En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​enkelt orale doser af Ozanimod hos raske voksne kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Emnet er en mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år
2. Emnet er af kinesisk oprindelse; person, der i øjeblikket bor på det kinesiske fastland, som er født i Kina og har begge forældre af kinesisk afstamning

3. Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier:

   • Negativ serumgraviditetstest ved screening og dag -1
   • Postmenopausal
   • Modtaget kirurgisk sterilisation mindst 6 måneder før Screening med journal.

4. Kvinder i den fødedygtige alder:

   Skal acceptere at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen indtil 90 dage efter dosis. Meget effektive præventionsmetoder er dem, der alene eller i kombination resulterer i en fejlrate på et Pearl-indeks på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt.

   Alle fag:

   Periodisk abstinens (kalender, symptotermiske, post-ovulation metoder), abstinenser (coitus interruptus), kun sæddræbende midler og amenamenoré metode er ikke acceptable præventionsmetoder.

5. Forsøgspersonen har en samlet kropsvægt på mindst 50 kg (110 lbs); kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19,0 til 24,0 kg/m2
6. Forsøgspersonen er ved godt helbred, som fastslået af ingen klinisk signifikante fund fra medicinsk eller kirurgisk historie, 12-aflednings-EKG, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og vitale tegn.
7. Forsøgspersonen skal forstå og frivilligt underskrive en ICF, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og anden protokol

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

1. Person med et siddende blodtryk uden for 90 til 140 mmHg systolisk eller 50 til 90 mmHg diastolisk ved screening eller dag -1.
2. Person med en siddende puls uden for 55 til 90 slag/min ved screening eller dag -1.
3. Forsøgspersonen har en tilstedeværelse eller historie med enhver abnormitet eller sygdom, som efter investigatorens mening kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af IP'erne eller ville begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i og fuldføre denne kliniske undersøgelse .
4. Forsøgspersonen har en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller afhængighed inden for 24 måneder før screening.
5. Forsøgspersonen har en positiv serumtest for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
6. Forsøgspersonen har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, elektroniske cigaretter, vape, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) eller marihuana (cigaret, joint, vape, spiselige varer osv.) inden for 3 måneder før dosering af IP.
7. Forsøgspersonen har en positiv urinmedicintest inklusive cotinin ved screening eller dag -1.
8. Forsøgspersonen har en positiv alkoholurin- eller udåndingstest ved screening eller dag -1.
9. Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 gange eliminationshalveringstiden (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før dosering af IP.
10. Forsøgspersonen har brugt enhver systemisk håndkøbsmedicin (undtagen acetaminophen op til 1 g/dag), kost- eller urtetilskud, inklusive traditionel kinesisk medicin (undtagen vitaminer/multivitaminer) inden for 14 dage før den første dosis af IP. Perikon, naringenin, curcumin/gurkemeje, passionsblomst og quercetin skal seponeres mindst 28 dage før dosering af IP.
11. Forsøgspersonen har brugt enhver systemisk receptpligtig medicin (undtagen hormonelle præventionsmidler) inden for 28 dage eller 5 gange eliminationshalveringstiden, alt efter hvad der er længst, før dosering af IP.
12. Forsøgspersonen har indtaget alkohol inden for 7 dage før dosering af IP.
13. Forsøgspersonen fejler eller er uvillig til at afholde sig fra anstrengende fysiske aktiviteter i mindst 24 timer før dosering af IP.
14. Forsøgspersonen har dårlig perifer venøs adgang.
15. Forsøgspersonen har doneret mere end 400 ml blod inden for 60 dage før dosering af IP, eller forsøgspersonen har accepteret en blodtransfusion eller modtaget blodprodukter.
16. Forsøgspersonen er blevet opereret inden for 4 uger før dosering, eller planlægger at blive opereret i undersøgelsesperioden.
17. Forsøgspersonen har et særligt diætbehov og kan ikke følge CRU'ens eller hospitalets standardmåltid.
18. Forsøgsperson drikker store mængder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (>8 kopper/dag, 1 kop = 250 ml) dagligt.
19. Forsøgspersonen har en historie med enhver medicinsk tilstand eller sygehistorie, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller bringe forsøgspersonens sikkerhed eller velfærd i fare.
20. Personen har tidligere haft overfølsomhed eller allergisk reaktion over for mad eller andre lægemidler, herunder S1P-receptormodulatorer.