriterier:

    1. Forsøgspersonerne i undersøgelsen RPC01-1913 har gennemført undersøgelsen i det mindste gennem periode 2 og gennemført de 7 ± 2 dage efter dosisopfølgningsvurderingerne; eller forsøgspersoner i undersøgelse RPC01-1914 har gennemført undersøgelsen gennem de 7 ± 2 dage efter dosisopfølgning.
    2. Forsøgspersonerne havde ingen større protokolovertrædelser i forældreundersøgelserne, som anses for at påvirke PK- eller PD-vurderinger.
    3. Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke og skal være i stand til at overholde undersøgelsens krav, herunder studiebesøgsplanen og andre protokolkrav eller begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Obligatorisk sikkerhedspopulation
Alle forsøgspersoner, der tilmeldte sig undersøgelserne RPC01-1912, RPC01-1913 eller RPC01-1914 og modtog mindst én dosis ozanimod eller IP (pr. forældreundersøgelser), undtagen forsøgspersoner, der afbrød i periode 1 af undersøgelsen RPC01-1913.
Medicin: ozanimod
ozanimod
Valgfri farmakokinetik(er) og farmakodynamik(er) population
Forsøgspersonerne i undersøgelsen RPC01-1913 har gennemført undersøgelsen i det mindste gennem periode 2 og gennemført de 7 ± 2 dage efter dosisopfølgningsvurderingerne; eller forsøgspersoner i undersøgelsen RPC01-1914 har fuldført undersøgelsen gennem 7 ± 2 dage efter dosisopfølgning og havde ingen større protokolovertrædelser i moderstudierne, som anses for at påvirke PK- eller PD-vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra optagelse op til 75 +/- 10 dage efter den sidste dosis i moderstudiet (RPC01-1912, RPC01-1913 eller RPC01-1914)
Forekomsten, sværhedsgraden og forholdet mellem TEAE'er.
Fra optagelse op til 75 +/- 10 dage efter den sidste dosis i moderstudiet (RPC01-1912, RPC01-1913 eller RPC01-1914)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik - absolut lymfocyttal (ALC)
Tidsramme: Op til 75 +/- 10 dage efter den sidste dosis i moderstudiet (RPC01-1913 eller RPC01-1914)
Det absolutte lymfocyttal (ALC) vil blive bestemt via hæmatologisk test
Op til 75 +/- 10 dage efter den sidste dosis i moderstudiet (RPC01-1913 eller RPC01-1914)
Farmakodynamik - lymfocytundergrupper
Tidsramme: Op til 75 +/- 10 dage efter den sidste dosis i moderstudiet (RPC01-1913 eller RPC01-1914)
Lymfocytundergrupper vil blive målt ved hjælp af den epigenetiske platform til overvågning af immunceller
Op til 75 +/- 10 dage efter den sidste dosis i moderstudiet (RPC01-1913 eller RPC01-1914)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPC01-1915
  • U1111-1219-5905 (REGISTRERING: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ozanimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner