Smagsvurdering af Ozanimod
15. juni 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En åben-label smagsvurdering af Ozanimod i sunde emner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere smagsegenskaberne af ozanimod-formuleringer, alene og blandet, for at udvikle en pædiatrisk oral form af ozanimod.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801-6353
- Local Institution - 0001
-
Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
- Senopsys LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, mellem 25 og 80 år.
- Deltageren er en kvalificeret sensorisk paneldeltager udvalgt af Senopsys baseret på træning og erfaring
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en historie med enhver sygdom, medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller sætter paneldeltageren i en uacceptabel risiko, hvis han eller hun skulle deltage i undersøgelsen.
- Deltageren er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ozanimod
Maksimalt 10 raske voksne deltagere (dvs. sensoriske paneldeltagere) vil fuldføre maksimalt 20 smagsvurderingsdage, med mindst 4 paneldeltagere, der skal evaluere ozanimods smagsegenskaber på hver smagsvurderingsdag.
|
Smagsvurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smagsevaluering - Aromatisk identitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Målt ved hjælp af Flavour Profile-metoden til beskrivende sensorisk analyse
|
Op til 6 måneder
|
|
Smagsevaluering - Amplitude
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Målt ved hjælp af Flavour Profile-metoden til beskrivende sensorisk analyse
|
Op til 6 måneder
|
|
Smagsevaluering - Off-notes
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Målt ved hjælp af Flavour Profile-metoden til beskrivende sensorisk analyse
|
Op til 6 måneder
|
|
Smagsvurdering - Eftersmag
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Målt ved hjælp af Flavour Profile-metoden til beskrivende sensorisk analyse
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2021
Først opslået (Faktiske)
11. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM047-013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .