- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06885749
Características clínicas e psicossociais de pacientes adolescentes com auto-lesão não suicida
O objetivo geral deste estudo é explorar as características psicológicas sociais e clínicas de adolescentes com depressão acompanhados ou não acompanhados por auto-mutilação não suicida.
Este é um estudo observacional. Foram incluídos 90 casos, com 30 casos em cada grupo de estudo de caso, grupo de controle de caso e grupo controle saudável.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este projeto tem como objetivo explorar as características sociopsicológicas de crianças e adolescentes com distúrbios emocionais, com ou sem lesão não suicida (NSSI). O estudo foi projetado como uma pesquisa observacional, inscrevendo -se um total de 90 casos divididos em três grupos: o grupo de estudo de caso, o grupo de controle de casos e o grupo controle saudável, com 30 casos em cada grupo.
Os critérios de inclusão para o grupo de estudo de caso são: pacientes ambulatoriais ou internados que atendem aos critérios da CID-10 para distúrbios emocionais e comportamentais normalmente originários da infância e adolescência; de 12 a 18 anos; exibindo comportamentos de auto-lesão não suicidas; e tendo obtido o consentimento informado dos pacientes ou de seus guardiões, com formulários de consentimento informado assinado. Os critérios de inclusão para o grupo de controle de casos são semelhantes aos do grupo de estudo de caso, mas não requerem histórico de lesão não suicida. Os critérios de inclusão para o grupo saudável são: não atender a nenhum critério de diagnóstico da CID-10 para transtornos mentais; de 12 a 18 anos; Nenhuma história de lesão não suicida; e consentimento informado obtido dos participantes e de seus guardiões.
Os critérios de exclusão incluem: atualmente com doenças físicas graves que os pesquisadores consideram inadequados para a participação neste estudo; Atendendo aos critérios de diagnóstico do eixo da CID-10 para outros transtornos mentais; ter um histórico de comportamento suicida; e outras condições julgadas pelos pesquisadores como inadequados para a participação no estudo.
A avaliação dos resultados é realizada por meio de pesquisa clínica observacional. After enrollment, participants undergo multiple questionnaire assessments, including the Hamilton Depression Scale, Hamilton Anxiety Scale, Adolescent Non-Suicidal Self-Injury and Function Scale (ANSAQ), Prosocial Tendency Measure for Adolescents (PTM), Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC), Self-Rating Anxiety Scale (SAS), Self-Rating Scale of Systemic Family Dynamics (SSFD), versão breve do Inventário de Personalidade Big Cinco Chinês (CBF-PI-15), Escala de Apoio Social Percebido (PSSS), Escala de Resiliência Psicológica de Hong Kong para Adolescentes (HKRA) e Escala de Autocompassões (SCS). A medida de desfecho primário é a diferença nas pontuações na medida de tendência pró -social para adolescentes entre o grupo de estudo de caso, o grupo de controle de casos e o grupo controle saudável. As medidas secundárias de desfecho incluem diferenças nas pontuações nos outros questionários acima mencionados entre os três grupos.
A análise estatística é realizada usando o software estatístico SPSS 23.0. Todos os testes estatísticos são bilaterais, com um valor p menor ou igual a 0,05 considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- Department of Psychiatry, Xijing Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- atender aos critérios da CID-11 para distúrbios emocionais e comportamentais tipicamente originários da infância e adolescência; de 12 a 18 anos; exibindo comportamentos de auto-lesão não suicidas; tendo obtido o consentimento informado dos pacientes ou de seus guardiões, com formulários de consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- atualmente com doenças físicas graves que os pesquisadores consideram inadequados para a participação neste estudo; Atendendo aos critérios de diagnóstico do eixo da CID-11 para outros transtornos mentais; e outras condições julgadas pelos pesquisadores como inadequados para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudo de Caso
Pacientes ambulatoriais ou hospitais que atendem aos critérios da CID-11 para distúrbios emocionais e comportamentais normalmente originários da infância e adolescência; de 12 a 18 anos; exibindo comportamentos não suicidas de lesão autoconjuria
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Grupo de Controle de Caso
Pacientes ambulatoriais ou hospitais que atendem aos critérios da CID-11 para distúrbios emocionais e comportamentais normalmente originários da infância e adolescência; de 12 a 18 anos; Nenhum comportamento não suicida de lesão automática
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Grupo de controle saudável
Adolescentes saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A medida do desfecho primário é a diferença na pontuação na medida de tendência pró -social para adolescentes entre o grupo de estudo de caso, o grupo de controle de casos e o grupo controle saudável.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20232397-F-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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