Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved Ozanimod-eksponering under graviditet hos kvinder med multipel sklerose og deres spædbørn

9. november 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Zeposia (Ozanimod) Graviditetsundersøgelse: En retrospektiv observationsundersøgelse om sikkerheden ved Ozanimod-eksponering hos gravide kvinder og deres afkom

Formålet med denne retrospektive observationelle kohorteundersøgelse er at vurdere graviditets- og spædbørnsresultater i tre grupper: den første er kvinder med multipel sklerose (MS), som blev udsat for ozanimod under graviditeten; den anden er kvinder med MS, der er udsat for udvalgte andre sygdomsmodificerende terapier (DMT'er) under graviditeten; den tredje er kvinder med MS, der ikke er udsat for DMT under graviditeten. Denne undersøgelse vil bruge data fra en stor amerikansk sundhedsanprisningsdatabase.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2961

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forenede Stater, 55344
        • OptumInsight Life Sciences Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide voksne kvinder med MS med en estimeret dato for undfangelse mellem 1. april 2020 og 31. juli 2030

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 49 år på undfangelsesdatoen
  • Undfangelsesdato mellem 1. april 2020 og 31. juli 2030

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditeter, der er udsat for kendte teratogener, og eksponeringen falder inden for perioden på 5 halveringstider forud for den estimerede dato for undfangelse til slutningen af ​​første trimester (vurderet ved tilstedeværelsen af ​​nationale lægemiddelkoder eller medicinske procedurekoder)
  • Eksponering for DMT'erne fingolimod, siponimod, mitoxantron og teriflunomid inden for en periode på 5 halveringstider før den estimerede dato for undfangelse til slutningen af ​​første trimester

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ozanimod udsat
Medicin: Ozanimod
Kvinder med MS, der blev udsat for ozanimod under graviditeten
Andet DMT udsat
Medicin: Vælg andre DMT'er end ozanimod
Kvinder med MS udsat for andre udvalgte DMT'er end ozanimod under graviditeten
Ikke DMT eksponeret
Medicin: Ingen DMT'er
Kvinder med MS, der ikke er udsat for nogen DMT under graviditeten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større medfødte misdannelser blandt spædbørn
Tidsramme: Op til 11 år
Forekomst af alvorlige medfødte misdannelser blandt spædbørn født af kvinder med MS, der er eksponeret for ozanimod i løbet af første trimester, og for at sammenligne dette med prævalensen blandt hver af de to sammenlignende grupper af gravide kvinder (andre DMT-eksponerede eller NO DMT-eksponerede)
Op til 11 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal spontane aborter
Tidsramme: Op til 11 år
Op til 11 år
Antal for tidlige fødsler
Tidsramme: Op til 11 år
Op til 11 år
Antal dødfødsler
Tidsramme: Op til 11 år
Op til 11 år
Antal deltagere med svangerskabsforgiftning
Tidsramme: Op til 11 år
Op til 11 år
Antal deltagere med eclampsia
Tidsramme: Op til 11 år
Op til 11 år
Antal spædbørn lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Op til 11 år
Op til 11 år
Antal alvorlige eller opportunistiske infektioner hos levendefødte spædbørn op til et års alderen
Tidsramme: Op til 11 år
Op til 11 år
Antal spædbørns postnatale vækstmangler
Tidsramme: Op til 11 år
Op til 11 år
Antal spædbørns udviklingsmangler
Tidsramme: Op til 11 år
Op til 11 år
Antal neonatale indlæggelser
Tidsramme: Op til 11 år
Op til 11 år
Antal spædbørnsdødsfald
Tidsramme: Op til 11 år
Op til 11 år
Antal neonatale dødsfald
Tidsramme: Op til 11 år
Op til 11 år
Antal perinatale dødsfald
Tidsramme: Op til 11 år
Op til 11 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM047-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Ozanimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner