- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06885749
Kliniske og psykosociale egenskaber hos unge patienter med ikke-selvmæssige selvskade
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udforske de sociale og kliniske psykologiske egenskaber hos unge med depression ledsaget eller ikke ledsaget af ikke-selvmæssigt selvskading.
Dette er en observationsundersøgelse. I alt 90 sager blev inkluderet med 30 sager i hver af casestudiegruppen, sagskontrolgruppe og sund kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt sigter mod at udforske de socio-psykologiske egenskaber hos børn og unge med følelsesmæssige lidelser, med eller uden ikke-selvmæssige selvskade (NSSI). Undersøgelsen er designet som en observationsundersøgelse, der tilmelder sig i alt 90 tilfælde opdelt i tre grupper: casestudiegruppen, casekontrolgruppen og den sunde kontrolgruppe, med 30 sager i hver gruppe.
Inkluderingskriterierne for casestudiegruppen er: ambulante patienter eller indpatienter, der opfylder ICD-10-kriterierne for følelsesmæssige og adfærdsmæssige lidelser, der typisk stammer fra barndom og ungdom; i alderen 12-18 år; udviser ikke-selvmæssige selvskadeadfærd; og efter at have opnået informeret samtykke fra patienterne eller deres værger med underskrevne informerede samtykkeformularer. Inkluderingskriterierne for Case Control Group ligner dem i casestudiegruppen, men kræver ingen historie med ikke-selvmæssige selvskade. Inkluderingskriterierne for den sunde gruppe er: ikke opfylder nogen ICD-10-diagnostiske kriterier for psykiske lidelser; i alderen 12-18 år; Ingen historie med ikke-selvmæssige selvskade; og informeret samtykke opnået fra både deltagerne og deres værger.
Ekskluderingskriterier inkluderer: i øjeblikket har alvorlige fysiske sygdomme, som forskere finder uegnet til deltagelse i denne undersøgelse; opfylder ICD-10-aksen I diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser; at have en historie med selvmordsadfærd; og andre forhold, der er bedømt af forskere som uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
Resultatvurdering udføres gennem observationsklinisk forskning. Efter tilmelding gennemgår deltagerne flere spørgeskemaevurderinger, herunder Hamilton Depression Scale, Hamilton Angst Scale, Adolescent Non-Suicidal Self-Injubly and Function Scale (ANSAQ), Prosocial Tendens Mål for unge (PTM), Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC), Self-Rating Angst Scale (SAS), Self-Rating Scale of Systemic Family Dynes SCALAS (SSFD), Chinese Big Five Personality Inventory Brief Version (CBF-PI-15), Opeceed Social Support Scale (PSSS), Hong Kong Psychological Resilience Scale for Yocescents (HKRA) og Self-Compassion Scale (SCS). Det primære resultatmål er forskellen i scoringer på den prosociale tendensforanstaltning for unge blandt casestudiegruppen, case control -gruppen og en sund kontrolgruppe. Sekundære udfaldsmålinger inkluderer forskelle i scoringer på de førnævnte andre spørgeskemaer blandt de tre grupper.
Statistisk analyse udføres ved hjælp af SPSS 23.0 statistisk software. Alle statistiske tests er tosidede med en p-værdi på mindre end eller lig med 0,05 betragtes som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Department of Psychiatry, Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- opfylder ICD-11-kriterierne for følelsesmæssige og adfærdsmæssige lidelser, der typisk stammer fra barndom og ungdom; i alderen 12-18 år; udviser ikke-selvmæssige selvskadeadfærd; efter at have opnået informeret samtykke fra patienterne eller deres værger med underskrevne informerede samtykkeformularer.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket har alvorlige fysiske sygdomme, som forskere finder uegnet til deltagelse i denne undersøgelse; opfylder ICD-11-aksen I diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser; og andre forhold, der er bedømt af forskere som uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Casestudiegruppe
Ambulante patienter eller indpatienter, der opfylder ICD-11-kriterierne for følelsesmæssige og adfærdsmæssige lidelser, der typisk stammer fra barndom og ungdom; i alderen 12-18 år; Udstiller ikke-selvmarkedsadfærd
|
|
Case Control Group
Ambulante patienter eller indpatienter, der opfylder ICD-11-kriterierne for følelsesmæssige og adfærdsmæssige lidelser, der typisk stammer fra barndom og ungdom; i alderen 12-18 år; Ingen ikke-selvmarkedsadfærd
|
|
Sund kontrolgruppe
Sunde unge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål er forskellene i score på den prosociale tendensforanstaltning for unge blandt casestudiegruppen, sagskontrolgruppe og sund kontrolgruppe.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20232397-F-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .