Ozanimod nei pazienti con malattia di Alzheimer

Criteri di inclusione:

1. I partecipanti sono pazienti AD moderati che soddisfano i criteri diagnostici per l'AD proposti dal National Institute on Aging e dall'Associazione dell'Alzheimer (NIA-AA) nel 2023 e hanno un corso di malattia di oltre 6 mesi.
2. Punteggio mini-mentale di esame dello stato (MMSE) del punteggio globale di 2-20 o della demenza clinica (CDR) di 2 (inclusivo).
3. 55-80 anni di età.
4. Deve ricevere un trattamento con dosi stabili di inibitori dell'acetilcolinesterasi, memantina o entrambi per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
5. Avere un partner di studio che fornirà il consenso informato scritto alla partecipazione, è frequentemente in contatto con il partecipante (definito come almeno 10 ore settimanali) e accompagnerà il partecipante alle visite di studio o sarà disponibile per telefono in tempi designati.
6. Avere adeguate alfabetizzazione, visione e udito per test neuropsicologici nell'opinione dell'investigatore al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

1. Ha la diagnosi di una malattia del sistema nervoso centrale clinicamente rilevante (SNC) diverso dalla demenza AD o da altre condizioni che influisce negativamente sulla cognizione o sullo stato cognitivo cronicamente.
2. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. Impianti metallici) o incapacità di tollerare/rispettare la procedura di scansione.
3. Esposizione precedente a ozanimod o qualsiasi altro regolatore dei recettori sfingosina-1-fosfato per l'AD prima di iniziare il trattamento con ozanimod soggetto di questo studio
4. I partecipanti non devono avere un'epatica clinicamente rilevante, neurologica, polmonare, oftalmologica, endocrina, renale, infettiva o altre importanti malattie sistemiche che effettuano l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio o ciò metterebbe il partecipante a rischio partecipando allo studio sull'opinione dell'investigatore.

5. Sono escluse condizioni cardiache specifiche, compresa la storia o la presenza di:

   i) Recenti (negli ultimi 6 mesi) occorrenza di infarto del miocardio, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca scompensata che richiede ricovero in ospedale, insufficienza cardiaca di classe III/IV di Classe III/IV di New York Heart Association (NYHA) o grave apnea del sonno non trattata.

   ii) Frequenza cardiaca a riposo <55 battiti al minuto, secondo grado (mobitz di tipo II) blocco atrioventricolare (AV), blocco AV di terzo grado, sindrome del seno malato o blocco sino-acido a meno che i partecipanti non abbiano un pacemaker in atto.

   iii) Intervallo QT corretto prolungato dalla formula di Frederericia (QTCF;> 450 maschi msec e femmine> 470 msec) o partecipanti a rischio aggiuntivo per il prolungamento del QT.

6. I partecipanti non devono ricevere un vaccino vivente o un vaccino livellato dal vivo entro 4 settimane prima della prima dose o pianificare di ricevere un vaccino vivo o un vaccino livellato dal vivo durante lo studio o entro 28 giorni dall'interruzione dell'intervento dello studio.
7. I partecipanti non devono avere una storia di allergia alla droga significativa (come anafilassi o epatotossicità).