Ozanimod u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci jsou mírnými pacienty s AD, kteří splňují diagnostická kritéria pro AD navržené Národním institutem pro stárnutí a Alzheimerovu asociaci (NIA-AA) v roce 2023 a mají průběh nemoci více než 6 měsíců.
2. Globální skóre mini-mentálního státního vyšetření (MMSE) 12-20 nebo klinické demence (CDR) Globální skóre 2 (včetně).
3. Ve věku 55–80 let.
4. Musí být léčba stabilními dávkami inhibitorů acetylcholinesterázy, memantinu nebo obou po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
5. Mít studijní partner, který bude poskytovat písemný informovaný souhlas s účastí, je v častém kontaktu s účastníkem (definovaný jako nejméně 10 hodin týdně) a bude doprovázet účastníka, aby studoval návštěvy nebo bude k dispozici telefonicky v určených dobách.
6. Mají dostatečnou gramotnost, vizi a slyšení pro neuropsychologické testování podle názoru vyšetřovatele v době screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Má diagnózu klinicky relevantního onemocnění centrálního nervového systému (CNS) jiné než AD demence nebo jiná podmínka, která negativně ovlivňuje kognitivní nebo kognitivní stav chronicky.
2. Kontraindikace na MRI (např. Kovové implantáty) nebo neschopnost tolerovat/dodržovat postup skenování.
3. Před zahájením léčby ozanimodským subjektem této studie předchozí expozice ozanimodu nebo jakémukoli jinému regulátoru receptoru sfingosin-1-fosfátu pro AD před zahájením léčby ozanimodským předmětem této studie
4. Účastníci nesmějí mít klinicky relevantní jaterní, neurologické, plicní, oftalmologické, endokrinní, ledvinové, infekční onemocnění nebo jiné významné systémové onemocnění, což způsobuje provádění protokolu nebo interpretace výsledků studie obtížně nebo by ohrozilo účastníka tím, že se zúčastnil studie podle názoru vyšetřovatele.

5. Vyloučeny jsou specifické srdeční podmínky, včetně historie nebo přítomnosti:

   i) Nedávný (za posledních 6 měsíců) výskyt infarktu myokardu, nestabilní anginy, mrtvice, přechodného ischemického útoku, dekompenzovaného srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci, asociaci NYHA (NYHA) III/IV nebo závažné neošetřené spánkové apnoe.

   ii) klidová srdeční frekvence <55 tepů za minutu, atrioventrikulární (AV) blok druhého stupně (Mobitz Type II), AV blok třetího stupně, syndrom nemocného sinusu nebo čínsko-atriální blok, pokud účastníci nemají kardiostimulátor.

   iii) Prodloužený korigovaný interval QT pomocí Fredericiaova vzorce (QTCF;> 450 msc mužů a> 470 msc samic) nebo účastníci s dalším rizikem prodloužení QT.

6. Účastníci nesmí dostávat živou vakcínu nebo vakcínu na živou atenuaci do 4 týdnů před první dávkou nebo plánování, aby během studie nebo do 28 dnů po ukončení intervence dostali živou vakcínu nebo živou vakcínu.
7. Účastníci nesmí mít anamnézu žádné významné alergie na léky (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita).