- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06885749
Caratteristiche cliniche e psicosociali dei pazienti adolescenti con autolesionismo non suicida
L'obiettivo generale di questo studio è esplorare le caratteristiche psicologiche sociali e cliniche degli adolescenti con depressione accompagnata o non accompagnata da autolesionismo non suicida.
Questo è uno studio osservazionale. Sono stati inclusi un totale di 90 casi, con 30 casi in ciascuno dei gruppi di case study, gruppo di controllo dei casi e gruppo di controllo sano.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a esplorare le caratteristiche socio-psicologiche di bambini e adolescenti con disturbi emotivi, con o senza autolesionismo non suicida (NSSI). Lo studio è progettato come una ricerca osservazionale, iscritta un totale di 90 casi divisi in tre gruppi: il gruppo di case study, il gruppo di controllo del caso e il gruppo di controllo sano, con 30 casi in ciascun gruppo.
I criteri di inclusione per il gruppo di case study sono: pazienti ambulatoriali o pazienti ricoverati che soddisfano i criteri ICD-10 per i disturbi emotivi e comportamentali in genere originari di infanzia e adolescenza; di età compresa tra 12 e 18 anni; esibizione di comportamenti di autolesionismo non suicida; e avendo ottenuto il consenso informato dai pazienti o dai loro tutori, con moduli di consenso informato firmati. I criteri di inclusione per il gruppo di controllo del caso sono simili a quelli del gruppo di case study, ma non richiedono alcuna storia di autolesionismo non suicida. I criteri di inclusione per il gruppo sano sono: non soddisfare alcun criterio diagnostico ICD-10 per i disturbi mentali; di età compresa tra 12 e 18 anni; nessuna storia di autolesionismo non suicida; e consenso informato ottenuto sia dai partecipanti che dai loro tutori.
I criteri di esclusione includono: attualmente hanno gravi malattie fisiche che i ricercatori ritengono inadatti alla partecipazione a questo studio; Incontro con i criteri diagnostici dell'asse ICD-10 per altri disturbi mentali; avere una storia di comportamento suicidario; e altre condizioni giudicate dai ricercatori come inadatti alla partecipazione allo studio.
La valutazione dei risultati viene condotta attraverso la ricerca clinica osservazionale. Dopo l'iscrizione, i partecipanti subiscono molteplici valutazioni del questionario, tra cui la scala di depressione di Hamilton, la scala di ansia di Hamilton, l'autolesionismo non suicida adolescenziale e la scala delle funzioni (ANSAQ), la tendenza prosociale per gli adolescenti (PTM), il Centro per la scala della famiglia (CES-DC), la scala di ansia auto-racchiu (SSFD), Big Inventory cinese di Big Five Inventory Versione (CBF-PI-15), Scala di supporto sociale percepito (PSSS), scala di resilienza psicologica di Hong Kong per adolescenti (HKRA) e SCASSION SCALLE (SCS). La misura di esito primaria è la differenza nei punteggi sulla misura della tendenza prosociale per gli adolescenti tra il gruppo di case study, il gruppo di controllo dei casi e il gruppo di controllo sano. Le misure di esito secondarie includono differenze nei punteggi sui suddetti altri questionari tra i tre gruppi.
L'analisi statistica viene eseguita utilizzando il software statistico SPSS 23.0. Tutti i test statistici sono bilaterali, con un valore p inferiore o uguale a 0,05 considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Department of Psychiatry, Xijing Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- soddisfare i criteri ICD-11 per i disturbi emotivi e comportamentali in genere originari di infanzia e adolescenza; di età compresa tra 12 e 18 anni; esibizione di comportamenti di autolesionismo non suicida; avendo ottenuto il consenso informato dai pazienti o dai loro tutori, con moduli di consenso informato firmati.
Criteri di esclusione:
- Attualmente hanno gravi malattie fisiche che i ricercatori ritengono inadatti alla partecipazione a questo studio; Incontro con i criteri diagnostici dell'asse ICD-11 per altri disturbi mentali; e altre condizioni giudicate dai ricercatori come inadatti alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di case study
I pazienti ambulatoriali o pazienti ricoverati che soddisfano i criteri ICD-11 per i disturbi emotivi e comportamentali in genere provengono dall'infanzia e dall'adolescenza; di età compresa tra 12 e 18 anni; esibizione di comportamenti di autolesionismo non suicida
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Gruppo di controllo dei casi
I pazienti ambulatoriali o pazienti ricoverati che soddisfano i criteri ICD-11 per i disturbi emotivi e comportamentali in genere provengono dall'infanzia e dall'adolescenza; di età compresa tra 12 e 18 anni; Nessun comportamento di autolesionismo non suicida
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Gruppo di controllo sano
Adolescenti sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La misura di esito primaria sono le differenze di punteggio sulla misura della tendenza prosociale per gli adolescenti tra il gruppo di case study, il gruppo di controllo dei casi e il gruppo di controllo sano.
Lasso di tempo: Basale
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20232397-F-1
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